Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokainový gel během transrektální sonografie

24. března 2017 aktualizováno: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

LIdocaine gel versus obyčejný lubrikační gel pro snížení bolesti během transrektální sonografie (LIPS)

Cílem této klinické studie je zhodnotit použití topického lidokainového gelu ke snížení bolesti spojené s transrektální ultrasonografií (TRS) v gynekologické oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TRS je běžný postup k diagnostice nebo vyloučení gynekologického onemocnění u panenských žen. Tento výkon může být spojen s výraznou bolestí jak při zavádění ultrazvukové sondy, tak při manipulaci se sondou. Vyšetřovatelé hodnotili novou techniku ​​pro úlevu od bolesti během TRS. Celkem 80 po sobě jdoucích subjektů podstupujících TRS na porodnickém a gynekologickém oddělení bylo randomizováno k podání buď lidokainového gelu (Instillagel) nebo placeba (Aquagel) rektálně před zavedením sondy. Bolest, která se objevila před, během a po výkonu, byla pacientem hodnocena 10bodovým vizuálním analogovým skóre. Vedlejší účinek spojený s gelem byl také hodnocen telefonickým průzkumem po 2 dnech procedury. Cílem této klinické studie je zhodnotit použití topického lidokainového gelu ke snížení bolesti spojené s transrektální gynekologickou ultrasonografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny panenské ženy, které měly podstoupit transrektální sonografii, byly pozvány k účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lidokain nebo jiná lokální anestetika;
  • Pacienti s chronickou bolestí, kvůli které denně užívali léky proti bolesti jakéhokoli druhu.
  • Krvácející diatéza a/nebo antikoagulační léčba;
  • Základní anální nebo rektální onemocnění, jako jsou symptomatické hemoroidy, anální fisura, píštěle nebo anální striktura;
  • Neschopnost ohodnotit vizuální analogovou stupnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidokainový gel
Instillagel (2% lidokain) byl podán rektálně před zavedením sondy.
Lék: Lidokainový gel
Instillagel (2% lidokain) byl podán rektálně před zavedením sondy.
Ostatní jména:
  • Instillagel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Aquagel) bylo podáváno rektálně před vložením sondy.
Lék: Placebo
Placebo (Aquagel) bylo podáváno rektálně před vložením sondy.
Ostatní jména:
  • Aquagel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest hodnocená 10bodovým vizuálním analogovým skóre
Časové okno: den výkonu (transrektální sonografie)
den výkonu (transrektální sonografie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vedlejším účinkem spojeným s gelem
Časové okno: 2 dny po výkonu (transrektální sonografie)
Informace o vedlejších účincích byly shromážděny prostřednictvím telefonického průzkumu
2 dny po výkonu (transrektální sonografie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kangbuk Samsung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-08-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokainový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit