Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két táplálkozási beavatkozás összehasonlítása kisgyermekeknél El Salvadorban

2019. november 12. frissítette: The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition

Az M+ dúsított premix (Chapuditos®) fogyasztásának hatása 4 vidéki településen, La Libertad megyében, El Salvadorban a 6–59 hónapos gyermekeknél.

A megfelelő táplálkozás az első életévekben elengedhetetlen a teljes test és az agy fejlődési potenciáljának eléréséhez. Az 5 év alatti gyermekek Közép-Amerikában és El Salvadorban mikrotápanyag-hiányban szenvednek. El Salvadorban az 5 év alatti gyermekek körülbelül 20%-a szenved krónikus alultápláltságtól, ami az életkorukhoz képest alacsony hosszúságú Z-pontszámokban és vérszegénységben mutatkozik meg. Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy milyen hatással van az egészségre és a növekedésre azoknál a kisgyermekeknél, akik vagy 21 mikrotápanyaggal dúsított, Guatemalában gyártott gabona/hüvelyes keveréket kapnak, vagy a táplálkozás jelenlegi standardját. A végső cél más megvalósítható és hatékony alternatívák azonosítása a mikrotápanyag-hiányok megelőzésére, kulturálisan elfogadható járművek segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az El Salvador állambeli La Libertad minisztériumban 6 és 59 hónapos kor közötti gyermekek körében 5 éven keresztül egy klaszter-randomizált tervezést alkalmazó, kétkaros táplálkozási beavatkozási kísérletet hajtanak végre. A kísérlet egyik csoportja 21 mikrotápanyaggal dúsított gabona/hüvelyes extrudált premixet kap (a mennyiséget a Beavatkozás típusa című részben ismertetjük), a másik kar pedig továbbra is a táplálkozási ellátás jelenlegi standardját kapja, amely dúsított gabonakeverékből és A-vitamin kapszulákból áll. , és profilaktikus vascseppek.

Ennek a kísérletnek a nyomon követése és értékelése egy helyi civil szervezet (FUSAL) által végrehajtott, folyamatban lévő programba épül be, amelynek célja a szegénység és a mikrotápanyag-hiányok csökkentése különféle stratégiákon keresztül. A 24 hónaposnál fiatalabb gyermekek táplálékát az el salvadori kormány egészségügyi dolgozói biztosítják a kormány egészségügyi intézményeiben. A FUSAL feladata lesz a 24 és 59 hónapos kor közötti gyermekek havi rendszerességgel történő élelmiszer-kiosztása is a közösségi oldalakon.

A kísérleti terv olyan klasztereket tartalmaz (az El Salvador kormánya által az ország népszámlálásához használt egyedi számmal rendelkező népszámlálási alegységeket), amelyeket véletlenszerűen a két kezelés egyikébe soroltak be. A táplálkozási beavatkozások hatásának értékeléséhez a kísérlet két különböző típusú kísérleti tervet tartalmaz:

  1. Ismételt keresztmetszeti tervezés: a csoportok eredményeinek összehasonlítása 1 év elteltével és évente a vizsgálat befejezéséig.
  2. Longitudinális tervezés: a gyermekeket legalább egy évig nyomon követik, amíg el nem töltik a 60. hónapos életkort és/vagy a vizsgálatot be nem fejezik, hogy értékeljék a vérszegénység, az alultápláltság és morbiditás előfordulását és kiújulását, valamint egyéb kimeneteleket.

A kutatók a következő hipotéziseket fogják tesztelni:

  1. A 21 mikrotápanyaggal dúsított étrend-kiegészítőt kapó gyermekek egészségi állapota és növekedése jobb lesz, mint a megfelelő tápanyag-ellátásban részesülő gyermekek.
  2. Azok, akik 59 hónapos korukig folyamatosan kapják a 21 mikrotápanyaggal dúsított étrend-kiegészítőt, jobb egészségi állapottal és növekedéssel bírnak, mint azok, akik a táplálkozási színvonalon részesültek.
  3. A beavatkozások hatása leginkább a csökevényes/vérszegény gyermekeknél lesz a legszembetűnőbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4577

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülő aláírt, tájékozott beleegyezése.
  • 6-42 hónapos kor a tanulmányok megkezdésekor (tehát a gyermeket legalább 1 évig lehet követni).
  • A kiválasztott települések állandó lakosa, és a következő két évben nem szándékozik elköltözni.
  • Rendelkezésre állás és elkötelezettség az állami egészségügyi intézmények gyermeklátogatásaira és a FUSAL „Libras de Amor” programjának való megfelelésre.

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek súlyos soványságban szenved (magassághoz viszonyított súlya <-3 z-pontszám) vagy a súlyos soványság bármely klinikai tünete/tünete.
  • Gyermek 42 hónaposnál idősebb a tanulás megkezdésekor.
  • A gyermek olyan állapotokat azonosított, amelyek akadályozhatják fejlődését és növekedését, és/vagy olyan súlyos betegséget, amely kórházi ellátást igényel.
  • Gyermek, aki jelenleg más mikrotápanyag-kiegészítőket és/vagy terápiás élelmiszereket fogyaszt.
  • Gyermek hemoglobin <7,9 g/dl.
  • Gyermek, aki egy másik tanulmányban vagy programban vesz részt táplálkozási összetevővel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 21 mikrotápanyaggal dúsított kiegészítő
Étrend-kiegészítő: 21 mikrotápanyaggal dúsított kiegészítő
21 mikrotápanyaggal dúsított kiegészítő: Dózis: 18,75g/nap. A következő napi mennyiségeket tartalmazza adagonként: cink 9 mg, réz 300 mcg, vas 12 mg, D-vitamin 5 mcg, folsav 160 mcg, E-vitamin 5 mg, jód 90 mcg, kalcium 200 mg, A-vitamin 250 mg, foszfor 0 mg, magnézium 1 50 mg 40mg, B12-vitamin 0,9mcg, szelén 17mcg, tiamin 0,5mg, mangán 0,17mg, niacin 6mg, biotin 8mg, riboflavin 0,5mg, B5-vitamin 1,8mg, B6-vitamin 0,5mg. Összetétel (tömegszázalék): kukorica 64,08%, szójabab 30%, vitaminok és ásványi anyagok 5,92%, BHA 0,006%. Energia: 73 kcal, fehérje 4 g, zsír 1 g, élelmi rost 2 g, szénhidrát 12 g.
Más nevek:
  • Chapuditos, M+
Aktív összehasonlító: A táplálkozási gondozás jelenlegi szabványa
Cereal Fortificado (Fortified Cereal) Vas-szulfát A-vitamin
Étrend-kiegészítő: Cereal Fortificado (dúsított gabona)
"Ceer Fortificado" Dózis: 45g/nap. A következő napi mennyiségeket tartalmazza adagonként: A-vitamin 226,6mcg, tiamin 0,058mg, riboflavin 0,202mg, niacin 2,16mg, pantoténsav 3,015mg, B6-vitamin 0,765mg, folsav 27mcg, vitamin, C.912mcg, B8-vitamin, B8-vitamin. mcg, E-vitamin 3,735 mg, K-vitamin 45 mg, vas 3,6 mg, cink 1,8 mg, jód 18 mg, kálium 180 mg, foszfor 90 mg, kalcium 58,50 mg. Tömegszázalék: 58% kukorica, 20% szója, sovány száraz tej 8%, cukor 9%, szójaolaj 3%, vitaminok és ásványi anyagok 0,2%, kalcium-foszfát 1,23%, kálium-klorid 0,27%. Energia 184,5 kcal, fehérje 7,2%, Zsír 4,1%, Rost 1,4%, Hamu 4,6%.
Más nevek:
  • Cereal Fortificado, Supercereal Plus, FBF-V-10
Étrend-kiegészítő: Vas-szulfát

A vas-szulfát csepp gyermekeket

24-59 hónapos gyermekek: 1 ml/nap két hónapon keresztül, 6 havonta.

Étrend-kiegészítő: A vitamin
A-vitamin kapszula: gyermekek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos hemoglobinkoncentráció változása
Időkeret: A beiratkozást követően félévente a gyermek 60 hónapos koráig vagy a tanulmányok befejezéséig
A beiratkozást követően félévente a gyermek 60 hónapos koráig vagy a tanulmányok befejezéséig
A vérszegénység előfordulása
Időkeret: A beiratkozás után hat hónaponként a vizsgálat befejezése alatt és/vagy a gyermek 60 hónapos koráig és/vagy a tanulmány befejezéséig.
Vérszegénységről beszélünk, ha hemoglobinszint <11,0 g/dl.
A beiratkozás után hat hónaponként a vizsgálat befejezése alatt és/vagy a gyermek 60 hónapos koráig és/vagy a tanulmány befejezéséig.
Változások az átlagos hosszúságban/magasságban az életkor szerinti z-pontszámokban (HAZ)
Időkeret: A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt és/vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
A Z pontszámokat a WHO 2006-os gyermeknövekedési szabványai alapján számítják ki
A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt és/vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
A satnyaság prevalenciája HAZ<-2SD-ként a medián alatt van.
Időkeret: A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt és/vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
A Z pontszámokat a WHO 2006-os gyermeknövekedési szabványai alapján számítják ki
A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt és/vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
Akut légúti fertőzések előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól számítva havonta a vizsgálat befejezéséig és/vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
Légúti fertőzések meghatározása: a felső vagy alsó légutak bármely fertőző betegsége. A gondozók havi rendszerességgel válaszolnak egy rövid morbiditási kérdőívre.
A beiratkozástól számítva havonta a vizsgálat befejezéséig és/vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
A hasmenés előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól számítva havonta a tanulmány befejezése alatt és/vagy a gyermek 60 hónapos koráig.

A hasmenés definíciója (WHO): „napi három vagy több laza vagy folyékony széklet (vagy az egyénnél szokásosnál gyakoribb székletürítés)”. Egy epizód megszakítása akkor értendő, ha a kapcsolódó tünetek több mint 48 órán keresztül hiányoznak.

A gondozók havi rendszerességgel válaszolnak egy rövid morbiditási kérdőívre.
A beiratkozástól számítva havonta a tanulmány befejezése alatt és/vagy a gyermek 60 hónapos koráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az átlagos súly/magasság z-pontszámokban (WHZ)
Időkeret: A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt és/vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
A Z pontszámokat a WHO 2006-os gyermeknövekedési szabványai alapján számítják ki
A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt és/vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
A pazarlás prevalenciája (WHZ<-2SD) a medián alatt van.
Időkeret: A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt, vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
A Z pontszámokat a WHO 2006-os gyermeknövekedési szabványai alapján számítják ki
A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt, vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
A pazarlás előfordulása (WHZ<-2SD) a medián alatt.
Időkeret: A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt, vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
A Z pontszámokat a WHO 2006-os gyermeknövekedési szabványai alapján számítják ki
A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt, vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
Az alulsúly prevalenciája WAZ<-2SD-ként a medián alatt van.
Időkeret: A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt, vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
A Z pontszámokat a WHO 2006-os gyermeknövekedési szabványai alapján számítják ki
A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt, vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
Az alulsúly előfordulása WAZ<-2SD-ként a medián alatt.
Időkeret: A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt, vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
A Z pontszámokat a WHO 2006-os gyermeknövekedési szabványai alapján számítják ki
A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt, vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
Változások az átlagos WAZ-ban
Időkeret: A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt és/vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
A Z pontszámokat a WHO 2006-os gyermeknövekedési szabványai alapján számítják ki
A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt és/vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
A túlsúly prevalenciája úgy definiálható, mint az életkor szerinti BMI z pontszám > 2SD a medián felett.
Időkeret: A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt, vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
A Z pontszámokat a WHO 2006-os gyermeknövekedési szabványai alapján számítják ki
A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt, vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
A túlsúly előfordulása az életkor szerinti BMI-ként definiált z-pontszámként >2SD a medián felett.
Időkeret: A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt, vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
A Z pontszámokat a WHO 2006-os gyermeknövekedési szabványai alapján számítják ki
A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt, vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
Változások az átlagos BMI-ben az életkor z pontszámában
Időkeret: A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt, vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
A Z pontszámokat a WHO 2006-os gyermeknövekedési szabványai alapján számítják ki
A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt, vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
Hosszúság/Magasságnövekedés/hónap (cm)
Időkeret: A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt, vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt, vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
Súlygyarapodás/hónap (kg)
Időkeret: A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt, vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
A Z pontszámokat a WHO 2006-os gyermeknövekedési szabványai alapján számítják ki
A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt, vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
A légúti fertőzések és a hasmenés gyakorisága
Időkeret: Havonta a beiratkozást követően a tanulmány befejezése alatt, vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
A gondozók havi rendszerességgel válaszolnak egy rövid morbiditási kérdőívre. Az egészségügyi kártyák adatai is rögzítésre kerülnek.
Havonta a beiratkozást követően a tanulmány befejezése alatt, vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
A satnyaság előfordulása (HAZ<-2SD)
Időkeret: A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt, vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
A beiratkozás után háromhavonta a vizsgálat befejezése alatt, vagy a gyermek 60 hónapos koráig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemő és kisgyermek táplálásával, higiéniájával és higiéniájával kapcsolatos gondozói gyakorlatok
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hónap - 12 hónap - 18 hónap - 24 hónap a beiratkozástól számítva.
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy részmintájában a csecsemő/gyermek táplálási gyakorlatát otthoni megfigyelő látogatások és félig strukturált kérdőívek segítségével mérik.
Kiindulási állapot - 6 hónap - 12 hónap - 18 hónap - 24 hónap a beiratkozástól számítva.
A mérföldkő fejlődési pontszám különbségek értékelése egy fejlődési mérföldkő skála segítségével
Időkeret: A beiratkozást követően 6 havonta a vizsgálat befejezése alatt vagy a gyermek 60 hónapos koráig.
A helyi környezethez igazított, mérföldkőnek számító fejlesztési skála 6 havonta kerül megvalósításra.
A beiratkozást követően 6 havonta a vizsgálat befejezése alatt vagy a gyermek 60 hónapos koráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition

Együttműködők

Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano
Humanitas Global Development
Ministry of Health, El Salvador

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory A Reinhart, PhD, The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mikrotápanyag-hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel