Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie met enkelvoudige dosis van GBT440 300 mg-capsules bij gezonde proefpersonen
10 april 2017 bijgewerkt door: Global Blood Therapeutics
Een open-label, gerandomiseerd, cross-overonderzoek met een enkele dosis en twee perioden om de relatieve biologische beschikbaarheid te evalueren van GBT440 300 mg toegediend als capsuleformuleringen bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van 300 mg GBT440 toegediend als een capsule met hoge sterkte (1 x 300 mg) versus een capsuleformulering met lage sterkte (3 x 100 mg) bij gezonde, nuchtere proefpersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is een vrouw die niet zwanger kan worden of een man die gezond is, niet-rokend en bij screening tussen de 18 en 60 jaar oud is
- Mannelijke proefpersonen stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor medicijnen, voedsel of andere stoffen
- Geschiedenis of aanwezigheid van abnormaal elektrocardiogram of hypertensie
- Geschiedenis van alcoholmisbruik, ongeoorloofd drugsgebruik, ernstige psychische aandoeningen, fysieke afhankelijkheid van een opioïde of een geschiedenis van drugsmisbruik of -verslaving binnen 1 jaar na screening
- Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
Behandeling A met één capsule van 300 mg (hoge sterkte) GBT440 toegediend in een nuchtere toestand (test) in doseringsperiode 1 gevolgd door behandeling B met 300 mg (3 × 100 mg) capsules (lage sterkte) GBT440 toegediend in een nuchtere toestand (referentie) in doseringsperiode 2.
|
Test: GBT440 300 mg capsule (hoge sterkte) Referentie: GBT440 100 mg capsule (lage sterkte)
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
Behandeling B met 300 mg (3 × 100 mg) capsules (lage sterkte) van GBT440 toegediend in een nuchtere toestand (referentie) in doseringsperiode 1 gevolgd door behandeling A met één 300 mg capsule (hoge sterkte) van GBT440 toegediend in een nuchtere toestand (test) in doseringsperiode 2.
|
Test: GBT440 300 mg capsule (hoge sterkte) Referentie: GBT440 100 mg capsule (lage sterkte)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van GBT440 in volbloed
Tijdsspanne: voordosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis, en dag 12, dag 20 en dag 28 voor elke periode
|
voordosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis, en dag 12, dag 20 en dag 28 voor elke periode
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCt) van GBT440 in volbloed
Tijdsspanne: voordosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis, en dag 12, dag 20 en dag 28 voor elke periode
|
voordosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis, en dag 12, dag 20 en dag 28 voor elke periode
|
|
Farmacokinetiek (PK): AUC van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) van GBT440 in volbloed
Tijdsspanne: voordosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis, en dag 12, dag 20 en dag 28 voor elke periode
|
voordosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis, en dag 12, dag 20 en dag 28 voor elke periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): de tijd dat Cmax werd waargenomen (tmax) van GBT440 in volbloed
Tijdsspanne: voordosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis, en dag 12, dag 20 en dag 28 voor elke periode
|
voordosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis, en dag 12, dag 20 en dag 28 voor elke periode
|
|
Farmacokinetiek (PK): Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) van GBT440 in volbloed
Tijdsspanne: voordosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis, en dag 12, dag 20 en dag 28 voor elke periode
|
voordosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis, en dag 12, dag 20 en dag 28 voor elke periode
|
|
Farmacokinetiek (PK): Schijnbare orale klaring (CL/F) van GBT440 in volbloed
Tijdsspanne: voordosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis, en dag 12, dag 20 en dag 28 voor elke periode
|
voordosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis, en dag 12, dag 20 en dag 28 voor elke periode
|
|
Farmacokinetiek (PK): schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F) van GBT440 in volbloed
Tijdsspanne: voordosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis, en dag 12, dag 20 en dag 28 voor elke periode
|
voordosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis, en dag 12, dag 20 en dag 28 voor elke periode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot periode 2 dag 28
|
Basislijn tot periode 2 dag 28
|
|
Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot periode 2 dag 28
|
Basislijn tot periode 2 dag 28
|
|
Veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot periode 2 dag 28
|
Basislijn tot periode 2 dag 28
|
|
Veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot periode 2 dag 28
|
Basislijn tot periode 2 dag 28
|
|
Veranderingen in elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Basislijn tot periode 2 dag 28
|
Basislijn tot periode 2 dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GBT440-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .