Gel de lidocaína durante la ecografía transrectal
24 de marzo de 2017 actualizado por: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Gel de lidocaína versus gel lubricante simple para la reducción del dolor durante la ecografía transrectal (LIPS)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el uso de gel de lidocaína tópica para reducir el dolor asociado con la ecografía transrectal (TRS) en el campo ginecológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TRS es el procedimiento común para diagnosticar o excluir enfermedades ginecológicas en mujeres vírgenes.
Este procedimiento puede estar asociado con un dolor significativo, tanto en la inserción de la sonda de ultrasonido como en la manipulación de la sonda.
Los investigadores evaluaron una nueva técnica para aliviar el dolor durante la TRS.
En total, 80 sujetos consecutivos sometidos a TRS en el departamento de obstetricia y ginecología fueron aleatorizados para recibir gel de lidocaína (Instillagel) o placebo (Aquagel) por vía rectal antes de la inserción de la sonda.
El dolor encontrado antes, durante y después del procedimiento fue calificado por el paciente en una puntuación analógica visual de 10 puntos.
El efecto secundario asociado con el gel también se evaluó mediante una encuesta telefónica después de 2 días de procedimiento.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el uso de gel de lidocaína tópica para reducir el dolor asociado con la ecografía ginecológica transrectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitó a participar a todas las mujeres vírgenes que estaban programadas para someterse a una ecografía transrectal.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la lidocaína u otros anestésicos locales;
- Pacientes con una condición de dolor crónico para la cual tomaban analgésicos diarios de cualquier tipo.
- Una diátesis hemorrágica y/o tratamiento anticoagulante;
- Enfermedades anales o rectales subyacentes, como hemorroides sintomáticas, fisuras anales, fístulas o estenosis anal;
- Incapacidad para calificar una escala analógica visual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gel de lidocaína
Instillagel (lidocaína al 2 %) se administró por vía rectal antes de la inserción de la sonda.
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Instillagel (lidocaína al 2 %) se administró por vía rectal antes de la inserción de la sonda.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se administró placebo (Aquagel) por vía rectal antes de la inserción de la sonda.
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Se administró placebo (Aquagel) por vía rectal antes de la inserción de la sonda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado por una puntuación analógica visual de 10 puntos
Periodo de tiempo: el día del procedimiento (ecografía transrectal)
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el día del procedimiento (ecografía transrectal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con efectos secundarios asociados al gel
Periodo de tiempo: 2 días después del procedimiento (ecografía transrectal)
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La información sobre los efectos secundarios se recopiló mediante una encuesta telefónica.
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2 días después del procedimiento (ecografía transrectal)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2015-08-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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