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Gel di lidocaina durante l'ecografia transrettale

24 marzo 2017 aggiornato da: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

LIdocaine Gel Versus Gel lubrificante semplice per la riduzione del dolore durante l'ecografia transrettale (LIPS)

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'uso del gel di lidocaina topico nella riduzione del dolore associato all'ecografia transrettale (TRS) in campo ginecologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TRS è la procedura comune per diagnosticare o escludere la malattia ginecologica nelle donne vergini. Questa procedura può essere associata a dolore significativo, sia all'inserimento della sonda ecografica che alla manipolazione della sonda. I ricercatori hanno valutato una nuova tecnica per alleviare il dolore durante la TRS. In tutto, 80 soggetti consecutivi sottoposti a TRS presso il reparto ostetrico e ginecologico sono stati randomizzati a ricevere gel di lidocaina (Instillagel) o placebo (Aquagel) per via rettale prima dell'inserimento della sonda. Il dolore riscontrato prima, durante e dopo la procedura è stato valutato dal paziente su un punteggio analogico visivo a 10 punti. L'effetto collaterale associato al gel è stato valutato anche mediante sondaggio telefonico dopo 2 giorni di procedura. Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'uso del gel di lidocaina topico nella riduzione del dolore associato all'ecografia ginecologica transrettale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne vergini che dovevano sottoporsi a ecografia transrettale sono state invitate a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla lidocaina o ad altri anestetici locali;
  • Pazienti con una condizione di dolore cronico per i quali assumevano giornalmente antidolorifici di qualsiasi tipo.
  • Una diatesi emorragica e/o un trattamento anticoagulante;
  • Malattie anali o rettali sottostanti come emorroidi sintomatiche, ragadi anali, fistole o stenosi anale;
  • L'incapacità di valutare una scala analogica visiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gel di lidocaina
Instillagel (lidocaina al 2%) è stato somministrato per via rettale prima dell'inserimento della sonda.
Droga: Gel di lidocaina
Instillagel (lidocaina al 2%) è stato somministrato per via rettale prima dell'inserimento della sonda.
Altri nomi:
  • Instillagel
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (Aquagel) è stato somministrato per via rettale prima dell'inserimento della sonda.
Droga: Placebo
Placebo (Aquagel) è stato somministrato per via rettale prima dell'inserimento della sonda.
Altri nomi:
  • Acquagel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore valutato da un punteggio analogico visivo di 10 punti
Lasso di tempo: il giorno della procedura (ecografia transrettale)
il giorno della procedura (ecografia transrettale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti collaterali associati al gel
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la procedura (ecografia transrettale)
Le informazioni sugli effetti collaterali sono state raccolte tramite sondaggio telefonico
2 giorni dopo la procedura (ecografia transrettale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-08-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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