GBT440 300 mg:n kapseleiden kerta-annoksen suhteellinen hyötyosuustutkimus terveillä henkilöillä
maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Global Blood Therapeutics
Vaihe 1, kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kahden jakson risteytystutkimus kapseliformulaatioina terveille koehenkilöille annetun GBT440 300 mg:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisen 300 mg:n GBT440-annoksen suhteellista biologista hyötyosuutta, joka annetaan korkeavahvaisena (1 × 300 mg) kapselina verrattuna matalavahvaiseen (3 × 100 mg) kapseliformulaatioon terveillä paastonneilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on seulonnassa oleva nainen, joka ei voi tulla raskaaksi, tai mies, joka on terve, tupakoimaton ja 18–60-vuotias
- Miespuoliset suostuvat käyttämään ehkäisyä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä metabolisesta, allergisesta, dermatologisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatuskanavan, neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä
- Aiempi yliherkkyys tai allergia lääkkeille, elintarvikkeille tai muille aineille
- Epänormaali EKG tai hypertensio historia tai esiintyminen
- Alkoholin väärinkäyttö, laittomien huumeiden käyttö, merkittävä mielisairaus, fyysinen riippuvuus opioideista tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä seulonnasta
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä 30 päivän sisällä (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Hoito A yhdellä 300 mg:n kapselilla (suurivahva) GBT440:tä annettuna paastotilassa (testi) annostelujaksolla 1, jota seuraa hoito B 300 mg (3 × 100 mg) kapseleilla (vähävahva) GBT440:tä annettuna paastotila (viite) annostelujaksolla 2.
|
Testi: GBT440 300 mg kapseli (suurivahva) Viite: GBT440 100 mg kapseli (vähävahva)
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Hoito B 300 mg (3 × 100 mg) kapselilla (vähävahva) GBT440:tä annettuna paastotilassa (viite) annostelujaksolla 1, jota seuraa hoito A yhdellä 300 mg:n kapselilla (suurivahva) GBT440:tä annettuna paastotila (testi) annostelujaksolla 2.
|
Testi: GBT440 300 mg kapseli (suurivahva) Viite: GBT440 100 mg kapseli (vähävahva)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): GBT440:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) kokoveressä
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12, päivä 20 ja päivä 28 jokaiselle kuukaudelle
|
ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12, päivä 20 ja päivä 28 jokaiselle kuukaudelle
|
|
Farmakokinetiikka (PK): pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen GBT440:n pitoisuuteen (AUCt) kokoveressä
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12, päivä 20 ja päivä 28 jokaiselle kuukaudelle
|
ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12, päivä 20 ja päivä 28 jokaiselle kuukaudelle
|
|
Farmakokinetiikka (PK): GBT440:n AUC ajalta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf) kokoveressä
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12, päivä 20 ja päivä 28 jokaiselle kuukaudelle
|
ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12, päivä 20 ja päivä 28 jokaiselle kuukaudelle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Aika, jolloin GBT440:n Cmax havaittiin (tmax) kokoveressä
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12, päivä 20 ja päivä 28 jokaiselle kuukaudelle
|
ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12, päivä 20 ja päivä 28 jokaiselle kuukaudelle
|
|
Farmakokinetiikka (PK): GBT440:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) kokoveressä
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12, päivä 20 ja päivä 28 jokaiselle kuukaudelle
|
ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12, päivä 20 ja päivä 28 jokaiselle kuukaudelle
|
|
Farmakokinetiikka (PK): GBT440:n näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) kokoveressä
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12, päivä 20 ja päivä 28 jokaiselle kuukaudelle
|
ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12, päivä 20 ja päivä 28 jokaiselle kuukaudelle
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Näennäinen jakautumistilavuus GBT440:n terminaalivaiheessa (Vz/F) kokoveressä
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12, päivä 20 ja päivä 28 jokaiselle kuukaudelle
|
ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12, päivä 20 ja päivä 28 jokaiselle kuukaudelle
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne jaksolle 2 Päivä 28
|
Lähtötilanne jaksolle 2 Päivä 28
|
|
Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jaksolle 2 Päivä 28
|
Lähtötilanne jaksolle 2 Päivä 28
|
|
Muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jaksolle 2 Päivä 28
|
Lähtötilanne jaksolle 2 Päivä 28
|
|
Muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jaksolle 2 Päivä 28
|
Lähtötilanne jaksolle 2 Päivä 28
|
|
Muutokset elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jaksolle 2 Päivä 28
|
Lähtötilanne jaksolle 2 Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBT440-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .