Jämförelse av två näringsinsatser hos små barn i El Salvador
12 november 2019 uppdaterad av: The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition
Effekten av konsumtionen av en M+ förstärkt premix (Chapuditos®) i 4 landsbygdskommuner i departementet La Libertad, El Salvador på barn från 6 till 59 månader.
Tillräcklig näring under de första åren av livet är avgörande för att nå hela kroppens och hjärnans utvecklingspotential.
Barn under 5 år i Centralamerika och El Salvador lider av mikronäringsbrist.
I El Salvador lider ca 20 % av barn under 5 år av kronisk undernäring, vilket återspeglas i låga Z-poäng för deras ålder och anemi.
Denna studie kommer att undersöka effekterna på hälsa och tillväxt hos små barn som kommer att få antingen en 21 mikronäringsrik blandning av spannmål/baljväxter tillverkad i Guatemala eller den nuvarande standarden för näringsvård.
Det slutliga målet är att identifiera andra genomförbara och effektiva alternativ för att förhindra brist på mikronäringsämnen genom kulturellt acceptabla fordon.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En tvåarmad näringsinterventionsförsök som använder en klusterrandomiserad design kommer att implementeras i Department of La Libertad, El Salvador, på barn från 6 till 59 månaders ålder under 5 år. En del av försöket kommer att få en extruderad spannmåls-/baljväxtförblandning berikad med 21 mikronäringsämnen (mängder som beskrivs i avsnittet Interventionstyp) och den andra armen kommer att fortsätta att få den nuvarande standarden för näringsvård som består av en berikad spannmålsblandning, vitamin A-kapslar och profylaktiska järndroppar.
Övervakningen och utvärderingen av detta försök kommer att integreras i ett pågående program som genomförs av en lokal NGO (FUSAL) som syftar till att minska fattigdom och brister på mikronäringsämnen genom en mängd olika strategier. Näringsprodukterna för barn under 24 månader kommer att tillhandahållas av El Salvadoras statliga hälsoarbetare vid regeringens hälsoinrättningar. FUSAL kommer också att ansvara för att distribuera matprodukter till barn från 24 till 59 månaders ålder på månadsbasis på gemenskapsplatserna.
Försöksdesignen inkluderar kluster (folkräkningsunderavdelningar med ett unikt nummer som används av El Salvadors regering för att utföra landets folkräkning) som randomiserades till en av de två behandlingarna. För att utvärdera effekten av näringsinterventionerna kommer försöket att ha två olika typer av experimentell design:
- En upprepad tvärsnittsdesign: att jämföra resultat mellan grupper efter 1 år och på årsbasis tills studien är klar.
- Longitudinell design: barn kommer att följas upp över tid i minst ett år, tills de fyller 60 månader och/eller studien är avslutad, för att utvärdera förekomst och återfall av anemi, undernäring och sjuklighet och andra resultat.
Utredarna kommer att testa följande hypoteser:
- Barn som får tillskottet med 21 mikronäringsämnen kommer att ha bättre hälsa och tillväxt än barn som får den näringsmässiga standarden för vård.
- De som får det 21 mikronäringsberikade tillägget fram till 59 månaders ålder kontinuerligt kommer att ha bättre hälsa och tillväxt jämfört med de som fått den näringsmässiga vårdstandarden.
- Effekten av interventionerna kommer att vara mest anmärkningsvärd hos de barn som är försvagade/anemi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4577
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santa Elena, El Salvador
- FUSAL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälders undertecknade informerat samtycke.
- Ålder 6 till 42 månader när studien börjar (så att barnet kan följas upp i minst 1 år).
- Fast bosatt i utvalda kommuner och ingen avsikt att flytta de närmaste två åren.
- Tillgänglighet och engagemang för att delta i väl barnbesök vid statliga hälsoinstitutioner och att följa FUSALs "Libras de Amor"-program.
Exklusions kriterier:
- Barnet har allvarlig slöseri (vikt för längd <-3 z-poäng) eller något kliniskt tecken/symtom på allvarlig slöseri.
- Barn som är äldre än 42 månader när studien påbörjas.
- Barn har identifierat tillstånd som kan störa deras utveckling och tillväxt och/eller med allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvård.
- Barn som för närvarande konsumerar andra mikronäringsämnen och/eller terapeutiska livsmedel.
- Barn med hemoglobin <7,9 g/dL.
- Barn som deltar i en annan studie eller program med en näringskomponent.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillskott med 21 mikronäringsämnen
21 mikronäringsberikat tillskott
|
21 mikronäringsberikat tillskott: Dos: 18,75g/dag.
Innehåller följande dagliga mängder per dos: Zink 9 mg, Koppar 300mcg, Järn 12mg, Vitamin D 5 mcg, Folsyra 160mcg, Vitamin E 5mg, Jod 90mcg, Kalcium 200mg, Vitamin A 250mg, 50mg C-vitamin, 40mg vitamin C1. 40mg, Vitamin B12 0,9mcg, Selen 17mcg, Tiamin 0,5mg, Mangan 0,17mg, Niacin 6mg, Biotin 8mg, Riboflavin 0,5mg, Vitamin B5 1,8mg, Vitamin B6 0,5 mg.
Formel (viktprocent): Majs 64,08 %, sojabönor 30 %, vitaminer och mineraler 5,92 %, BHA 0,006 %.
Energi: 73kcal, Protein 4g, Fett 1g, Kostfiber 2g, Kolhydrater 12g.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nuvarande standard för näringsvård
Cereal Fortificado (berikad spannmål) Järnsulfat A-vitamin
|
"Cereal Fortificado" Dos: 45g/dag.
Innehåller följande dagliga mängder per dos: Vitamin A 226,6mcg, Tiamin 0,058mg, Riboflavin 0,202mg, Niacin 2,16mg, Pantotensyra 3,015mg, Vitamin B6 0,765mg, Folat 27mcg, Vitamin 91mg, Vitamin 91mg, Vitamin 91mg, Vitamin B. mcg, vitamin E 3,735mg, vitamin K 45mcg, järn 3,6mg, zink 1,8mg, jod 18mcg, kalium 180mg, fosfor 90 mg, kalcium 58,50mg.
Vikt i procent: 58 % majs, 20 % soja, skummjölk 8 %, socker 9 %, sojaolja 3 %, vitaminer och mineraler 0,2 %, kalciumfosfat 1,23 %, kaliumklorid 0,27 %.
Energi 184,5 kcal, protein 7,2 %, fett 4,1 %, fibrer 1,4 %, aska 4,6 %.
Andra namn:
Järnsulfat droppar barn Barn från 24 till 59 månader: 1 ml/dag i två månader, var sjätte månad.
Vitamin A-kapslar: barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i genomsnittliga hemoglobinkoncentrationer
Tidsram: Var sjätte månad efter inskrivning tills barnet fyller 60 månader eller tills studien är klar
|
Var sjätte månad efter inskrivning tills barnet fyller 60 månader eller tills studien är klar
|
|
|
Prevalens av anemi
Tidsram: Var sjätte månad efter inskrivningen under hela studiens slutförande och/eller tills barnet fyller 60 månader och/eller tills studien är avslutad.
|
Anemi definieras som hemoglobin <11,0g/dL.
|
Var sjätte månad efter inskrivningen under hela studiens slutförande och/eller tills barnet fyller 60 månader och/eller tills studien är avslutad.
|
|
Förändringar i medellängd/höjd för ålder z-poäng (HAZ)
Tidsram: Var tredje månad efter inskrivningen under hela studiens slutförande och/eller tills barnet fyller 60 månader.
|
Z-poäng kommer att beräknas baserat på 2006 barns WHO:s tillväxtstandarder
|
Var tredje månad efter inskrivningen under hela studiens slutförande och/eller tills barnet fyller 60 månader.
|
|
Prevalensen av hämning definierad som HAZ<-2SD under medianen.
Tidsram: Var tredje månad efter inskrivningen under hela studiens slutförande och/eller tills barnet fyller 60 månader.
|
Z-poäng kommer att beräknas baserat på 2006 barns WHO:s tillväxtstandarder
|
Var tredje månad efter inskrivningen under hela studiens slutförande och/eller tills barnet fyller 60 månader.
|
|
Förekomst av akuta luftvägsinfektioner
Tidsram: Månatligen från efter inskrivningen under hela studiens slutförande och/eller tills barnet fyller 60 månader.
|
Luftvägsinfektioner definition: alla infektionssjukdomar i de övre eller nedre luftvägarna.
Vårdgivare kommer varje månad att svara på ett kort sjukfrågeformulär.
|
Månatligen från efter inskrivningen under hela studiens slutförande och/eller tills barnet fyller 60 månader.
|
|
Förekomst av diarré
Tidsram: Månatligen från inskrivning under studiens slutförande och/eller tills barnet fyller 60 månader.
|
Diarrédefinition (WHO): "tre eller fler lös eller flytande avföring per dag (eller oftare passage än vad som är normalt för individen)". Avbrytande av en episod definieras när associerade symtom har varit frånvarande i mer än 48 timmar. Vårdgivare kommer varje månad att svara på ett kort sjukfrågeformulär. |
Månatligen från inskrivning under studiens slutförande och/eller tills barnet fyller 60 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i genomsnittlig vikt-för-höjd z-poäng (WHZ)
Tidsram: Var tredje månad efter inskrivningen under hela studiens slutförande och/eller tills barnet fyller 60 månader.
|
Z-poäng kommer att beräknas baserat på 2006 barns WHO:s tillväxtstandarder
|
Var tredje månad efter inskrivningen under hela studiens slutförande och/eller tills barnet fyller 60 månader.
|
|
Prevalens av slöseri definieras som (WHZ<-2SD) under medianen.
Tidsram: Var tredje månad efter inskrivning under hela studiens slutförande eller tills barnet fyller 60 månader.
|
Z-poäng kommer att beräknas baserat på 2006 barns WHO:s tillväxtstandarder
|
Var tredje månad efter inskrivning under hela studiens slutförande eller tills barnet fyller 60 månader.
|
|
Incidensen av slöseri definieras som (WHZ<-2SD) under medianen.
Tidsram: Var tredje månad efter inskrivning under hela studiens slutförande eller tills barnet fyller 60 månader.
|
Z-poäng kommer att beräknas baserat på 2006 barns WHO:s tillväxtstandarder
|
Var tredje månad efter inskrivning under hela studiens slutförande eller tills barnet fyller 60 månader.
|
|
Prevalens av undervikt definierad som WAZ<-2SD under medianen.
Tidsram: Var tredje månad efter inskrivning under hela studiens slutförande eller tills barnet fyller 60 månader.
|
Z-poäng kommer att beräknas baserat på 2006 barns WHO:s tillväxtstandarder
|
Var tredje månad efter inskrivning under hela studiens slutförande eller tills barnet fyller 60 månader.
|
|
Incidensen av undervikt definieras som WAZ<-2SD under medianen.
Tidsram: Var tredje månad efter inskrivning under hela studiens slutförande eller tills barnet fyller 60 månader.
|
Z-poäng kommer att beräknas baserat på 2006 barns WHO:s tillväxtstandarder
|
Var tredje månad efter inskrivning under hela studiens slutförande eller tills barnet fyller 60 månader.
|
|
Förändringar i genomsnittligt WAZ
Tidsram: Var tredje månad efter inskrivningen under hela studiens slutförande och/eller tills barnet fyller 60 månader.
|
Z-poäng kommer att beräknas baserat på 2006 barns WHO:s tillväxtstandarder
|
Var tredje månad efter inskrivningen under hela studiens slutförande och/eller tills barnet fyller 60 månader.
|
|
Prevalens av övervikt definierad som BMI-för ålder z-poäng>2SD över medianen.
Tidsram: Var tredje månad efter inskrivning under hela studiens slutförande eller tills barnet fyller 60 månader.
|
Z-poäng kommer att beräknas baserat på 2006 barns WHO:s tillväxtstandarder
|
Var tredje månad efter inskrivning under hela studiens slutförande eller tills barnet fyller 60 månader.
|
|
Förekomst av övervikt definierad som BMI-för ålder z-poäng>2SD över medianen.
Tidsram: Var tredje månad efter inskrivning under hela studiens slutförande eller tills barnet fyller 60 månader.
|
Z-poäng kommer att beräknas baserat på 2006 barns WHO:s tillväxtstandarder
|
Var tredje månad efter inskrivning under hela studiens slutförande eller tills barnet fyller 60 månader.
|
|
Förändringar i medel-BMI för ålder z-poäng
Tidsram: Var tredje månad efter inskrivning under hela studiens slutförande eller tills barnet fyller 60 månader.
|
Z-poäng kommer att beräknas baserat på 2006 barns WHO:s tillväxtstandarder
|
Var tredje månad efter inskrivning under hela studiens slutförande eller tills barnet fyller 60 månader.
|
|
Längd/Höjdökning/månad (cms)
Tidsram: Var tredje månad efter inskrivning under hela studiens slutförande eller tills barnet fyller 60 månader.
|
Var tredje månad efter inskrivning under hela studiens slutförande eller tills barnet fyller 60 månader.
|
|
|
Viktökning/månad (Kg)
Tidsram: Var tredje månad efter inskrivning under hela studiens slutförande eller tills barnet fyller 60 månader.
|
Z-poäng kommer att beräknas baserat på 2006 barns WHO:s tillväxtstandarder
|
Var tredje månad efter inskrivning under hela studiens slutförande eller tills barnet fyller 60 månader.
|
|
Förekomst av luftvägsinfektioner och diarré
Tidsram: Varje månad efter inskrivning under hela studiens slutförande eller tills barnet fyller 60 månader.
|
Vårdgivare kommer varje månad att besvara ett kort sjukfrågeformulär.
Data från hälsokort kommer också att registreras.
|
Varje månad efter inskrivning under hela studiens slutförande eller tills barnet fyller 60 månader.
|
|
Förekomst av hämning (HAZ<-2SD)
Tidsram: Var tredje månad efter inskrivning under hela studiens slutförande eller tills barnet fyller 60 månader.
|
Var tredje månad efter inskrivning under hela studiens slutförande eller tills barnet fyller 60 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivares praxis relaterade till spädbarns- och småbarnsmatning, hygien och sanitet
Tidsram: Baseline- 6 månader - 12 månader - 18 månader - 24 månader från inskrivning.
|
I ett delprov av slumpmässigt utvalda deltagare kommer spädbarns-/barnmatningspraxis att mätas genom hemobservationsbesök och semistrukturerade frågeformulär.
|
Baseline- 6 månader - 12 månader - 18 månader - 24 månader från inskrivning.
|
|
Skillnader i milstolpeutvecklingspoäng bedömda genom en utvecklingsmilstolpsskala
Tidsram: Var sjätte månad efter inskrivning under hela studiens slutförande eller tills barnet fyller 60 månader.
|
En milstolpeutvecklingsskala som har anpassats till det lokala sammanhanget kommer att implementeras var sjätte månad.
|
Var sjätte månad efter inskrivning under hela studiens slutförande eller tills barnet fyller 60 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gregory A Reinhart, PhD, The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .