건강한 피험자에서 GBT440 300mg 캡슐의 단일 용량 상대적 생체이용률 연구
2017년 4월 10일 업데이트: Global Blood Therapeutics
건강한 피험자에게 캡슐 제형으로 투여된 GBT440 300mg의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 2주기 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 단식 대상자에서 고강도(1 x 300mg) 캡슐 대 저강도(3 x 100mg) 캡슐 제형으로 투여된 GBT440의 단일 300mg 용량의 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 임신 가능성이 없는 여성 또는 건강하고 비흡연자이며 스크리닝 시 18세에서 60세 사이의 남성입니다.
- 남성 피험자는 피임 사용에 동의합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애의 증거 또는 병력
- 약물, 식품 또는 기타 물질에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
- 비정상적인 심전도 또는 고혈압의 병력 또는 존재
- 알코올 남용, 불법 약물 사용, 중대한 정신 질환, 아편유사제에 대한 신체적 의존 또는 스크리닝 1년 이내에 약물 남용 또는 중독의 병력이 있는 경우
- 스크리닝 전 30일(또는 시험약의 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 시험약의 또 다른 임상시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1
투약 기간 1에서 공복 상태(시험)에서 GBT440 300mg 캡슐(고강도) 1개를 투여한 치료 A에 이어 GBT440 300mg(3 × 100mg) 캡슐(저강도)을 투여한 치료 B 투약 기간 2의 공복 상태(참조).
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테스트: GBT440 300mg 캡슐(고강도) 참조: GBT440 100mg 캡슐(저강도)
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실험적: 치료 순서 2
투약 기간 1에서 GBT440 300mg(3 × 100mg) 캡슐(저강도)을 공복 상태(참조)로 투여한 치료 B에 이어 GBT440 300mg 캡슐(고강도) 1개를 투여한 치료 A 투약 기간 2의 공복 상태(시험).
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테스트: GBT440 300mg 캡슐(고강도) 참조: GBT440 100mg 캡슐(저강도)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): 전혈에서 GBT440의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간 및 각 기간에 대해 12일, 20일 및 28일
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간 및 각 기간에 대해 12일, 20일 및 28일
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약동학(PK): 시간 0부터 전혈에서 GBT440의 마지막 정량화 가능한 농도(AUCt) 시간까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간 및 각 기간에 대해 12일, 20일 및 28일
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간 및 각 기간에 대해 12일, 20일 및 28일
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약동학(PK): 전혈에서 GBT440의 무한대(AUCinf)까지 외삽된 시간 0부터 AUC
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간 및 각 기간에 대해 12일, 20일 및 28일
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간 및 각 기간에 대해 12일, 20일 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): 전혈에서 GBT440의 Cmax가 관찰된 시간(tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간 및 각 기간에 대해 12일, 20일 및 28일
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간 및 각 기간에 대해 12일, 20일 및 28일
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약동학(PK): 전혈에서 GBT440의 말기 제거 반감기(t½)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간 및 각 기간에 대해 12일, 20일 및 28일
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간 및 각 기간에 대해 12일, 20일 및 28일
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약동학(PK): 전혈에서 GBT440의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간 및 각 기간에 대해 12일, 20일 및 28일
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간 및 각 기간에 대해 12일, 20일 및 28일
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약동학(PK): 전혈에서 GBT440의 말기(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간 및 각 기간에 대해 12일, 20일 및 28일
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간 및 각 기간에 대해 12일, 20일 및 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용
기간: 기준선에서 기간 2 28일
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기준선에서 기간 2 28일
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임상 검사 결과의 변화
기간: 기준선에서 기간 2 28일
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기준선에서 기간 2 28일
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신체검사 소견의 변화
기간: 기준선에서 기간 2 28일
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기준선에서 기간 2 28일
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활력 징후의 변화
기간: 기준선에서 기간 2 28일
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기준선에서 기간 2 28일
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심전도(ECG)의 변화
기간: 기준선에서 기간 2 28일
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기준선에서 기간 2 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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