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Lidocain-Gel während der transrektalen Sonographie

24. März 2017 aktualisiert von: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

LIdocain-Gel im Vergleich zu einfachem Gleitgel zur Schmerzlinderung während der transrektalen Sonographie (LIPS)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Verwendung von topischem Lidocain-Gel zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit transrektaler Ultraschalluntersuchung (TRS) im gynäkologischen Bereich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TRS ist das übliche Verfahren zur Diagnose oder zum Ausschluss gynäkologischer Erkrankungen bei jungfräulichen Frauen. Dieser Eingriff kann mit erheblichen Schmerzen verbunden sein, sowohl beim Einführen der Ultraschallsonde als auch beim Manipulieren der Sonde. Die Forscher bewerteten eine neue Technik zur Schmerzlinderung während TRS. Insgesamt wurden 80 konsekutive Probanden, die sich einer TRS in der geburtshilflichen und gynäkologischen Abteilung unterzogen, randomisiert, um vor dem Einsetzen der Sonde rektal entweder Lidocain-Gel (Instillagel) oder Placebo (Aquagel) zu erhalten. Der Schmerz, der vor, während und nach dem Eingriff auftrat, wurde von der Patientin anhand eines 10-Punkte-Scores visueller Analoga bewertet. Die Gel-assoziierte Nebenwirkung wurde auch durch telefonische Befragung nach 2 Tagen des Eingriffs bewertet. Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Verwendung von topischem Lidocain-Gel zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit transrektaler gynäkologischer Ultraschalluntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle jungfräulichen Frauen, die für eine transrektale Sonographie vorgesehen waren, wurden zur Teilnahme eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika;
  • Patienten mit einer chronischen Schmerzerkrankung, für die sie täglich Schmerzmittel jeglicher Art einnahmen.
  • Eine Blutungsdiathese und/oder gerinnungshemmende Behandlung;
  • Anal- oder rektale Grunderkrankungen wie symptomatische Hämorrhoiden, Analfissuren, Fisteln oder Analstrikturen;
  • Eine Unfähigkeit, eine visuelle Analogskala zu bewerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lidocain-Gel
Instillagel (2 % Lidocain) wurde vor dem Einführen der Sonde rektal verabreicht.
Arzneimittel: Lidocain-Gel
Instillagel (2 % Lidocain) wurde vor dem Einführen der Sonde rektal verabreicht.
Andere Namen:
  • Instillagel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Aquagel) wurde vor dem Einführen der Sonde rektal verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Aquagel) wurde vor dem Einführen der Sonde rektal verabreicht.
Andere Namen:
  • Aquagel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz bewertet durch einen visuellen analogen 10-Punkte-Score
Zeitfenster: am Tag des Eingriffs (transrektale Sonographie)
am Tag des Eingriffs (transrektale Sonographie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gel-assoziierter Nebenwirkung
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Eingriff (transrektale Sonographie)
Informationen zu Nebenwirkungen wurden durch telefonische Umfrage gesammelt
2 Tage nach dem Eingriff (transrektale Sonographie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-08-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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