Comparação de duas intervenções nutricionais em crianças pequenas em El Salvador
12 de novembro de 2019 atualizado por: The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition
Impacto do Consumo de Premix M+ Fortificado (Chapuditos®) em 4 Municípios Rurais do Departamento de La Libertad, El Salvador em Crianças de 6 a 59 Meses.
A nutrição adequada durante os primeiros anos de vida é essencial para atingir todo o potencial de desenvolvimento do corpo e do cérebro.
Crianças menores de 5 anos na América Central e em El Salvador sofrem de deficiências de micronutrientes.
Em El Salvador, cerca de 20% das crianças menores de 5 anos sofrem de desnutrição crônica, o que se reflete em baixos escores Z de comprimento para a idade e anemia.
Este estudo examinará o impacto na saúde e no crescimento de crianças pequenas que receberão uma mistura de cereais/leguminosas enriquecida com 21 micronutrientes fabricada na Guatemala ou o padrão atual de cuidados nutricionais.
O objetivo final é identificar outras alternativas viáveis e eficazes para prevenir deficiências de micronutrientes por meio de veículos culturalmente aceitáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de intervenção nutricional de dois braços utilizando um design randomizado por cluster será implementado no Departamento de La Libertad, El Salvador, em crianças de 6 a 59 meses de idade por 5 anos. Um braço do estudo receberá uma pré-mistura extrusada de cereais/leguminosas enriquecida com 21 micronutrientes (quantidades descritas na seção Tipo de intervenção) e o outro braço continuará a receber o padrão atual de cuidado nutricional que consiste em uma mistura de cereais fortificada, cápsulas de vitamina A , e gotas profiláticas de ferro.
O monitoramento e a avaliação deste ensaio serão integrados a um programa em andamento implementado por uma ONG local (FUSAL) que visa reduzir a pobreza e as deficiências de micronutrientes por meio de uma variedade de estratégias. Os produtos nutricionais para crianças menores de 24 meses serão fornecidos por profissionais de saúde do governo de El Salvador nas unidades de saúde do governo. A FUSAL também será responsável pela distribuição mensal de alimentos para crianças de 24 a 59 meses de idade nos locais comunitários.
O desenho experimental inclui conglomerados (subdivisões de censo com um número único usado pelo Governo de El Salvador para realizar o censo do país) que foram randomizados em um dos dois tratamentos. Para avaliar o impacto das intervenções nutricionais, o estudo terá dois tipos diferentes de desenhos experimentais:
- Um desenho transversal repetido: para comparar os resultados entre os grupos após 1 ano e anualmente até que o estudo seja concluído.
- Desenho longitudinal: as crianças serão acompanhadas ao longo do tempo por pelo menos um ano, até que completem 60 meses e/ou o estudo seja concluído, para avaliar a incidência e recorrência de anemia, desnutrição e morbidade e outros desfechos.
Os investigadores testarão as seguintes hipóteses:
- As crianças que recebem o suplemento enriquecido com 21 micronutrientes terão melhor saúde e crescimento do que as crianças que recebem o tratamento nutricional padrão.
- Aqueles que recebem o suplemento enriquecido com 21 micronutrientes até os 59 meses de idade continuamente terão melhor saúde e crescimento em comparação com aqueles que receberam o tratamento nutricional padrão.
- O efeito das intervenções será mais notável naquelas crianças que são raquíticas/anêmicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4577
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Santa Elena, El Salvador
- FUSAL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelos pais.
- Idade de 6 a 42 meses quando o estudo começa (para que a criança possa ser acompanhada por pelo menos 1 ano).
- Residente permanente dos municípios selecionados e sem intenção de mudança nos próximos dois anos.
- Disponibilidade e compromisso para atender consultas de puericultura em instituições governamentais de saúde e cumprir o programa "Libras de Amor" da FUSAL.
Critério de exclusão:
- A criança apresenta emagrecimento severo (peso para altura <-3 escores z) ou qualquer sinal/sintoma clínico de emagrecimento severo.
- Criança com mais de 42 meses de idade quando o estudo começa.
- A criança identificou condições que podem interferir em seu desenvolvimento e crescimento e/ou com doença grave que requer atenção hospitalar.
- Criança atualmente consumindo outros suplementos de micronutrientes e/ou alimentos terapêuticos.
- Criança com hemoglobina <7,9g/dL.
- Criança participando de outro estudo ou programa com componente nutricional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento enriquecido com 21 micronutrientes
|
Suplemento fortificado com 21 micronutrientes: Dose: 18,75 g/dia.
Contém as seguintes quantidades diárias por dose: Zinco 9 mg, Cobre 300mcg, Ferro 12mg, Vitamina D 5 mcg, Ácido Fólico 160mcg, Vitamina E 5mg, Iodo 90mcg, Cálcio 200mg, Vitamina A 250mg, Fósforo 150mg, Vitamina C 40mg, Magnésio 40mg, Vitamina B12 0,9mcg, Selênio 17mcg, Tiamina 0,5mg, Manganês 0,17mg, Niacina 6mg, Biotina 8mg, Riboflavina 0,5mg, Vitamina B5 1,8mg, Vitamina B6 0,5 mg.
Fórmula (porcentagem em peso): Milho 64,08%, Soja 30%, Vitaminas e Minerais 5,92%, BHA 0,006%.
Energia: 73kcal, Proteína 4g, Gordura 1g, Fibra Alimentar 2g, Carboidratos 12g.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Padrão Atual de Cuidados Nutricionais
Cereal Fortificado (Cereal Fortificado) Sulfato Ferroso Vitamina A
|
Dose "Cereal Fortificado": 45g/dia.
Contém as seguintes quantidades diárias por dose: Vitamina A 226,6mcg, Tiamina 0,058mg, Riboflavina 0,202mg, Niacina 2,16mg, Ácido Pantotênico 3,015mg, Vitamina B6 0,765mg, Folato 27mcg, Vitamina B12 0,9mg, Vitamina C 45mg, Vitamina D 1,8 mcg, vitamina E 3,735 mg, vitamina K 45 mcg, ferro 3,6 mg, zinco 1,8 mg, iodo 18 mcg, potássio 180 mg, fósforo 90 mg, cálcio 58,50 mg.
Peso percentual: 58% milho, 20% soja, leite em pó desnatado 8%, açúcar 9%, óleo de soja 3%, vitaminas e minerais 0,2%, fosfato de cálcio 1,23%, cloreto de potássio 0,27%.
Energia 184,5 kcal, proteína 7,2%, gordura 4,1%, fibra 1,4%, cinzas 4,6%.
Outros nomes:
Sulfato ferroso deixa cair crianças Crianças de 24 a 59 meses: 1ml/dia por dois meses, a cada 6 meses.
Cápsulas de Vitamina A: crianças
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas concentrações médias de hemoglobina
Prazo: A cada seis meses após a inscrição até que a criança atinja 60 meses de idade ou até a conclusão do estudo
|
A cada seis meses após a inscrição até que a criança atinja 60 meses de idade ou até a conclusão do estudo
|
|
|
Prevalência de anemia
Prazo: A cada seis meses após a inscrição durante a conclusão do estudo e/ou até que a criança atinja 60 meses de idade e/ou até que o estudo seja concluído.
|
Anemia é definida como hemoglobina <11,0g/dL.
|
A cada seis meses após a inscrição durante a conclusão do estudo e/ou até que a criança atinja 60 meses de idade e/ou até que o estudo seja concluído.
|
|
Mudanças nos escores z de comprimento/altura médios para a idade (HAZ)
Prazo: A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo e/ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
Os escores Z serão calculados com base nos padrões de crescimento infantil da OMS de 2006
|
A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo e/ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
|
Prevalência de nanismo definido como HAZ<-2DP abaixo da mediana.
Prazo: A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo e/ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
Os escores Z serão calculados com base nos padrões de crescimento infantil da OMS de 2006
|
A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo e/ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
|
Incidência de infecções respiratórias agudas
Prazo: Mensalmente desde a inscrição até a conclusão do estudo e/ou até a criança atingir 60 meses de idade.
|
Definição de infecção do trato respiratório: qualquer doença infecciosa do trato respiratório superior ou inferior.
Os cuidadores responderão mensalmente a um breve questionário de morbidade.
|
Mensalmente desde a inscrição até a conclusão do estudo e/ou até a criança atingir 60 meses de idade.
|
|
Incidência de diarreia
Prazo: Mensalmente desde a inscrição até a conclusão do estudo e/ou até a criança atingir 60 meses de idade.
|
Definição de diarreia (OMS): "três ou mais evacuações moles ou líquidas por dia (ou evacuações mais frequentes do que o normal para o indivíduo)". O término de um episódio é definido quando os sintomas associados estão ausentes por mais de 48 horas. Os cuidadores responderão mensalmente a um breve questionário de morbidade. |
Mensalmente desde a inscrição até a conclusão do estudo e/ou até a criança atingir 60 meses de idade.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nas pontuações z médias de peso para altura (WHZ)
Prazo: A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo e/ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
Os escores Z serão calculados com base nos padrões de crescimento infantil da OMS de 2006
|
A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo e/ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
|
Prevalência de emaciação definida como (WHZ<-2SD) abaixo da mediana.
Prazo: A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
Os escores Z serão calculados com base nos padrões de crescimento infantil da OMS de 2006
|
A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
|
Incidência de emaciação definida como (WHZ<-2SD) abaixo da mediana.
Prazo: A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
Os escores Z serão calculados com base nos padrões de crescimento infantil da OMS de 2006
|
A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
|
Prevalência de baixo peso definida como WAZ<-2DP abaixo da mediana.
Prazo: A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
Os escores Z serão calculados com base nos padrões de crescimento infantil da OMS de 2006
|
A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
|
Incidência de baixo peso definido como WAZ <-2DP abaixo da mediana.
Prazo: A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
Os escores Z serão calculados com base nos padrões de crescimento infantil da OMS de 2006
|
A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
|
Mudanças no WAZ médio
Prazo: A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo e/ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
Os escores Z serão calculados com base nos padrões de crescimento infantil da OMS de 2006
|
A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo e/ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
|
Prevalência de sobrepeso definida como escore z de IMC para idade >2DP acima da mediana.
Prazo: A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
Os escores Z serão calculados com base nos padrões de crescimento infantil da OMS de 2006
|
A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
|
Incidência de sobrepeso definida como escore z de IMC para idade>2DP acima da mediana.
Prazo: A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
Os escores Z serão calculados com base nos padrões de crescimento infantil da OMS de 2006
|
A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
|
Mudanças no escore z médio de IMC para a idade
Prazo: A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
Os escores Z serão calculados com base nos padrões de crescimento infantil da OMS de 2006
|
A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
|
Ganho de comprimento/altura/mês (cms)
Prazo: A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
|
|
Ganho de peso/mês (Kg)
Prazo: A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
Os escores Z serão calculados com base nos padrões de crescimento infantil da OMS de 2006
|
A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
|
Prevalência de infecções respiratórias e de diarreia
Prazo: Mensalmente após a inscrição durante a conclusão do estudo ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
Os cuidadores responderão mensalmente a um breve questionário de morbidade.
Os dados dos cartões de saúde também serão registrados.
|
Mensalmente após a inscrição durante a conclusão do estudo ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
|
Incidência de atraso no crescimento (HAZ <-2SD)
Prazo: A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
A cada três meses após a inscrição durante a conclusão do estudo ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Práticas do cuidador relacionadas à alimentação, higiene e saneamento de bebês e crianças pequenas
Prazo: Linha de base - 6 meses - 12 meses - 18 meses - 24 meses a partir da inscrição.
|
Em uma subamostra de participantes selecionados aleatoriamente, as práticas de alimentação de bebês/crianças serão medidas por meio de visitas domiciliares de observação e questionários semi-estruturados.
|
Linha de base - 6 meses - 12 meses - 18 meses - 24 meses a partir da inscrição.
|
|
Diferenças de pontuação de desenvolvimento de marco avaliadas por meio de uma escala de marco de desenvolvimento
Prazo: A cada 6 meses após a inscrição durante a conclusão do estudo ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
Uma escala de desenvolvimento de marcos que foi adaptada ao contexto local será implementada a cada 6 meses.
|
A cada 6 meses após a inscrição durante a conclusão do estudo ou até que a criança atinja 60 meses de idade.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory A Reinhart, PhD, The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-08
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .