Badanie względnej biodostępności pojedynczej dawki kapsułek GBT440 300 mg u zdrowych osób
10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Global Blood Therapeutics
Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny względnej biodostępności GBT440 300 mg podawanego w postaci kapsułek zdrowym osobom
Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności pojedynczej dawki 300 mg GBT440 podawanej w postaci kapsułki o dużej mocy (1 × 300 mg) w porównaniu z kapsułką o niskiej mocy (3 × 100 mg) u zdrowych osób na czczo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik to kobieta w wieku rozrodczym lub mężczyzna, zdrowy, niepalący, w wieku od 18 do 60 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
- Mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych
- Historia nadwrażliwości lub alergii na leki, pokarmy lub inne substancje
- Historia lub obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu lub nadciśnienia
- Historia nadużywania alkoholu, używania nielegalnych narkotyków, poważnej choroby psychicznej, uzależnienia fizycznego od jakiegokolwiek opioidu lub historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Leczenie A z jedną kapsułką 300 mg (o dużej mocy) GBT440 podawaną na czczo (badanie) w Okresie dawkowania 1, a następnie Leczenie B z 300 mg (3 × 100 mg) kapsułkami (o małej mocy) GBT440 podawanych w stan na czczo (referencyjny) w okresie dawkowania 2.
|
Test: kapsułka GBT440 300 mg (o dużej mocy) Referencja: kapsułka GBT440 100 mg (o małej mocy)
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Leczenie B z 300 mg (3 × 100 mg) kapsułkami (o małej mocy) GBT440 podanymi na czczo (referencyjne) w okresie dawkowania 1, a następnie Leczenie A z jedną kapsułką 300 mg (o dużej mocy) GBT440 podaną w stan na czczo (test) w okresie dawkowania 2.
|
Test: kapsułka GBT440 300 mg (o dużej mocy) Referencja: kapsułka GBT440 100 mg (o małej mocy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) GBT440 w pełnej krwi
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
|
przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUCt) GBT440 w krwi pełnej
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
|
przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
|
|
Farmakokinetyka (PK): AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) GBT440 w pełnej krwi
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
|
przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Czas, w którym obserwowano Cmax (tmax) GBT440 w pełnej krwi
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
|
przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
|
|
Farmakokinetyka (PK): Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) GBT440 w pełnej krwi
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
|
przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
|
|
Farmakokinetyka (PK): Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) GBT440 w pełnej krwi
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
|
przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
|
|
Farmakokinetyka (PK): pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) GBT440 w pełnej krwi
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
|
przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu 2 Dzień 28
|
Wartość wyjściowa do okresu 2 Dzień 28
|
|
Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu 2 Dzień 28
|
Wartość wyjściowa do okresu 2 Dzień 28
|
|
Zmiany w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu 2 Dzień 28
|
Wartość wyjściowa do okresu 2 Dzień 28
|
|
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu 2 Dzień 28
|
Wartość wyjściowa do okresu 2 Dzień 28
|
|
Zmiany w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu 2 Dzień 28
|
Wartość wyjściowa do okresu 2 Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GBT440-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .