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Eine Einzeldosis-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von GBT440-300-mg-Kapseln bei gesunden Probanden

10. April 2017 aktualisiert von: Global Blood Therapeutics

Eine offene, randomisierte Zwei-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1 mit Einzeldosis zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von 300 mg GBT440, verabreicht als Kapselformulierung bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit einer einzelnen 300-mg-Dosis GBT440, verabreicht als hochwirksame (1 × 300 mg) Kapsel, im Vergleich zu einer niedrigwirksamen (3 × 100 mg) Kapselformulierung bei gesunden, nüchternen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau im nicht gebärfähigen Alter oder einen Mann, der zum Zeitpunkt des Screenings gesund, nicht rauchend und 18 bis einschließlich 60 Jahre alt ist
  • Männliche Probanden stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Medikamente, Nahrungsmittel oder andere Substanzen in der Vorgeschichte
  • Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen Elektrokardiogramms oder Bluthochdrucks
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum, erheblicher psychischer Erkrankung, körperlicher Abhängigkeit von Opioiden oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht innerhalb eines Jahres nach dem Screening
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz 1
Behandlung A mit einer 300-mg-Kapsel (hohe Stärke) GBT440, verabreicht im nüchternen Zustand (Test), in Dosierungsperiode 1, gefolgt von Behandlung B mit 300 mg (3 × 100 mg) Kapseln (niedrige Stärke) GBT440, verabreicht in a Nüchternzustand (Referenz) in Dosierungsperiode 2.
Arzneimittel: GBT440
Test: GBT440 300 mg Kapsel (hohe Stärke) Referenz: GBT440 100 mg Kapsel (niedrige Stärke)
Experimental: Behandlungssequenz 2
Behandlung B mit 300 mg (3 × 100 mg) Kapseln (niedrige Stärke) GBT440, verabreicht im nüchternen Zustand (Referenz), in Dosierungsperiode 1, gefolgt von Behandlung A mit einer 300 mg-Kapsel (hohe Stärke) GBT440, verabreicht in a Nüchternzustand (Test) in Dosierungsperiode 2.
Arzneimittel: GBT440
Test: GBT440 300 mg Kapsel (hohe Stärke) Referenz: GBT440 100 mg Kapsel (niedrige Stärke)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von GBT440 im Vollblut
Zeitfenster: vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum
vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUCt) von GBT440 im Vollblut
Zeitfenster: vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum
vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum
Pharmakokinetik (PK): AUC vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von GBT440 im Vollblut
Zeitfenster: vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum
vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Der Zeitpunkt, zu dem Cmax (tmax) von GBT440 im Vollblut beobachtet wurde
Zeitfenster: vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum
vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum
Pharmakokinetik (PK): Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von GBT440 im Vollblut
Zeitfenster: vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum
vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum
Pharmakokinetik (PK): Scheinbare orale Clearance (CL/F) von GBT440 im Vollblut
Zeitfenster: vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum
vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum
Pharmakokinetik (PK): Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von GBT440 im Vollblut
Zeitfenster: vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum
vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Periode 2, Tag 28
Ausgangswert bis Periode 2, Tag 28
Änderungen der klinischen Laborergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Periode 2, Tag 28
Ausgangswert bis Periode 2, Tag 28
Veränderungen im Befund der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Periode 2, Tag 28
Ausgangswert bis Periode 2, Tag 28
Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Periode 2, Tag 28
Ausgangswert bis Periode 2, Tag 28
Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Periode 2, Tag 28
Ausgangswert bis Periode 2, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global Blood Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBT440-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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