Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis relativ biotilgængelighedsundersøgelse af GBT440 300 mg kapsler hos raske forsøgspersoner

10. april 2017 opdateret af: Global Blood Therapeutics

Et fase 1, enkeltdosis, åbent, randomiseret, to-perioders krydsningsstudie til evaluering af den relative biotilgængelighed af GBT440 300 mg administreret som kapselformuleringer til raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed af en enkelt 300 mg dosis af GBT440 administreret som en højstyrke (1 × 300 mg) kapsel versus en lav styrke (3 × 100 mg) kapselformulering i raske fastende forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde i ikke-fertil alder eller en mand, som er rask, ikke-ryger og 18 til 60 år gammel, inklusive, ved screening
  • Mandlige forsøgspersoner er enige om at bruge prævention
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for medicin, fødevarer eller andre stoffer
  • Anamnese eller tilstedeværelse af unormalt elektrokardiogram eller hypertension
  • Anamnese med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug, betydelig psykisk sygdom, fysisk afhængighed af et opioid eller enhver historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 1 år efter screening
  • Deltog i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Behandling A med en 300 mg kapsel (højstyrke) af GBT440 administreret i fastende tilstand (test) i doseringsperiode 1 efterfulgt af behandling B med 300 mg (3 × 100 mg) kapsler (lav styrke) af GBT440 administreret i en fastende tilstand (reference) i doseringsperiode 2.
Medicin: GBT440
Test: GBT440 300 mg kapsel (højstyrke) Reference: GBT440 100 mg kapsel (lavstyrke)
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Behandling B med 300 mg (3 × 100 mg) kapsler (lav styrke) af GBT440 administreret i fastende tilstand (reference) i doseringsperiode 1 efterfulgt af behandling A med en 300 mg kapsel (højstyrke) GBT440 administreret i en fastende tilstand (test) i doseringsperiode 2.
Medicin: GBT440
Test: GBT440 300 mg kapsel (højstyrke) Reference: GBT440 100 mg kapsel (lavstyrke)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af GBT440 i fuldblod
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUCt) af GBT440 i fuldblod
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
Farmakokinetik (PK): AUC fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf) af GBT440 i fuldblod
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Det tidspunkt, hvor Cmax blev observeret (tmax) for GBT440 i fuldblod
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
Farmakokinetik (PK): Terminal eliminationshalveringstid (t½) af GBT440 i fuldblod
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
Farmakokinetik (PK): Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af GBT440 i fuldblod
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
Farmakokinetik (PK): Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (Vz/F) af GBT440 i fuldblod
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til periode 2 Dag 28
Baseline til periode 2 Dag 28
Ændringer i kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Baseline til periode 2 Dag 28
Baseline til periode 2 Dag 28
Ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline til periode 2 Dag 28
Baseline til periode 2 Dag 28
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til periode 2 Dag 28
Baseline til periode 2 Dag 28
Ændringer i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Baseline til periode 2 Dag 28
Baseline til periode 2 Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Global Blood Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBT440-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med GBT440

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner