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Gel de lidocaína durante a ultrassonografia transretal

24 de março de 2017 atualizado por: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Gel de lidocaína versus gel lubrificante simples para redução da dor durante a ultrassonografia transretal (LIPS)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o uso de gel de lidocaína tópica na redução da dor associada à ultrassonografia transretal (ETR) no campo ginecológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TRS é o procedimento comum para diagnosticar ou excluir doenças ginecológicas em mulheres virgens. Este procedimento pode estar associado a dor significativa, tanto na inserção da sonda de ultrassom quanto na manipulação da mesma. Os investigadores avaliaram uma nova técnica para alívio da dor durante TRS. Ao todo, 80 indivíduos consecutivos submetidos a TRS no departamento obstétrico e ginecológico foram randomizados para receber gel de lidocaína (Instillagel) ou placebo (Aquagel) por via retal antes da inserção da sonda. A dor sentida antes, durante e após o procedimento foi classificada pelo paciente em uma pontuação analógica visual de 10 pontos. O efeito colateral associado ao gel também foi avaliado por pesquisa por telefone após 2 dias de procedimento. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o uso de gel de lidocaína tópica na redução da dor associada à ultrassonografia ginecológica transretal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres virgens agendadas para a ultrassonografia transretal foram convidadas a participar.

Critério de exclusão:

  • Alergia à lidocaína ou outros anestésicos locais;
  • Pacientes com uma condição de dor crônica para a qual estavam tomando analgésicos diários de qualquer tipo.
  • Uma diátese hemorrágica e/ou tratamento anticoagulante;
  • Doenças anais ou retais subjacentes, como hemorróidas sintomáticas, fissura anal, fístulas ou estenose anal;
  • Incapacidade de classificar uma escala visual analógica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gel de lidocaína
Instilagel (lidocaína a 2%) foi administrado por via retal antes da inserção da sonda.
Medicamento: Gel de lidocaína
Instilagel (lidocaína a 2%) foi administrado por via retal antes da inserção da sonda.
Outros nomes:
  • Instillagel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Aquagel) foi administrado por via retal antes da inserção da sonda.
Medicamento: Placebo
Placebo (Aquagel) foi administrado por via retal antes da inserção da sonda.
Outros nomes:
  • Aquagel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor avaliada por uma pontuação analógica visual de 10 pontos
Prazo: no dia do procedimento (sonografia transretal)
no dia do procedimento (sonografia transretal)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com efeito colateral associado ao gel
Prazo: 2 dias após o procedimento (sonografia transretal)
Informações sobre efeitos colaterais foram coletadas por pesquisa por telefone
2 dias após o procedimento (sonografia transretal)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kangbuk Samsung Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-08-022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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