Lidokain gel under transrektal sonografi
24. mars 2017 oppdatert av: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
LIdocaine Gel versus Plain Lubricating Gel for smertereduksjon under transrektal sonografi (LIPS)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere bruken av lokal lidokaingel for å redusere smerte forbundet med transrektal ultrasonografi (TRS) i gynekologisk felt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TRS er den vanlige prosedyren for å diagnostisere eller utelukke gynekologisk sykdom hos jomfruer.
Denne prosedyren kan være forbundet med betydelig smerte, både ved innsetting av ultralydsonden og ved manipulering av sonden.
Etterforskerne evaluerte en ny teknikk for smertelindring under TRS.
I alt ble 80 påfølgende forsøkspersoner som gjennomgikk TRS ved obstetrisk og gynekologisk avdeling randomisert til å motta enten lidokaingel (Instillagel) eller placebo (Aquagel) rektalt før sondeinnsetting.
Smertene som oppstod før, under og etter prosedyren ble gradert av pasienten på en 10-punkts visuell analog score.
Den gelassosierte bivirkningen ble også evaluert ved telefonundersøkelse etter 2 dagers prosedyre.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere bruken av lokal lidokaingel for å redusere smerte forbundet med transrektal gynekologisk ultrasonografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle jomfruelige kvinner som skulle gjennomgå transrektal sonografi invitert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler;
- Pasienter med en kronisk smertetilstand som de tok daglig smertestillende medisiner for.
- En blødende diatese og/eller antikoagulerende behandling;
- Underliggende anale eller rektale sykdommer som symptomatisk hemorroide, analfissur, fistler eller anal striktur;
- En manglende evne til å vurdere en visuell analog skala
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lidokain gel
Instillagel (2 % lidokain) ble administrert rektalt før sondeinnsetting.
|
Instillagel (2 % lidokain) ble administrert rektalt før sondeinnsetting.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Aquagel) ble administrert rektalt før sondeinnsetting.
|
Placebo (Aquagel) ble administrert rektalt før sondeinnsetting.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte vurdert ved en 10-punkts visuell analog poengsum
Tidsramme: dagen for prosedyren (transrektal sonografi)
|
dagen for prosedyren (transrektal sonografi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med geleassosiert bivirkning
Tidsramme: 2 dager etter prosedyren (transrektal sonografi)
|
Informasjon om bivirkning ble samlet inn via telefonundersøkelse
|
2 dager etter prosedyren (transrektal sonografi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
5. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 2015-08-022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .