Um estudo de biodisponibilidade relativa de dose única de cápsulas de 300 mg de GBT440 em indivíduos saudáveis
10 de abril de 2017 atualizado por: Global Blood Therapeutics
Um estudo cruzado de fase 1, dose única, aberto, randomizado, de dois períodos para avaliar a biodisponibilidade relativa de GBT440 300 mg administrado como formulações de cápsulas em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa de uma dose única de 300 mg de GBT440 administrada como uma cápsula de alta resistência (1 × 300 mg) versus uma formulação de cápsula de baixa resistência (3 × 100 mg) em indivíduos saudáveis em jejum.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é uma mulher sem potencial para engravidar ou homem, saudável, não fumante e com 18 a 60 anos, inclusive, na triagem
- Indivíduos do sexo masculino concordam em usar métodos contraceptivos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de distúrbios metabólicos, alérgicos, dermatológicos, hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos
- História de hipersensibilidade ou alergia a drogas, alimentos ou outras substâncias
- História ou presença de eletrocardiograma anormal ou hipertensão
- História de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas, doença mental significativa, dependência física de qualquer opioide ou qualquer história de abuso ou dependência de drogas dentro de 1 ano após a triagem
- Participou de outro ensaio clínico de um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo) antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de tratamento 1
Tratamento A com uma cápsula de 300 mg (alta resistência) de GBT440 administrado em jejum (teste) no Período de dosagem 1 seguido de Tratamento B com cápsulas de 300 mg (3 × 100 mg) (baixa resistência) de GBT440 administrado em um estado de jejum (referência) no período de dosagem 2.
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Teste: GBT440 cápsula de 300 mg (alta resistência) Referência: GBT440 cápsula de 100 mg (baixa resistência)
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Experimental: Sequência de Tratamento 2
Tratamento B com cápsulas de 300 mg (3 × 100 mg) (baixa potência) de GBT440 administradas em jejum (referência) no Período de dosagem 1 seguido pelo Tratamento A com uma cápsula de 300 mg (alta resistência) de GBT440 administrado em um estado de jejum (teste) no período de dosagem 2.
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Teste: GBT440 cápsula de 300 mg (alta resistência) Referência: GBT440 cápsula de 100 mg (baixa resistência)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): concentração máxima observada (Cmax) de GBT440 em sangue total
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose e Dia 12, Dia 20 e Dia 28 para cada período
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pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose e Dia 12, Dia 20 e Dia 28 para cada período
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva concentração-tempo (AUC) desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUCt) de GBT440 em sangue total
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose e Dia 12, Dia 20 e Dia 28 para cada período
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pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose e Dia 12, Dia 20 e Dia 28 para cada período
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Farmacocinética (PK): AUC do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUCinf) de GBT440 em sangue total
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose e Dia 12, Dia 20 e Dia 28 para cada período
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pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose e Dia 12, Dia 20 e Dia 28 para cada período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): O tempo em que Cmax foi observado (tmax) de GBT440 em sangue total
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose e Dia 12, Dia 20 e Dia 28 para cada período
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pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose e Dia 12, Dia 20 e Dia 28 para cada período
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Farmacocinética (PK): meia-vida de eliminação terminal (t½) de GBT440 em sangue total
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose e Dia 12, Dia 20 e Dia 28 para cada período
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pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose e Dia 12, Dia 20 e Dia 28 para cada período
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Farmacocinética (PK): Depuração oral aparente (CL/F) de GBT440 em sangue total
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose e Dia 12, Dia 20 e Dia 28 para cada período
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pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose e Dia 12, Dia 20 e Dia 28 para cada período
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Farmacocinética (PK): Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) de GBT440 em sangue total
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose e Dia 12, Dia 20 e Dia 28 para cada período
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pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose e Dia 12, Dia 20 e Dia 28 para cada período
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base para o período 2, dia 28
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Linha de base para o período 2, dia 28
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Alterações nos resultados do laboratório clínico
Prazo: Linha de base para o período 2, dia 28
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Linha de base para o período 2, dia 28
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Alterações nos achados do exame físico
Prazo: Linha de base para o período 2, dia 28
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Linha de base para o período 2, dia 28
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Alterações nos sinais vitais
Prazo: Linha de base para o período 2, dia 28
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Linha de base para o período 2, dia 28
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Alterações nos eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Linha de base para o período 2, dia 28
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Linha de base para o período 2, dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GBT440-004
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