Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïnegel tijdens transrectale echografie

24 maart 2017 bijgewerkt door: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

LIdocaine gel versus gewone glijgel voor pijnvermindering tijdens transrectale echografie (LIPS)

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van het gebruik van topische lidocaïnegel bij het verminderen van pijn geassocieerd met transrectale echografie (TRS) op gynaecologisch gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TRS is de gebruikelijke procedure om gynaecologische aandoeningen bij maagdelijke vrouwen te diagnosticeren of uit te sluiten. Deze procedure kan gepaard gaan met aanzienlijke pijn, zowel bij het inbrengen van de ultrasone sonde als bij het manipuleren van de sonde. De onderzoekers evalueerden een nieuwe techniek voor pijnverlichting tijdens TRS. In totaal werden 80 opeenvolgende proefpersonen die TRS ondergingen op de verloskundige en gynaecologische afdeling gerandomiseerd om ofwel lidocaïnegel (Instillagel) of placebo (Aquagel) rectaal te ontvangen voorafgaand aan het inbrengen van de sonde. De pijn die voor, tijdens en na de procedure werd ervaren, werd door de patiënt beoordeeld op een visuele analoge score van 10 punten. De gel-geassocieerde bijwerking werd ook geëvalueerd door telefonisch onderzoek na 2 dagen procedure. Het doel van deze klinische proef is om het gebruik van topische lidocaïnegel te evalueren bij het verminderen van pijn geassocieerd met transrectale gynaecologische echografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle maagdelijke vrouwen die transrectale echografie zouden ondergaan, werden uitgenodigd om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lidocaïne of andere lokale anesthetica;
  • Patiënten met een chronische pijnaandoening waarvoor ze dagelijks pijnstillers gebruikten.
  • Een bloedingsdiathese en/of antistollingsbehandeling;
  • Onderliggende anale of rectale ziekten zoals symptomatische aambei, anale fissuur, fistels of anale vernauwing;
  • Een onvermogen om een ​​visuele analoge schaal te beoordelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lidocaïne gel
Instillagel (2% lidocaïne) werd rectaal toegediend voorafgaand aan het inbrengen van de sonde.
Geneesmiddel: Lidocaïne gel
Instillagel (2% lidocaïne) werd rectaal toegediend voorafgaand aan het inbrengen van de sonde.
Andere namen:
  • Instillagel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Aquagel) werd rectaal toegediend voorafgaand aan het inbrengen van de sonde.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (Aquagel) werd rectaal toegediend voorafgaand aan het inbrengen van de sonde.
Andere namen:
  • Aquagel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn beoordeeld door een visuele analoge score van 10 punten
Tijdsspanne: de dag van de procedure (transrectale echografie)
de dag van de procedure (transrectale echografie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gel-geassocieerde bijwerking
Tijdsspanne: 2 dagen na de procedure (transrectale echografie)
Informatie over bijwerkingen werd verzameld door middel van een telefonische enquête
2 dagen na de procedure (transrectale echografie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-08-022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren