経直腸超音波検査中のリドカインゲル
2017年3月24日 更新者：Taejong Song、Kangbuk Samsung Hospital
経直腸超音波検査 (LIPS) 中の痛みを軽減するためのリドカイン ジェルとプレーンな潤滑ジェルの比較
この臨床試験の目的は、婦人科領域における経直腸超音波検査 (TRS) に伴う痛みの軽減における局所リドカイン ゲルの使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
TRS は、処女女性の婦人科疾患を診断または除外するための一般的な手順です。
この手順は、超音波プローブの挿入時とプローブの操作時の両方で、重大な痛みを伴う可能性があります。
研究者は、TRS 中の痛みを軽減するための新しい技術を評価しました。
全体で、産科および婦人科部門で TRS を受けている 80 人の連続した被験者が、プローブ挿入前にリドカイン ゲル (Instillagel) またはプラセボ (Aquagel) のいずれかを直腸投与されるように無作為に割り付けられました。
処置前、処置中、処置後に発生した痛みは、10 点のビジュアル アナログ スコアで患者が等級付けしました。
ゲルに関連する副作用も、手順の 2 日後に電話調査によって評価されました。
この臨床試験の目的は、経直腸婦人科超音波検査に伴う痛みを軽減する局所リドカインゲルの使用を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 経直腸超音波検査を受ける予定だったすべての処女女性が参加するよう招待されました。
除外基準:
- リドカインまたは他の局所麻酔薬に対するアレルギー;
- あらゆる種類の鎮痛薬を毎日服用している慢性疼痛状態の患者。
- 出血素因および/または抗凝固療法;
- 症候性痔核、肛門裂傷、瘻孔または肛門狭窄などの根底にある肛門または直腸疾患;
- 視覚的アナログスケールを評価できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカインジェル
Instillagel (2% リドカイン) は、プローブ挿入前に直腸投与されました。
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Instillagel (2% リドカイン) は、プローブ挿入前に直腸投与されました。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ（Aquagel）は、プローブ挿入前に直腸投与されました。
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プラセボ（Aquagel）は、プローブ挿入前に直腸投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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10 点のビジュアル アナログ スコアによって評価される痛み
時間枠：処置の日（経直腸超音波検査）
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処置の日（経直腸超音波検査）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲル関連副作用のある参加者の数
時間枠：施術2日後（経直腸超音波検査）
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電話調査による副作用情報収集
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施術2日後（経直腸超音波検査）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月24日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-08-022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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