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Uno studio sulla biodisponibilità relativa a dose singola di GBT440 capsule da 300 mg in soggetti sani

10 aprile 2017 aggiornato da: Global Blood Therapeutics

Uno studio crossover di fase 1, a dose singola, in aperto, randomizzato, a due periodi per valutare la biodisponibilità relativa di GBT440 300 mg somministrato come formulazioni in capsule in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa di una singola dose di 300 mg di GBT440 somministrata come capsula ad alto dosaggio (1 × 300 mg) rispetto a una formulazione di capsule a basso dosaggio (3 × 100 mg) in soggetti sani a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna in età non fertile o un maschio, sano, non fumatore e di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi, allo screening
  • I soggetti di sesso maschile accettano di usare la contraccezione
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di disturbi metabolici, allergici, dermatologici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologici o psichiatrici clinicamente significativi
  • Storia di ipersensibilità o allergia a farmaci, alimenti o altre sostanze
  • Anamnesi o presenza di elettrocardiogramma anomalo o ipertensione
  • Storia di abuso di alcol, uso di droghe illecite, malattia mentale significativa, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o qualsiasi storia di abuso di droghe o dipendenza entro 1 anno dallo screening
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia la durata maggiore) prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1
Trattamento A con una capsula da 300 mg (ad alta concentrazione) di GBT440 somministrata a digiuno (test) nel Periodo di dosaggio 1 seguito dal Trattamento B con 300 mg (3 × 100 mg) capsule (a bassa concentrazione) di GBT440 somministrato in un stato di digiuno (riferimento) nel periodo di somministrazione 2.
Droga: GBT440
Test: GBT440 capsula da 300 mg (ad alta concentrazione) Riferimento: GBT440 capsula da 100 mg (a bassa concentrazione)
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2
Trattamento B con capsule da 300 mg (3 × 100 mg) (a basso dosaggio) di GBT440 somministrate a digiuno (riferimento) nel Periodo di dosaggio 1 seguito dal Trattamento A con una capsula da 300 mg (ad alto dosaggio) di GBT440 somministrato in un a digiuno (test) nel periodo di somministrazione 2.
Droga: GBT440
Test: GBT440 capsula da 300 mg (ad alta concentrazione) Riferimento: GBT440 capsula da 100 mg (a bassa concentrazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata (Cmax) di GBT440 nel sangue intero
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo
pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUCt) di GBT440 nel sangue intero
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo
pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo
Farmacocinetica (PK): AUC dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf) di GBT440 nel sangue intero
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo
pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): il tempo in cui è stata osservata la Cmax (tmax) di GBT440 nel sangue intero
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo
pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo
Farmacocinetica (PK): emivita di eliminazione terminale (t½) di GBT440 nel sangue intero
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo
pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo
Farmacocinetica (PK): clearance orale apparente (CL/F) di GBT440 nel sangue intero
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo
pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo
Farmacocinetica (PK): volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di GBT440 nel sangue intero
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo
pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale al periodo 2, giorno 28
Dal basale al periodo 2, giorno 28
Cambiamenti nei risultati del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal basale al periodo 2, giorno 28
Dal basale al periodo 2, giorno 28
Cambiamenti nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal basale al periodo 2, giorno 28
Dal basale al periodo 2, giorno 28
Cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale al periodo 2, giorno 28
Dal basale al periodo 2, giorno 28
Cambiamenti negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale al periodo 2, giorno 28
Dal basale al periodo 2, giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Global Blood Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBT440-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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