Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti jedné dávky GBT440 300 mg tobolek u zdravých subjektů

10. dubna 2017 aktualizováno: Global Blood Therapeutics

Fáze 1, jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti GBT440 300 mg podávaného jako formulace tobolek u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost jedné 300mg dávky GBT440 podané jako vysoce silná (1 x 300 mg) tobolka oproti formulaci tobolky o nízké síle (3 x 100 mg) u zdravých nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je žena s nefertilním potenciálem nebo muž, který je zdravý, nekuřák a ve věku 18 až 60 let včetně, při screeningu
  • Muži souhlasí s používáním antikoncepce
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významné metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na léky, potraviny nebo jiné látky
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního elektrokardiogramu nebo hypertenze
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog, významné duševní onemocnění, fyzická závislost na jakémkoli opioidu nebo jakákoli anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách během 1 roku od screeningu
  • Účast v jiné klinické studii hodnoceného léku během 30 dnů (nebo 5 poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší) před Screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1
Léčba A s jednou 300mg tobolkou (vysoká síla) GBT440 podanou nalačno (test) v dávkovacím období 1 následovaná léčbou B s 300 mg (3 × 100 mg) tobolkami (nízká síla) GBT440 podaných v stav nalačno (referenční) v dávkovacím období 2.
Lék: 440 GBT
Test: GBT440 300 mg kapsle (vysoká síla) Reference: GBT440 100 mg kapsle (nízká síla)
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Léčba B s 300 mg (3 × 100 mg) tobolkami (nízká síla) GBT440 podávanými nalačno (referenční) v dávkovacím období 1, po níž následovala léčba A s jednou 300 mg tobolkou (vysoká síla) GBT440 podávanou v stav nalačno (test) v dávkovacím období 2.
Lék: 440 GBT
Test: GBT440 300 mg kapsle (vysoká síla) Reference: GBT440 100 mg kapsle (nízká síla)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) GBT440 v plné krvi
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUCt) GBT440 v plné krvi
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období
Farmakokinetika (PK): AUC od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) GBT440 v plné krvi
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Doba, po kterou byla pozorována Cmax (tmax) GBT440 v plné krvi
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období
Farmakokinetika (PK): Terminální eliminační poločas (t½) GBT440 v plné krvi
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období
Farmakokinetika (PK): Zdánlivá perorální clearance (CL/F) GBT440 v plné krvi
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období
Farmakokinetika (PK): Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) GBT440 v plné krvi
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav do období 2 Den 28
Výchozí stav do období 2 Den 28
Změny klinických laboratorních výsledků
Časové okno: Výchozí stav do období 2 Den 28
Výchozí stav do období 2 Den 28
Změny nálezů fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do období 2 Den 28
Výchozí stav do období 2 Den 28
Změny životních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do období 2 Den 28
Výchozí stav do období 2 Den 28
Změny na elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do období 2 Den 28
Výchozí stav do období 2 Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global Blood Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBT440-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na 440 GBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit