Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokaingel under transrektal sonografi

24 mars 2017 uppdaterad av: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

LIdocaine Gel kontra vanlig smörjgel för smärtlindring under transrektal sonografi (LIPS)

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera användningen av topikal lidokaingel för att minska smärta i samband med transrektal ultraljud (TRS) inom gynekologiskt område.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TRS är den vanliga proceduren för att diagnostisera eller utesluta gynekologisk sjukdom hos jungfrukvinnor. Denna procedur kan förknippas med betydande smärta, både vid införande av ultraljudssonden och vid manipulering av sonden. Utredarna utvärderade en ny teknik för smärtlindring under TRS. Totalt randomiserades 80 på varandra följande försökspersoner som genomgick TRS på obstetrisk och gynekologisk avdelning för att få antingen lidokaingel (Instillagel) eller placebo (Aquagel) rektalt innan sondinsättning. Smärtan före, under och efter proceduren graderades av patienten på en 10-punkts visuell analog poäng. Den gelassocierade biverkningen utvärderades också genom telefonundersökning efter två dagars procedure. Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera användningen av lokal lidokaingel för att minska smärta i samband med transrektal gynekologisk ultraljud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla jungfrukvinnor som var planerade att genomgå transrektal sonografi inbjöds att delta.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lidokain eller andra lokalanestetika;
  • Patienter med ett kroniskt smärttillstånd som de tog dagliga smärtstillande av något slag.
  • En blödande diates och/eller antikoagulerande behandling;
  • Underliggande anala eller rektala sjukdomar såsom symtomatisk hemorrojder, analfissur, fistlar eller anal striktur;
  • En oförmåga att betygsätta en visuell analog skala

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lidokain gel
Instillagel (2 % lidokain) administrerades rektalt före insättning av sonden.
Läkemedel: Lidokain gel
Instillagel (2 % lidokain) administrerades rektalt före insättning av sonden.
Andra namn:
  • Instillagel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Aquagel) administrerades rektalt före sondens införande.
Läkemedel: Placebo
Placebo (Aquagel) administrerades rektalt före sondens införande.
Andra namn:
  • Aquagel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta bedöms med en 10-punkts visuell analog poäng
Tidsram: dagen för ingreppet (transrektal sonografi)
dagen för ingreppet (transrektal sonografi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med gelassocierad biverkning
Tidsram: 2 dagar efter ingreppet (transrektal sonografi)
Information om biverkningar samlades in via telefonundersökning
2 dagar efter ingreppet (transrektal sonografi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

5 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-08-022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera