- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02567838
Gel de lidocaïne pendant l'échographie transrectale
24 mars 2017 mis à jour par: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Gel de LIdocaïne versus gel lubrifiant ordinaire pour la réduction de la douleur pendant l'échographie transrectale (LIPS)
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'utilisation du gel topique de lidocaïne pour réduire la douleur associée à l'échographie transrectale (TRS) dans le domaine gynécologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TRS est la procédure courante pour diagnostiquer ou exclure une maladie gynécologique chez les femmes vierges.
Cette intervention peut être associée à des douleurs importantes, tant à l'insertion de la sonde échographique qu'à la manipulation de la sonde.
Les enquêteurs ont évalué une nouvelle technique de soulagement de la douleur pendant le TRS.
Au total, 80 sujets consécutifs subissant un TRS au service d'obstétrique et de gynécologie ont été randomisés pour recevoir soit du gel de lidocaïne (Instillagel) soit un placebo (Aquagel) par voie rectale avant l'insertion de la sonde.
La douleur ressentie avant, pendant et après l'intervention était graduée par le patient sur un score visuel analogique de 10 points.
L'effet secondaire associé au gel a également été évalué par sondage téléphonique après 2 jours de procédure.
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'utilisation du gel topique de lidocaïne pour réduire la douleur associée à l'échographie gynécologique transrectale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes vierges qui devaient subir une échographie transrectale invitées à participer.
Critère d'exclusion:
- Allergie à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux ;
- Patients souffrant de douleurs chroniques pour lesquels ils prenaient quotidiennement des analgésiques de toutes sortes.
- Une diathèse hémorragique et/ou un traitement anticoagulant ;
- Maladies anales ou rectales sous-jacentes telles que les hémorroïdes symptomatiques, les fissures anales, les fistules ou les rétrécissements anaux ;
- Une incapacité à évaluer une échelle visuelle analogique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gel de lidocaïne
Instillagel (lidocaïne à 2 %) a été administré par voie rectale avant l'insertion de la sonde.
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Instillagel (lidocaïne à 2 %) a été administré par voie rectale avant l'insertion de la sonde.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo (Aquagel) a été administré par voie rectale avant l'insertion de la sonde.
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Le placebo (Aquagel) a été administré par voie rectale avant l'insertion de la sonde.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur évaluée par un score visuel analogique de 10 points
Délai: le jour de l'intervention (échographie transrectale)
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le jour de l'intervention (échographie transrectale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec effet secondaire associé au gel
Délai: 2 jours après la procédure (échographie transrectale)
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Les informations sur les effets secondaires ont été recueillies par sondage téléphonique
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2 jours après la procédure (échographie transrectale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2015
Première publication (ESTIMATION)
5 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-08-022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .