Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain gel under transrektal sonografi

24. marts 2017 opdateret af: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

LIdocaine Gel versus almindelig smøregel til smertereduktion under transrektal sonografi (LIPS)

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere brugen af ​​topisk lidocain-gel til at reducere smerte forbundet med transrektal ultralyd (TRS) på gynækologisk område.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRS er den almindelige procedure til at diagnosticere eller udelukke gynækologisk sygdom hos jomfruer. Denne procedure kan være forbundet med betydelig smerte, både ved indsættelse af ultralydssonden såvel som ved manipulation af sonden. Efterforskerne evaluerede en ny teknik til smertelindring under TRS. I alt blev 80 konsekutive forsøgspersoner, der gennemgår TRS på obstetrisk og gynækologisk afdeling, randomiseret til at modtage enten lidocain gel (Instillagel) eller placebo (Aquagel) rektalt før sondeindsættelse. Smerten, der opstod før, under og efter proceduren, blev bedømt af patienten på en 10-punkts visuel analog score. Den gel-associerede bivirkning blev også evalueret ved telefonundersøgelse efter 2 dages procedure. Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere brugen af ​​topisk lidokaingel til at reducere smerte forbundet med transrektal gynækologisk ultralyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle jomfruer, der var planlagt til at gennemgå transrektal sonografi, blev inviteret til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler;
  • Patienter med en kronisk smertetilstand, som de dagligt tog smertestillende medicin af enhver art.
  • En blødende diatese og/eller antikoagulerende behandling;
  • Underliggende anale eller rektale sygdomme såsom symptomatisk hæmoride, analfissur, fistler eller anal forsnævring;
  • En manglende evne til at vurdere en visuel analog skala

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lidokain gel
Instillagel (2 % lidocain) blev administreret rektalt før probeindsættelse.
Medicin: Lidokain gel
Instillagel (2 % lidocain) blev administreret rektalt før probeindsættelse.
Andre navne:
  • Instillagel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Aquagel) blev administreret rektalt før probeindsættelse.
Medicin: Placebo
Placebo (Aquagel) blev administreret rektalt før probeindsættelse.
Andre navne:
  • Aquagel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte vurderet ved en 10-point visuel analog score
Tidsramme: dagen for proceduren (transrektal sonografi)
dagen for proceduren (transrektal sonografi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med gel-associeret bivirkning
Tidsramme: 2 dage efter proceduren (transrektal sonografi)
Oplysninger om bivirkning blev indsamlet ved telefonundersøgelse
2 dage efter proceduren (transrektal sonografi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-08-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner