Porównanie dwóch interwencji żywieniowych u małych dzieci w Salwadorze
12 listopada 2019 zaktualizowane przez: The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition
Wpływ spożycia wzmocnionej premiksu M+ (Chapuditos®) w 4 gminach wiejskich w departamencie La Libertad w Salwadorze u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy.
Odpowiednie odżywianie w pierwszych latach życia jest niezbędne do osiągnięcia pełnego potencjału rozwojowego organizmu i mózgu.
Dzieci w wieku poniżej 5 lat w Ameryce Środkowej i Salwadorze cierpią na niedobory mikroelementów.
W Salwadorze około 20% dzieci w wieku poniżej 5 lat cierpi na chroniczne niedożywienie, co znajduje odzwierciedlenie w niskim wskaźniku Z-score dla ich wieku i niedokrwistości.
Ta próba zbada wpływ na zdrowie i wzrost małych dzieci, które otrzymają wzbogaconą w 21 mikroelementów mieszankę zbóż i roślin strączkowych wyprodukowaną w Gwatemali lub obecny standard opieki żywieniowej.
Ostatecznym celem jest zidentyfikowanie innych wykonalnych i skutecznych alternatyw, aby zapobiec niedoborom mikroelementów za pomocą akceptowalnych kulturowo nośników.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Dwuramienna próba interwencji żywieniowej z randomizacją klastrową zostanie wdrożona w Departamencie La Libertad w Salwadorze u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy przez 5 lat. Jedna grupa badania otrzyma ekstrudowaną premiks zbóż/roślin strączkowych wzmocnioną 21 mikroskładnikami odżywczymi (ilości opisane w sekcji Rodzaj interwencji), a druga grupa będzie nadal otrzymywać aktualny standard opieki żywieniowej, który składa się ze wzmocnionej mieszanki zbożowej, kapsułek z witaminą A i profilaktyczne krople żelaza.
Monitorowanie i ocena tego badania zostaną włączone do trwającego programu realizowanego przez lokalną organizację pozarządową (FUSAL), którego celem jest ograniczenie ubóstwa i niedoborów mikroelementów za pomocą różnych strategii. Produkty odżywcze dla dzieci poniżej 24 miesiąca życia będą dostarczane przez pracowników służby zdrowia rządu Salwadoru w rządowych placówkach służby zdrowia. FUSAL będzie również odpowiedzialny za comiesięczną dystrybucję produktów żywnościowych dla dzieci w wieku od 24 do 59 miesięcy na terenach gminnych.
Projekt badania obejmuje klastry (podziały spisu z unikalnym numerem używanym przez rząd Salwadoru do przeprowadzenia spisu ludności kraju), które zostały losowo przydzielone do jednego z dwóch zabiegów. Aby ocenić wpływ interwencji żywieniowych, badanie będzie miało dwa różne typy projektów eksperymentalnych:
- Powtarzany projekt przekrojowy: porównanie wyników między grupami po 1 roku i co roku do zakończenia badania.
- Projekt podłużny: dzieci będą obserwowane przez co najmniej rok, aż do ukończenia 60. miesiąca życia i/lub zakończenia badania, w celu oceny częstości występowania i nawrotów niedokrwistości, niedożywienia i zachorowalności oraz innych wyników.
Śledczy sprawdzą następujące hipotezy:
- Dzieci otrzymujące suplement wzbogacony o 21 mikroelementów będą miały lepszy stan zdrowia i lepszy wzrost niż dzieci otrzymujące standardową opiekę żywieniową.
- Ci, którzy otrzymują suplement wzbogacony o 21 mikroelementów do 59 miesiąca życia w sposób ciągły, będą mieli lepszy stan zdrowia i lepszy wzrost w porównaniu z tymi, którzy otrzymali standardową opiekę żywieniową.
- Efekt interwencji będzie najbardziej zauważalny u tych dzieci, które są skarłowaciałe/anemiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4577
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santa Elena, Salwador
- FUSAL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana przez rodziców.
- Wiek od 6 do 42 miesięcy, kiedy rozpoczyna się nauka (więc dziecko może być obserwowane przez co najmniej 1 rok).
- Stały mieszkaniec wybranych gmin i brak zamiaru przeprowadzki przez najbliższe dwa lata.
- Dyspozycyjność i zaangażowanie w wizyty zdrowych dzieci w rządowych placówkach służby zdrowia oraz przestrzeganie programu FUSAL „Libras de Amor”.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma poważne wyniszczenie (waga w stosunku do wzrostu <-3 z-score) lub jakiekolwiek objawy kliniczne ciężkiego wyniszczenia.
- Dziecko starsze niż 42 miesiące w momencie rozpoczęcia nauki.
- U dziecka stwierdzono schorzenia, które mogą zakłócać jego rozwój i wzrost i/lub ciężką chorobę wymagającą hospitalizacji.
- Dziecko obecnie spożywa inne suplementy mikroelementów i/lub żywność terapeutyczną.
- Dziecko z hemoglobiną <7,9 g/dl.
- Dziecko biorące udział w innym badaniu lub programie z elementem żywieniowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement wzbogacony o 21 mikroelementów
21 suplement wzbogacony mikroelementami
|
Suplement wzbogacony w 21 mikroelementów: Dawka: 18,75 g/dzień.
Zawiera następujące dzienne ilości na porcję: Cynk 9 mg, Miedź 300 mcg, Żelazo 12 mg, Witamina D 5 mcg, Kwas foliowy 160 mcg, Witamina E 5 mg, Jod 90 mcg, Wapń 200 mg, Witamina A 250 mg, Fosfor 150 mg, Witamina C 40 mg, Magnez 40mg, witamina B12 0,9mg, selen 17mcg, tiamina 0,5mg, mangan 0,17mg, niacyna 6mg, biotyna 8mg, ryboflawina 0,5mg, witamina B5 1,8mg, witamina B6 0,5mg.
Skład (procent wagowy): Kukurydza 64,08%, Ziarna soi 30%, Witaminy i minerały 5,92%, BHA 0,006%.
Wartość energetyczna: 73kcal, Białko 4g, Tłuszcz 1g, Błonnik pokarmowy 2g, Węglowodany 12g.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktualny standard opieki żywieniowej
Cereal Fortificado (wzbogacone płatki zbożowe) Siarczan żelaza Witamina A
|
„Fortificado zbożowe” Dawka: 45 g/dzień.
Zawiera następujące dzienne ilości na porcję: witamina A 226,6mcg, tiamina 0,058mg, ryboflawina 0,202mg, niacyna 2,16mg, kwas pantotenowy 3,015mg, witamina B6 0,765mg, kwas foliowy 27mcg, witamina B12 0,9mg, witamina C 45mg, witamina D 1,8 mcg, witamina E 3,735 mg, witamina K 45 mcg, żelazo 3,6 mg, cynk 1,8 mg, jod 18 mcg, potas 180 mg, fosfor 90 mg, wapń 58,50 mg.
Masa procentowa: 58% kukurydza, 20% soja, odtłuszczone mleko w proszku 8%, cukier 9%, olej sojowy 3%, witaminy i minerały 0,2%, fosforan wapnia 1,23%, chlorek potasu 0,27%.
Wartość energetyczna 184,5 kcal, białko 7,2%, tłuszcz 4,1%, błonnik 1,4%, popiół 4,6%.
Inne nazwy:
Siarczan żelaza upuszcza dzieci Dzieci od 24 do 59 miesięcy: 1 ml dziennie przez dwa miesiące, co 6 miesięcy.
Kapsułki witaminy A: dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średniego stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy od momentu zapisania dziecka do ukończenia przez dziecko 60 miesiąca życia lub do zakończenia nauki
|
Co sześć miesięcy od momentu zapisania dziecka do ukończenia przez dziecko 60 miesiąca życia lub do zakończenia nauki
|
|
|
Występowanie niedokrwistości
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy od zapisania się na studia przez cały czas trwania studiów i/lub do ukończenia przez dziecko 60 miesiąca życia i/lub do zakończenia studiów.
|
Anemię definiuje się jako stężenie hemoglobiny <11,0 g/dl.
|
Co sześć miesięcy od zapisania się na studia przez cały czas trwania studiów i/lub do ukończenia przez dziecko 60 miesiąca życia i/lub do zakończenia studiów.
|
|
Zmiany średniej długości/wzrostu dla wieku z-score (HAZ)
Ramy czasowe: Co trzy miesiące od zapisania na studia przez cały czas trwania studiów i/lub do ukończenia przez dziecko 60 miesiąca życia.
|
Wyniki Z zostaną obliczone na podstawie standardów wzrostu dzieci WHO z 2006 roku
|
Co trzy miesiące od zapisania na studia przez cały czas trwania studiów i/lub do ukończenia przez dziecko 60 miesiąca życia.
|
|
Częstość występowania karłowatości zdefiniowana jako HAZ<-2SD poniżej mediany.
Ramy czasowe: Co trzy miesiące od zapisania na studia przez cały czas trwania studiów i/lub do ukończenia przez dziecko 60 miesiąca życia.
|
Wyniki Z zostaną obliczone na podstawie standardów wzrostu dzieci WHO z 2006 roku
|
Co trzy miesiące od zapisania na studia przez cały czas trwania studiów i/lub do ukończenia przez dziecko 60 miesiąca życia.
|
|
Częstość występowania ostrych infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: Miesięcznie od momentu zapisania się na studia i/lub do ukończenia przez dziecko 60. miesiąca życia.
|
Definicja infekcji dróg oddechowych: każda choroba zakaźna górnych lub dolnych dróg oddechowych.
Opiekunowie co miesiąc będą odpowiadać na krótki kwestionariusz dotyczący zachorowalności.
|
Miesięcznie od momentu zapisania się na studia i/lub do ukończenia przez dziecko 60. miesiąca życia.
|
|
Występowanie biegunki
Ramy czasowe: Miesięcznie od momentu zapisania się do szkoły przez zakończenie studiów i/lub do ukończenia przez dziecko 60 miesiąca życia.
|
Definicja biegunki (WHO): „trzy lub więcej luźnych lub płynnych stolców dziennie (lub częstsze wypróżnienia niż normalne dla danej osoby)”. Zakończenie epizodu definiuje się, gdy towarzyszące objawy nie występują przez ponad 48 godzin. Opiekunowie co miesiąc będą odpowiadać na krótki kwestionariusz dotyczący zachorowalności. |
Miesięcznie od momentu zapisania się do szkoły przez zakończenie studiów i/lub do ukończenia przez dziecko 60 miesiąca życia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średnich wskaźników z-score stosunku wagi do wzrostu (WHZ)
Ramy czasowe: Co trzy miesiące od zapisania na studia przez cały czas trwania studiów i/lub do ukończenia przez dziecko 60 miesiąca życia.
|
Wyniki Z zostaną obliczone na podstawie standardów wzrostu dzieci WHO z 2006 roku
|
Co trzy miesiące od zapisania na studia przez cały czas trwania studiów i/lub do ukończenia przez dziecko 60 miesiąca życia.
|
|
Rozpowszechnienie wyniszczenia określone jako (WHZ<-2SD) poniżej mediany.
Ramy czasowe: Co trzy miesiące po przyjęciu przez cały okres studiów lub do ukończenia przez dziecko 60. miesiąca życia.
|
Wyniki Z zostaną obliczone na podstawie standardów wzrostu dzieci WHO z 2006 roku
|
Co trzy miesiące po przyjęciu przez cały okres studiów lub do ukończenia przez dziecko 60. miesiąca życia.
|
|
Częstość występowania wyniszczenia zdefiniowana jako (WHZ<-2SD) poniżej mediany.
Ramy czasowe: Co trzy miesiące po przyjęciu przez cały okres studiów lub do ukończenia przez dziecko 60. miesiąca życia.
|
Wyniki Z zostaną obliczone na podstawie standardów wzrostu dzieci WHO z 2006 roku
|
Co trzy miesiące po przyjęciu przez cały okres studiów lub do ukończenia przez dziecko 60. miesiąca życia.
|
|
Rozpowszechnienie niedowagi zdefiniowanej jako WAZ<-2SD poniżej mediany.
Ramy czasowe: Co trzy miesiące po przyjęciu przez cały okres studiów lub do ukończenia przez dziecko 60. miesiąca życia.
|
Wyniki Z zostaną obliczone na podstawie standardów wzrostu dzieci WHO z 2006 roku
|
Co trzy miesiące po przyjęciu przez cały okres studiów lub do ukończenia przez dziecko 60. miesiąca życia.
|
|
Częstość występowania niedowagi zdefiniowana jako WAZ<-2SD poniżej mediany.
Ramy czasowe: Co trzy miesiące po przyjęciu przez cały okres studiów lub do ukończenia przez dziecko 60. miesiąca życia.
|
Wyniki Z zostaną obliczone na podstawie standardów wzrostu dzieci WHO z 2006 roku
|
Co trzy miesiące po przyjęciu przez cały okres studiów lub do ukończenia przez dziecko 60. miesiąca życia.
|
|
Zmiany średniego WAZ
Ramy czasowe: Co trzy miesiące od zapisania na studia przez cały czas trwania studiów i/lub do ukończenia przez dziecko 60 miesiąca życia.
|
Wyniki Z zostaną obliczone na podstawie standardów wzrostu dzieci WHO z 2006 roku
|
Co trzy miesiące od zapisania na studia przez cały czas trwania studiów i/lub do ukończenia przez dziecko 60 miesiąca życia.
|
|
Częstość występowania nadwagi zdefiniowana jako wynik z BMI dla wieku > 2 SD powyżej mediany.
Ramy czasowe: Co trzy miesiące po przyjęciu przez cały okres studiów lub do ukończenia przez dziecko 60. miesiąca życia.
|
Wyniki Z zostaną obliczone na podstawie standardów wzrostu dzieci WHO z 2006 roku
|
Co trzy miesiące po przyjęciu przez cały okres studiów lub do ukończenia przez dziecko 60. miesiąca życia.
|
|
Częstość występowania nadwagi zdefiniowana jako BMI dla wieku z-score > 2 SD powyżej mediany.
Ramy czasowe: Co trzy miesiące po przyjęciu przez cały okres studiów lub do ukończenia przez dziecko 60. miesiąca życia.
|
Wyniki Z zostaną obliczone na podstawie standardów wzrostu dzieci WHO z 2006 roku
|
Co trzy miesiące po przyjęciu przez cały okres studiów lub do ukończenia przez dziecko 60. miesiąca życia.
|
|
Zmiany średniego wyniku z BMI dla wieku
Ramy czasowe: Co trzy miesiące po przyjęciu przez cały okres studiów lub do ukończenia przez dziecko 60. miesiąca życia.
|
Wyniki Z zostaną obliczone na podstawie standardów wzrostu dzieci WHO z 2006 roku
|
Co trzy miesiące po przyjęciu przez cały okres studiów lub do ukończenia przez dziecko 60. miesiąca życia.
|
|
Długość/wzrost/miesiąc (cm)
Ramy czasowe: Co trzy miesiące po przyjęciu przez cały okres studiów lub do ukończenia przez dziecko 60. miesiąca życia.
|
Co trzy miesiące po przyjęciu przez cały okres studiów lub do ukończenia przez dziecko 60. miesiąca życia.
|
|
|
Przyrost masy ciała/miesiąc (kg)
Ramy czasowe: Co trzy miesiące od momentu zapisania się na studia lub do ukończenia przez dziecko 60. miesiąca życia.
|
Wyniki Z zostaną obliczone na podstawie standardów wzrostu dzieci WHO z 2006 roku
|
Co trzy miesiące od momentu zapisania się na studia lub do ukończenia przez dziecko 60. miesiąca życia.
|
|
Częstość występowania infekcji dróg oddechowych i biegunek
Ramy czasowe: Miesięcznie po zapisie przez cały czas trwania studiów lub do ukończenia przez dziecko 60 miesiąca życia.
|
Opiekunowie co miesiąc będą odpowiadać na krótki kwestionariusz dotyczący zachorowalności.
Rejestrowane będą również dane z kart zdrowia.
|
Miesięcznie po zapisie przez cały czas trwania studiów lub do ukończenia przez dziecko 60 miesiąca życia.
|
|
Częstość występowania karłowatości (HAZ<-2SD)
Ramy czasowe: Co trzy miesiące po przyjęciu przez cały okres studiów lub do ukończenia przez dziecko 60. miesiąca życia.
|
Co trzy miesiące po przyjęciu przez cały okres studiów lub do ukończenia przez dziecko 60. miesiąca życia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyki opiekunów związane z karmieniem niemowląt i małych dzieci, higieną i warunkami sanitarnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 18 miesięcy - 24 miesiące od rejestracji.
|
W podgrupie losowo wybranych uczestników praktyki żywieniowe niemowląt/dzieci będą mierzone poprzez domowe wizyty obserwacyjne i częściowo ustrukturyzowane kwestionariusze.
|
Linia bazowa - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 18 miesięcy - 24 miesiące od rejestracji.
|
|
Różnice w wynikach kamieni milowych w rozwoju oceniane za pomocą skali kamieni milowych w rozwoju
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od zapisania na studia przez cały czas trwania studiów lub do ukończenia przez dziecko 60. miesiąca życia.
|
Skala rozwoju kamieni milowych, dostosowana do lokalnego kontekstu, będzie wdrażana co 6 miesięcy.
|
Co 6 miesięcy od zapisania na studia przez cały czas trwania studiów lub do ukończenia przez dziecko 60. miesiąca życia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory A Reinhart, PhD, The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .