Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование относительной биодоступности однократной дозы капсул GBT440 300 мг у здоровых субъектов

10 апреля 2017 г. обновлено: Global Blood Therapeutics

Фаза 1, однодозовое, открытое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности GBT440 300 мг, вводимого в виде капсул в виде капсул, у здоровых субъектов.

Целью этого исследования является оценка относительной биодоступности однократной дозы 300 мг GBT440, вводимой в виде капсулы высокой концентрации (1 × 300 мг), по сравнению с капсулой низкой концентрации (3 × 100 мг) у здоровых людей натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — женщина недетородного возраста или мужчина, здоровый, некурящий, в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент скрининга.
  • Субъекты мужского пола соглашаются использовать противозачаточные средства
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического расстройства
  • Гиперчувствительность или аллергия на лекарства, продукты питания или другие вещества в анамнезе.
  • История или наличие аномальной электрокардиограммы или артериальной гипертензии
  • Злоупотребление алкоголем, незаконное употребление наркотиков, серьезное психическое заболевание, физическая зависимость от любого опиоида или любое злоупотребление наркотиками или зависимость в анамнезе в течение 1 года после скрининга
  • Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
Лечение A с применением одной капсулы 300 мг (высокой концентрации) GBT440 натощак (испытание) в период дозирования 1 с последующим лечением B с применением 300 мг (3 × 100 мг) капсул (низкой концентрации) GBT440, вводимых в течение состояние натощак (эталонное) в период дозирования 2.
Лекарство: ГБТ440
Испытание: GBT440 капсула 300 мг (высокая концентрация) Эталон: GBT440 капсула 100 мг (низкая концентрация)
Экспериментальный: Последовательность лечения 2
Лечение B с применением 300 мг (3 × 100 мг) капсул (низкой концентрации) GBT440, принимаемых натощак (эталонное) в период дозирования 1, с последующим лечением A с использованием одной 300 мг капсулы (высокой концентрации) GBT440, вводимой в течение состояние натощак (тест) в период дозирования 2.
Лекарство: ГБТ440
Испытание: GBT440 капсула 300 мг (высокая концентрация) Эталон: GBT440 капсула 100 мг (низкая концентрация)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) GBT440 в цельной крови.
Временное ограничение: до введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы, а также на 12-й, 20-й и 28-й день для каждого периода
до введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы, а также на 12-й, 20-й и 28-й день для каждого периода
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от момента времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUCt) GBT440 в цельной крови.
Временное ограничение: до введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы, а также на 12-й, 20-й и 28-й день для каждого периода
до введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы, а также на 12-й, 20-й и 28-й день для каждого периода
Фармакокинетика (ФК): AUC от момента времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUCinf) GBT440 в цельной крови
Временное ограничение: до введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы, а также на 12-й, 20-й и 28-й день для каждого периода
до введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы, а также на 12-й, 20-й и 28-й день для каждого периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): время, в течение которого наблюдалась Cmax (tmax) GBT440 в цельной крови.
Временное ограничение: до введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы, а также на 12-й, 20-й и 28-й день для каждого периода
до введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы, а также на 12-й, 20-й и 28-й день для каждого периода
Фармакокинетика (ФК): конечный период полувыведения (t½) GBT440 в цельной крови.
Временное ограничение: до введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы, а также на 12-й, 20-й и 28-й день для каждого периода
до введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы, а также на 12-й, 20-й и 28-й день для каждого периода
Фармакокинетика (ФК): кажущийся пероральный клиренс (CL/F) GBT440 в цельной крови.
Временное ограничение: до введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы, а также на 12-й, 20-й и 28-й день для каждого периода
до введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы, а также на 12-й, 20-й и 28-й день для каждого периода
Фармакокинетика (PK): кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) GBT440 в цельной крови.
Временное ограничение: до введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы, а также на 12-й, 20-й и 28-й день для каждого периода
до введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы, а также на 12-й, 20-й и 28-й день для каждого периода

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От исходного уровня до периода 2, день 28
От исходного уровня до периода 2, день 28
Изменения клинико-лабораторных результатов
Временное ограничение: От исходного уровня до периода 2, день 28
От исходного уровня до периода 2, день 28
Изменения в результатах физического осмотра
Временное ограничение: От исходного уровня до периода 2, день 28
От исходного уровня до периода 2, день 28
Изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня до периода 2, день 28
От исходного уровня до периода 2, день 28
Изменения электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода 2, день 28
От исходного уровня до периода 2, день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Global Blood Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GBT440-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться