经直肠超声检查期间使用利多卡因凝胶
2017年3月24日 更新者：Taejong Song、Kangbuk Samsung Hospital
利多卡因凝胶与普通润滑凝胶在经直肠超声检查 (LIPS) 期间减轻疼痛的对比
本临床试验的目的是评估外用利多卡因凝胶在减轻妇科经直肠超声检查 (TRS) 相关疼痛方面的作用。
研究概览
详细说明
TRS 是诊断或排除处女妇科疾病的常用程序。
该过程可能与显着疼痛有关，无论是在插入超声探头时还是在操作探头时。
研究人员评估了一种在 TRS 期间缓解疼痛的新技术。
总共有 80 名在妇产科接受 TRS 的连续受试者在探针插入前随机接受直肠注射利多卡因凝胶 (Instillagel) 或安慰剂 (Aquagel)。
患者根据 10 分视觉模拟评分对手术前、手术中和手术后遇到的疼痛进行评分。
在手术 2 天后，还通过电话调查评估了凝胶相关的副作用。
本临床试验的目的是评估局部利多卡因凝胶在减轻经直肠妇科超声检查相关疼痛方面的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有计划接受经直肠超声检查的处女都受邀参加。
排除标准：
- 对利多卡因或其他局部麻醉剂过敏；
- 患有慢性疼痛的患者，他们每天都在服用任何类型的止痛药。
- 出血素质和/或抗凝治疗；
- 潜在的肛门或直肠疾病，例如有症状的痔疮、肛裂、瘘管或肛门狭窄；
- 无法对视觉模拟量表进行评分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因凝胶
Instillagel（2% 利多卡因）在探针插入前经直肠给药。
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Instillagel（2% 利多卡因）在探针插入前经直肠给药。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 (Aquagel) 在探针插入之前通过直肠给药。
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安慰剂 (Aquagel) 在探针插入之前通过直肠给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 10 点视觉模拟评分评估疼痛
大体时间：手术当天（经直肠超声）
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手术当天（经直肠超声）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有凝胶相关副作用的参与者人数
大体时间：手术后 2 天（经直肠超声检查）
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通过电话调查收集有关副作用的信息
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手术后 2 天（经直肠超声检查）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月2日
首次发布 (估计)
2015年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月24日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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