Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel z lidokainą podczas ultrasonografii przezodbytniczej

24 marca 2017 zaktualizowane przez: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

LIdocaine Gel Versus Plain Lubricating Gel do redukcji bólu podczas ultrasonografii przezodbytniczej (LIPS)

Celem tego badania klinicznego jest ocena przydatności miejscowego żelu z lidokainą w zmniejszaniu bólu związanego z ultrasonografią przezodbytniczą (TRS) w ginekologii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TRS jest powszechną procedurą służącą do diagnozowania lub wykluczania chorób ginekologicznych u dziewiczych kobiet. Zabieg ten może wiązać się ze znacznym bólem, zarówno przy wprowadzaniu sondy ultrasonograficznej, jak i manipulowaniu nią. Badacze ocenili nową technikę łagodzenia bólu podczas TRS. W sumie 80 kolejnych pacjentek poddanych TRS na oddziale położniczo-ginekologicznym zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej lidokainę w żelu (Instillagel) lub placebo (Aquagel) doodbytniczo przed wprowadzeniem sondy. Ból odczuwany przed, w trakcie i po zabiegu był oceniany przez pacjenta w 10-punktowej wizualnej skali analogowej. Efekty uboczne związane z żelem oceniano również w ankiecie telefonicznej po 2 dniach od zabiegu. Celem tego badania klinicznego jest ocena zastosowania miejscowego żelu z lidokainą w zmniejszaniu bólu związanego z ultrasonografią ginekologiczną przezodbytniczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału zaproszono wszystkie dziewice, które miały być poddane USG transrektalnemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające;
  • Pacjenci z przewlekłym stanem bólowym, z powodu którego codziennie przyjmowali wszelkiego rodzaju leki przeciwbólowe.
  • Skaza krwotoczna i/lub leczenie przeciwzakrzepowe;
  • Podstawowe choroby odbytu lub odbytnicy, takie jak objawowe hemoroidy, szczelina odbytu, przetoki lub zwężenie odbytu;
  • Niemożność oceny wizualnej skali analogowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Żel z lidokainą
Instillagel (2% lidokaina) podawano doodbytniczo przed wprowadzeniem sondy.
Lek: Żel z lidokainą
Instillagel (2% lidokaina) podawano doodbytniczo przed wprowadzeniem sondy.
Inne nazwy:
  • Zaszczepić żel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Aquagel) podawano doodbytniczo przed wprowadzeniem sondy.
Lek: Placebo
Placebo (Aquagel) podawano doodbytniczo przed wprowadzeniem sondy.
Inne nazwy:
  • Aquagel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: dzień zabiegu (sonografia przezodbytnicza)
dzień zabiegu (sonografia przezodbytnicza)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z efektem ubocznym związanym z żelem
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu (sonografia przezodbytnicza)
Informacje o skutkach ubocznych zebrano za pomocą ankiety telefonicznej
2 dni po zabiegu (sonografia przezodbytnicza)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-08-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel z lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj