Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinigeeli transrektaalisen ultraäänitutkimuksen aikana

perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

LIdocaine Gel Versus Plain Lubricating Gel kivun vähentämiseen transrektaalisen ultraäänitutkimuksen (LIPS) aikana

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen lidokaiinigeelin käyttöä transrektaaliseen ultraäänitutkimukseen (TRS) liittyvän kivun vähentämiseen gynekologisella alalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TRS on yleinen menetelmä gynekologisen sairauden diagnosoimiseksi tai poissulkemiseksi neitsyillä naisilla. Tämä toimenpide voi liittyä merkittävään kipuun sekä ultraäänianturia työnnettäessä että koetinta käsiteltäessä. Tutkijat arvioivat uutta tekniikkaa kivunlievitykseen TRS:n aikana. Kaiken kaikkiaan 80 peräkkäistä koehenkilöä, joille tehtiin TRS synnytys- ja gynekologisella osastolla, satunnaistettiin saamaan joko lidokaiinigeeliä (Instillagel) tai lumelääkettä (Aquagel) rektaalisesti ennen koettimen asettamista. Ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen kohdatun kivun potilas arvioi 10 pisteen visuaalisella analogisella pistemäärällä. Geeliin liittyvä sivuvaikutus arvioitiin myös puhelinkyselyllä 2 päivän toimenpiteen jälkeen. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen lidokaiinigeelin käyttöä transrektaaliseen gynekologiseen ultraäänitutkimukseen liittyvän kivun vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki neitsyt naiset, joille oli määrä tehdä transrektaalinen ultraäänitutkimus, kutsuttiin osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia lidokaiinille tai muille paikallispuudutteille;
  • Potilaat, joilla oli krooninen kiputila, johon he käyttivät päivittäin kaikenlaisia ​​kipulääkkeitä.
  • verenvuotodiateesi ja/tai antikoagulanttihoito;
  • Taustalla olevat peräaukon tai peräsuolen sairaudet, kuten oireinen peräpukama, peräaukon halkeama, fistelit tai peräaukon ahtauma;
  • Kyvyttömyys arvioida visuaalista analogista asteikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lidokaiini geeli
Instillagel (2 % lidokaiinia) annettiin rektaalisesti ennen koettimen asettamista.
Lääke: Lidokaiini geeli
Instillagel (2 % lidokaiinia) annettiin rektaalisesti ennen koettimen asettamista.
Muut nimet:
  • Instillagel
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa (Aquagel) annettiin rektaalisesti ennen koettimen asettamista.
Lääke: Plasebo
Plaseboa (Aquagel) annettiin rektaalisesti ennen koettimen asettamista.
Muut nimet:
  • Aquagel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu arvioituna 10 pisteen visuaalisella analogisella pistemäärällä
Aikaikkuna: toimenpidepäivä (transrektaalinen sonografia)
toimenpidepäivä (transrektaalinen sonografia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on geeliin liittyvä sivuvaikutus
Aikaikkuna: 2 päivää toimenpiteen jälkeen (transrektaalinen sonografia)
Tietoja sivuvaikutuksista kerättiin puhelinkyselyllä
2 päivää toimenpiteen jälkeen (transrektaalinen sonografia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kangbuk Samsung Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-08-022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa