Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гель лидокаина во время трансректальной сонографии

24 марта 2017 г. обновлено: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Гель LIdocaine по сравнению с обычным гелем-смазкой для уменьшения боли во время трансректальной сонографии (LIPS)

Целью этого клинического исследования является оценка использования местного лидокаинового геля для уменьшения боли, связанной с трансректальным ультразвуковым исследованием (ТРС) в гинекологической области.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TRS является обычной процедурой для диагностики или исключения гинекологических заболеваний у девственниц. Эта процедура может быть связана со значительной болью как при введении ультразвукового датчика, так и при манипулировании датчиком. Исследователи оценили новый метод обезболивания во время TRS. В целом, 80 последовательных пациенток, перенесших ТРС в акушерско-гинекологическом отделении, были рандомизированы для получения либо лидокаинового геля (Инстиллагель), либо плацебо (Аквагель) ректально перед введением зонда. Боль, возникшая до, во время и после процедуры, оценивалась пациентом по 10-балльной визуальной аналоговой шкале. Побочный эффект геля также оценивали с помощью телефонного опроса через 2 дня процедуры. Целью этого клинического исследования является оценка использования местного лидокаинового геля для уменьшения боли, связанной с трансректальным гинекологическим ультразвуковым исследованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • К участию были приглашены все девственницы, которым планировалось пройти трансректальную сонографию.

Критерий исключения:

  • Аллергия на лидокаин или другие местные анестетики;
  • Пациенты с хроническим болевым синдромом, по поводу которых они ежедневно принимали обезболивающие препараты любого типа.
  • Геморрагический диатез и/или лечение антикоагулянтами;
  • Основные анальные или ректальные заболевания, такие как симптоматический геморрой, анальная трещина, свищи или анальная стриктура;
  • Неспособность оценить визуальную аналоговую шкалу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лидокаин гель
Инстиллагель (2% лидокаин) вводили ректально перед введением зонда.
Лекарство: Лидокаин гель
Инстиллагель (2% лидокаин) вводили ректально перед введением зонда.
Другие имена:
  • Инстиллагель
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (Аквагель) вводили ректально перед введением зонда.
Лекарство: Плацебо
Плацебо (Аквагель) вводили ректально перед введением зонда.
Другие имена:
  • Аквагель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль оценивается по 10-балльной визуально-аналоговой шкале.
Временное ограничение: в день процедуры (трансректальная сонография)
в день процедуры (трансректальная сонография)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочным эффектом, связанным с гелем
Временное ограничение: 2 дня после процедуры (трансректальная сонография)
Информация о побочных эффектах была собрана путем телефонного опроса.
2 дня после процедуры (трансректальная сонография)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kangbuk Samsung Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-08-022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться