エルサルバドルの幼児における 2 つの栄養介入の比較
2019年11月12日 更新者：The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition
エルサルバドル、ラ リベルタード県の 4 つの地方自治体における 6 か月から 59 か月の子供に対する M+ 強化プレミックス (Chapuditos®) の消費の影響。
人生の最初の数年間の十分な栄養は、全身と脳の発達の可能性に到達するために不可欠です.
中央アメリカとエルサルバドルでは、5 歳未満の子供が微量栄養素欠乏症に苦しんでいます。
エルサルバドルでは、5 歳未満の子供の約 20% が慢性的な低栄養に苦しんでおり、これは年齢に対する Z スコアの低さと貧血に反映されています。
この試験では、グアテマラで製造された 21 種類の微量栄養素強化シリアル/マメ科植物ミックスまたは現在の標準的な栄養ケアのいずれかを摂取する幼児の健康と成長への影響を調べます。
最終的な目標は、文化的に受け入れられる手段を通じて、微量栄養素の欠乏を防ぐための他の実行可能で効果的な代替手段を特定することです.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
クラスター無作為化デザインを利用した 2 群の栄養介入試験が、エルサルバドルのラ リベルタード県で、生後 6 か月から 59 か月の子供を対象に 5 年間実施されます。 試験の一方のアームには、21 種類の微量栄養素（介入タイプのセクションに記載されている量）で強化されたシリアル/マメ科植物の押し出しプレミックスが投与され、もう一方のアームには、強化シリアル ミックス、ビタミン A カプセルで構成される現在の標準的な栄養ケアが引き続き適用されます。 、および予防鉄滴。
この試験の監視と評価は、さまざまな戦略を通じて貧困と微量栄養素欠乏症を減らすことを目的とした地元の NGO (FUSAL) によって実施されている進行中のプログラムに統合されます。 生後 24 か月未満の子供向けの栄養製品は、政府の医療施設でエルサルバドル政府の医療従事者によって提供されます。 また、FUSAL は、コミュニティ サイトで毎月 24 か月から 59 か月の子供に食品を配布することも担当します。
試験デザインには、2 つの処理のいずれかに無作為化されたクラスター (エルサルバドル政府が国の国勢調査を実施するために使用する一意の番号を持つ国勢調査の下位区分) が含まれています。 栄養介入の影響を評価するために、試験には 2 つの異なるタイプの実験デザインがあります。
- 繰り返し横断的デザイン: 研究が完了するまで、1 年後および年単位でグループ間の結果を比較します。
- 縦断的デザイン：子供は、貧血、低栄養、罹患率、およびその他の結果の発生率と再発を評価するために、生後60か月になるまで、および/または研究が完了するまで、少なくとも1年間追跡されます。
調査官は、次の仮説をテストします。
- 21 種類の微量栄養素強化サプリメントを摂取している子供は、栄養基準のケアを受けている子供よりも健康と成長が良好です。
- 21 種類の微量栄養素強化サプリメントを生後 59 か月まで継続的に摂取する人は、栄養基準のケアを受けた人に比べて、健康と成長が向上します。
- 介入の効果は、発育不全/貧血の子供たちで最も顕著になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4577
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santa Elena、エルサルバドル
- FUSAL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親が署名したインフォームドコンセント。
- 研究開始時の生後 6 か月から 42 か月 (したがって、子供は少なくとも 1 年間フォローアップできます)。
- 選択した自治体の永住者であり、今後 2 年間移動する意思がない。
- 政府の医療機関での健康な子供の訪問に出席し、FUSALの「Libras de Amor」プログラムを遵守するための可用性とコミットメント。
除外基準:
- 子供は重度の消耗 (身長に対する体重 <-3 z スコア)、または重度の消耗の臨床徴候/症状を持っています。
- 学習開始時に生後42ヶ月以上の子供。
- 子供は、発達と成長を妨げる可能性のある状態、および/または病院の注意を必要とする重度の病気を特定している.
- 現在、他の微量栄養素サプリメントおよび/または治療食を摂取している子供。
- ヘモグロビンが 7.9g/dL 未満の子供。
- 栄養成分を含む別の研究またはプログラムに参加している子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：21微量栄養素強化サプリメント
21 微量栄養素強化サプリメント
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21 微量栄養素強化サプリメント: 用量: 18.75g/日。
1回の服用で次の1日量が含まれています：亜鉛9mg、銅300mcg、鉄12mg、ビタミンD5mcg、葉酸160mcg、ビタミンE5mg、ヨウ素90mcg、カルシウム200mg、ビタミンA250mg、リン150mg、ビタミンC40mg、マグネシウム40mg、ビタミンB12 0.9mcg、セレン17mcg、チアミン0.5mg、マンガン0.17mg、ナイアシン6mg、ビオチン8mg、リボフラビン0.5mg、ビタミンB51.8mg、ビタミンB60.5mg。
フォーミュラ (重量パーセント): トウモロコシ 64.08%、大豆 30%、ビタミンおよびミネラル 5.92%、BHA 0.006%。
エネルギー: 73kcal、タンパク質 4g、脂肪 1g、食物繊維 2g、炭水化物 12g。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：栄養管理の現在の基準
シリアル Fortificado (強化シリアル) 硫酸第一鉄 ビタミン A
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「シリアル フォーティフィカド」の摂取量: 45g/日。
1回の服用で次の1日量が含まれます: ビタミンA 226.6mcg、チアミン 0.058mg、リボフラビン 0.202mg、ナイアシン 2.16mg、パントテン酸 3.015mg、ビタミンB6 0.765mg、葉酸 27mcg、ビタミンB12 0.9mg、ビタミンC 45mg、ビタミンD 1.8 mcg、ビタミン E 3.735mg、ビタミン K 45mcg、鉄 3.6mg、亜鉛 1.8mg、ヨウ素 18mcg、カリウム 180mg、リン 90mg、カルシウム 58.50mg。
重量パーセント: 58% トウモロコシ、20% 大豆、脱脂粉乳 8%、砂糖 9%、大豆油 3%、ビタミンおよびミネラル 0.2%、リン酸カルシウム 1.23%、塩化カリウム 0.27%。
エネルギー 184.5 kcal、タンパク質 7.2%、脂肪 4.1%、繊維 1.4%、灰分 4.6%。
他の名前：
硫酸鉄ドロップ子供 24 から 59 か月の子供: 1 日 1ml を 2 か月間、6 か月ごとに。
ビタミンAカプセル：子供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：入学後半年ごと 子が生後60か月に達するまで、または学習終了まで
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入学後半年ごと 子が生後60か月に達するまで、または学習終了まで
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貧血の有病率
時間枠：登録後 6 か月ごとに、研究が完了するまで、および/または子供が生後 60 か月に達するまで、および/または研究が完了するまで。
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貧血は、ヘモグロビンが 11.0g/dL 未満の場合と定義されます。
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登録後 6 か月ごとに、研究が完了するまで、および/または子供が生後 60 か月に達するまで、および/または研究が完了するまで。
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平均長さ/高さの変化 - 年齢 Z スコア (HAZ)
時間枠：登録後 3 か月ごとに、研究が完了するまで、および/または子供が生後 60 か月に達するまで。
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Z スコアは、2006 年の子供の WHO 成長基準に基づいて計算されます
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登録後 3 か月ごとに、研究が完了するまで、および/または子供が生後 60 か月に達するまで。
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発育阻害の有病率は、中央値を下回る HAZ<-2SD として定義されます。
時間枠：登録後 3 か月ごとに、研究が完了するまで、および/または子供が生後 60 か月に達するまで。
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Z スコアは、2006 年の子供の WHO 成長基準に基づいて計算されます
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登録後 3 か月ごとに、研究が完了するまで、および/または子供が生後 60 か月に達するまで。
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急性呼吸器感染症の発生率
時間枠：登録後から研究完了まで、および/または子供が生後60か月に達するまで、毎月。
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気道感染症の定義：上気道または下気道の感染症。
介護者は、簡単な罹患率アンケートに毎月回答します。
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登録後から研究完了まで、および/または子供が生後60か月に達するまで、毎月。
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下痢の発生率
時間枠：登録から研究完了まで、および/または子供が生後60か月に達するまで、毎月。
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下痢の定義 (WHO): 「1 日に 3 回以上の軟便または液状の便 (または、個人の通常よりも頻繁な排出)」. エピソードの終了は、関連する症状が 48 時間以上消失した場合に定義されます。 介護者は、簡単な罹患率アンケートに毎月回答します。 |
登録から研究完了まで、および/または子供が生後60か月に達するまで、毎月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長に対する体重の平均 Z スコア (WHZ) の変化
時間枠：登録後 3 か月ごとに、研究が完了するまで、および/または子供が生後 60 か月に達するまで。
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Z スコアは、2006 年の子供の WHO 成長基準に基づいて計算されます
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登録後 3 か月ごとに、研究が完了するまで、および/または子供が生後 60 か月に達するまで。
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中央値を下回る (WHZ<-2SD) として定義される消耗の有病率。
時間枠：入学後、研究終了まで、または子供が生後 60 か月に達するまで 3 か月ごと。
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Z スコアは、2006 年の子供の WHO 成長基準に基づいて計算されます
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入学後、研究終了まで、または子供が生後 60 か月に達するまで 3 か月ごと。
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中央値より下の (WHZ<-2SD) として定義される消耗の発生率。
時間枠：入学後、研究終了まで、または子供が生後 60 か月に達するまで 3 か月ごと。
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Z スコアは、2006 年の子供の WHO 成長基準に基づいて計算されます
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入学後、研究終了まで、または子供が生後 60 か月に達するまで 3 か月ごと。
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低体重の有病率は、中央値より下の WAZ<-2SD として定義されます。
時間枠：入学後、研究終了まで、または子供が生後 60 か月に達するまで 3 か月ごと。
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Z スコアは、2006 年の子供の WHO 成長基準に基づいて計算されます
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入学後、研究終了まで、または子供が生後 60 か月に達するまで 3 か月ごと。
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低体重の発生率は、中央値より下の WAZ<-2SD として定義されます。
時間枠：入学後、研究終了まで、または子供が生後 60 か月に達するまで 3 か月ごと。
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Z スコアは、2006 年の子供の WHO 成長基準に基づいて計算されます
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入学後、研究終了まで、または子供が生後 60 か月に達するまで 3 か月ごと。
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平均WAZの変化
時間枠：登録後 3 か月ごとに、研究が完了するまで、および/または子供が生後 60 か月に達するまで。
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Z スコアは、2006 年の子供の WHO 成長基準に基づいて計算されます
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登録後 3 か月ごとに、研究が完了するまで、および/または子供が生後 60 か月に達するまで。
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BMI-for-age z スコアとして定義される過体重の有病率 > 中央値より 2SD。
時間枠：入学後、研究終了まで、または子供が生後 60 か月に達するまで 3 か月ごと。
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Z スコアは、2006 年の子供の WHO 成長基準に基づいて計算されます
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入学後、研究終了まで、または子供が生後 60 か月に達するまで 3 か月ごと。
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体重超過の発生率は、年齢による BMI の z スコア > 中央値より 2SD 高いものとして定義されます。
時間枠：入学後、研究終了まで、または子供が生後 60 か月に達するまで 3 か月ごと。
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Z スコアは、2006 年の子供の WHO 成長基準に基づいて計算されます
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入学後、研究終了まで、または子供が生後 60 か月に達するまで 3 か月ごと。
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年齢ごとの平均 BMI スコアの変化
時間枠：入学後 3 か月ごとに、研究が完了するまで、または子供が生後 60 か月に達するまで。
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Z スコアは、2006 年の子供の WHO 成長基準に基づいて計算されます
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入学後 3 か月ごとに、研究が完了するまで、または子供が生後 60 か月に達するまで。
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長さ/身長増加/月 (cms)
時間枠：入学後、研究終了まで、または子供が生後 60 か月に達するまで 3 か月ごと。
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入学後、研究終了まで、または子供が生後 60 か月に達するまで 3 か月ごと。
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体重増加/月 (Kg)
時間枠：入学後 3 か月ごとに、研究が完了するまで、または子供が生後 60 か月に達するまで。
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Z スコアは、2006 年の子供の WHO 成長基準に基づいて計算されます
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入学後 3 か月ごとに、研究が完了するまで、または子供が生後 60 か月に達するまで。
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気道感染症および下痢の有病率
時間枠：登録後、研究が完了するまで、または子供が生後 60 か月に達するまで毎月。
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介護者は、簡単な罹患率アンケートに毎月回答します。
健康カードからのデータも記録されます。
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登録後、研究が完了するまで、または子供が生後 60 か月に達するまで毎月。
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発育阻害の発生率 (HAZ<-2SD)
時間枠：入学後 3 か月ごとに、研究が完了するまで、または子供が生後 60 か月に達するまで。
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入学後 3 か月ごとに、研究が完了するまで、または子供が生後 60 か月に達するまで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳幼児の食事、衛生、衛生に関する介護者の実践
時間枠：ベースライン - 登録から 6 か月 - 12 か月 - 18 か月 - 24 か月。
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無作為に選択された参加者のサブサンプルでは、家庭観察訪問と半構造化されたアンケートを通じて、幼児/子供の摂食慣行が測定されます。
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ベースライン - 登録から 6 か月 - 12 か月 - 18 か月 - 24 か月。
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発達マイルストーンスケールによって評価されるマイルストーン発達スコアの差
時間枠：登録後、学習終了まで、または子供が生後 60 か月に達するまで 6 か月ごと。
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地域の状況に合わせた画期的な開発規模が 6 か月ごとに実施されます。
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登録後、学習終了まで、または子供が生後 60 か月に達するまで 6 か月ごと。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gregory A Reinhart, PhD、The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月12日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。