엘살바도르의 유아에 대한 두 가지 영양 중재의 비교
2019년 11월 12일 업데이트: The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition
6~59개월 어린이의 엘살바도르 라 리베르타드 주의 4개 시골 지자체에서 M+ 강화 프리믹스(Chapuditos®) 소비의 영향.
생후 1년 동안의 적절한 영양 섭취는 전신 및 두뇌 발달 잠재력에 도달하는 데 필수적입니다.
중앙 아메리카와 엘살바도르의 5세 미만 어린이는 미량 영양소 결핍에 시달립니다.
엘살바도르에서는 5세 미만 아동의 약 20%가 만성 영양결핍을 겪고 있으며 이는 나이에 비해 낮은 Z-점수와 빈혈에 반영됩니다.
이 실험은 과테말라에서 제조된 21가지 미량영양소 강화 시리얼/콩류 혼합물 또는 현재 표준 영양 관리를 받는 어린 아이들의 건강과 성장에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
궁극적인 목표는 문화적으로 허용되는 매개체를 통해 미량 영양소 결핍을 예방하기 위해 실행 가능하고 효과적인 다른 대안을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
엘살바도르 라 리베르타드(La Libertad) 부서에서 생후 6개월에서 59개월 사이의 어린이를 대상으로 5년 동안 군집 무작위 설계를 활용한 양군 영양 개입 실험이 시행될 예정입니다. 시험의 한 부문은 21개의 미량 영양소(개입 유형 섹션에 설명된 양)로 강화된 시리얼/콩류 압출 프리믹스를 받고 다른 부문은 강화된 시리얼 믹스, 비타민 A 캡슐로 구성된 현재 표준 영양 관리를 계속 받게 됩니다. , 그리고 예방 철 방울.
이 시험의 모니터링 및 평가는 다양한 전략을 통해 빈곤과 미량 영양소 결핍을 줄이는 것을 목표로 하는 지역 NGO(FUSAL)가 구현하는 진행 중인 프로그램에 통합될 것입니다. 생후 24개월 미만의 어린이를 위한 영양 제품은 엘살바도르 정부 의료 시설에서 정부 의료 종사자가 제공합니다. FUSAL은 또한 지역 사회 현장에서 매월 24개월에서 59개월 사이의 어린이들에게 식품을 배포하는 일을 담당할 것입니다.
시험 설계에는 클러스터(국가의 인구 조사를 수행하기 위해 엘살바도르 정부에서 사용하는 고유 번호가 있는 인구 조사 세분)가 포함되어 있으며 두 치료 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 영양 개입의 영향을 평가하기 위해 시험에는 두 가지 유형의 실험 설계가 있습니다.
- 반복 단면 설계: 1년 후 및 연구가 완료될 때까지 1년 단위로 그룹 간 결과를 비교합니다.
- 종단적 설계: 소아는 60개월이 될 때까지 그리고/또는 연구가 완료될 때까지 최소 1년 동안 시간이 지남에 따라 빈혈의 발병률과 재발, 영양결핍, 이환율 및 기타 결과를 평가합니다.
조사관은 다음 가설을 테스트합니다.
- 21가지 미량영양소 강화 보충제를 받는 어린이는 영양 표준 관리를 받는 어린이보다 건강과 성장이 더 좋습니다.
- 생후 59개월까지 21가지 미량영양소 강화 보충제를 지속적으로 섭취한 사람은 영양 기준 관리를 받은 사람보다 건강과 성장이 더 좋습니다.
- 중재의 효과는 발육 부진/빈혈 아동에게서 가장 두드러질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4577
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Santa Elena, 엘살바도르
- FUSAL
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모가 서명한 동의서.
- 연구가 시작되는 6~42개월 연령(따라서 최소 1년 동안 아이를 추적 관찰할 수 있음).
- 선택한 지자체의 영주권자이며 향후 2년 동안 이사할 의사가 없습니다.
- 정부 보건 기관의 건강한 어린이 방문에 참석하고 FUSAL의 "Libras de Amor" 프로그램을 준수하기 위한 가용성 및 약속.
제외 기준:
- 아동에게 심각한 소모성(신장에 대한 체중 <-3 z-점수) 또는 심각한 소모성의 임상 징후/증상이 있습니다.
- 연구가 시작되는 42개월 이상의 어린이.
- 어린이는 자신의 발달과 성장을 방해할 수 있는 상태 및/또는 병원 치료가 필요한 심각한 질병을 식별했습니다.
- 현재 다른 미량 영양소 보충제 및/또는 치료 식품을 섭취하는 어린이.
- 헤모글로빈이 7.9g/dL 미만인 어린이.
- 영양 성분이 포함된 다른 연구나 프로그램에 참여하는 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 21가지 미량 영양소 강화 보충제
21가지 미량영양소 강화 서플리먼트
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21가지 미량 영양소 강화 보충제: 복용량: 18.75g/일.
아연 9mg, 구리 300mcg, 철 12mg, 비타민 D 5mcg, 엽산 160mcg, 비타민 E 5mg, 요오드 90mcg, 칼슘 200mg, 비타민 A 250mg, 인 150mg, 비타민 C 40mg, 마그네슘 40mg, 비타민 B12 0.9mcg, 셀레늄 17mcg, 티아민 0.5mg, 망간 0.17mg, 나이아신 6mg, 비오틴 8mg, 리보플라빈 0.5mg, 비타민 B5 1.8mg, 비타민 B6 0.5mg.
공식(중량 백분율): 옥수수 64.08%, 대두 30%, 비타민 및 미네랄 5.92%, BHA 0.006%.
열량 : 73kcal, 단백질 4g, 지방 1g, 식이섬유 2g, 탄수화물 12g
다른 이름들:
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활성 비교기: 영양 관리의 현재 표준
시리얼 Fortificado(강화 시리얼) 황산제일철 비타민 A
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"시리얼 포티피카도" 복용량: 45g/일.
비타민 A 226.6mcg, 티아민 0.058mg, 리보플라빈 0.202mg, 나이아신 2.16mg, 판토텐산 3.015mg, 비타민 B6 0.765mg, 엽산 27mcg, 비타민 B12 0.9mg, 비타민 C 45mg, 비타민 D 1.8 mcg, 비타민 E 3.735mg, 비타민 K 45mcg, 철 3.6mg, 아연 1.8mg, 요오드 18mcg, 칼륨 180mg, 인 90mg, 칼슘 58.50mg.
백분율 중량: 58% 옥수수, 20% 대두, 탈지분유 8%, 설탕 9%, 대두유 3%, 비타민 및 미네랄 0.2%, 인산칼슘 1.23%, 염화칼륨 0.27%.
에너지 184.5kcal, 단백질 7.2%, 지방 4.1%, 섬유소 1.4%, 회분 4.6%.
다른 이름들:
철 황산염은 어린이를 떨어 뜨립니다. 24~59개월 어린이: 6개월마다 2개월 동안 1ml/일.
비타민 A 캡슐: 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 헤모글로빈 농도의 변화
기간: 등록 후 매 6개월마다 아이가 60개월이 될 때까지 또는 학업이 끝날 때까지
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등록 후 매 6개월마다 아이가 60개월이 될 때까지 또는 학업이 끝날 때까지
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빈혈의 유병률
기간: 등록 후 매 6개월마다 연구 완료 동안 및/또는 아동이 60개월이 될 때까지 및/또는 연구가 완료될 때까지.
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빈혈은 헤모글로빈 <11.0g/dL로 정의됩니다.
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등록 후 매 6개월마다 연구 완료 동안 및/또는 아동이 60개월이 될 때까지 및/또는 연구가 완료될 때까지.
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연령 z-점수(HAZ)에 대한 평균 길이/신장의 변화
기간: 등록 후 연구 완료 기간 동안 및/또는 자녀가 60개월이 될 때까지 매 3개월마다.
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Z 점수는 2006 아동 WHO 성장 기준에 따라 계산됩니다.
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등록 후 연구 완료 기간 동안 및/또는 자녀가 60개월이 될 때까지 매 3개월마다.
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중앙값 미만의 HAZ<-2SD로 정의되는 발육 부진의 유병률.
기간: 등록 후 연구 완료 기간 동안 및/또는 자녀가 60개월이 될 때까지 매 3개월마다.
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Z 점수는 2006 아동 WHO 성장 기준에 따라 계산됩니다.
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등록 후 연구 완료 기간 동안 및/또는 자녀가 60개월이 될 때까지 매 3개월마다.
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급성 호흡기 감염의 발생률
기간: 등록 후 학업 완료 기간 동안 및/또는 자녀가 60개월이 될 때까지 매달.
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호흡기 감염 정의: 상부 또는 하부 호흡기의 모든 전염병.
간병인은 매월 간단한 이환율 설문지에 답변합니다.
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등록 후 학업 완료 기간 동안 및/또는 자녀가 60개월이 될 때까지 매달.
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설사의 부각
기간: 등록부터 학업 완료 기간 동안 및/또는 자녀가 60개월이 될 때까지 매달.
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설사 정의(WHO): "하루에 3회 이상의 묽거나 묽은 변(또는 개인에게 정상적인 것보다 더 자주 배변)". 에피소드 종료는 관련 증상이 48시간 이상 없을 때 정의됩니다. 간병인은 매월 간단한 이환율 설문지에 답변합니다. |
등록부터 학업 완료 기간 동안 및/또는 자녀가 60개월이 될 때까지 매달.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 신장 z-점수(WHZ)의 변화
기간: 등록 후 연구 완료 기간 동안 및/또는 자녀가 60개월이 될 때까지 매 3개월마다.
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Z 점수는 2006 아동 WHO 성장 기준에 따라 계산됩니다.
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등록 후 연구 완료 기간 동안 및/또는 자녀가 60개월이 될 때까지 매 3개월마다.
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중앙값 미만(WHZ<-2SD)으로 정의되는 소모성 유병률.
기간: 등록 후 매 3개월마다 연구 완료 기간 동안 또는 아이가 60개월이 될 때까지.
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Z 점수는 2006 아동 WHO 성장 기준에 따라 계산됩니다.
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등록 후 매 3개월마다 연구 완료 기간 동안 또는 아이가 60개월이 될 때까지.
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중앙값 미만(WHZ<-2SD)으로 정의된 소모 발생률.
기간: 등록 후 매 3개월마다 연구 완료 기간 동안 또는 아이가 60개월이 될 때까지.
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Z 점수는 2006 아동 WHO 성장 기준에 따라 계산됩니다.
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등록 후 매 3개월마다 연구 완료 기간 동안 또는 아이가 60개월이 될 때까지.
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중앙값 미만의 WAZ<-2SD로 정의되는 저체중 유병률.
기간: 등록 후 매 3개월마다 연구 완료 기간 동안 또는 아이가 60개월이 될 때까지.
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Z 점수는 2006 아동 WHO 성장 기준에 따라 계산됩니다.
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등록 후 매 3개월마다 연구 완료 기간 동안 또는 아이가 60개월이 될 때까지.
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중앙값 미만의 WAZ<-2SD로 정의되는 저체중 발생률.
기간: 등록 후 매 3개월마다 연구 완료 기간 동안 또는 아이가 60개월이 될 때까지.
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Z 점수는 2006 아동 WHO 성장 기준에 따라 계산됩니다.
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등록 후 매 3개월마다 연구 완료 기간 동안 또는 아이가 60개월이 될 때까지.
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평균 WAZ의 변화
기간: 등록 후 연구 완료 기간 동안 및/또는 자녀가 60개월이 될 때까지 매 3개월마다.
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Z 점수는 2006 아동 WHO 성장 기준에 따라 계산됩니다.
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등록 후 연구 완료 기간 동안 및/또는 자녀가 60개월이 될 때까지 매 3개월마다.
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연령별 BMI z 점수 > 중앙값보다 2SD로 정의되는 과체중의 유병률.
기간: 등록 후 매 3개월마다 연구 완료 기간 동안 또는 아이가 60개월이 될 때까지.
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Z 점수는 2006 아동 WHO 성장 기준에 따라 계산됩니다.
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등록 후 매 3개월마다 연구 완료 기간 동안 또는 아이가 60개월이 될 때까지.
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연령별 BMI z 점수 > 중앙값보다 2SD로 정의된 과체중 발생률.
기간: 등록 후 매 3개월마다 연구 완료 기간 동안 또는 아이가 60개월이 될 때까지.
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Z 점수는 2006 아동 WHO 성장 기준에 따라 계산됩니다.
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등록 후 매 3개월마다 연구 완료 기간 동안 또는 아이가 60개월이 될 때까지.
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연령별 평균 BMI z 점수의 변화
기간: 등록 후 매 3개월마다 연구 완료 기간 동안 또는 아이가 60개월이 될 때까지.
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Z 점수는 2006 아동 WHO 성장 기준에 따라 계산됩니다.
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등록 후 매 3개월마다 연구 완료 기간 동안 또는 아이가 60개월이 될 때까지.
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길이/높이 증가/월(cms)
기간: 등록 후 매 3개월마다 연구 완료 기간 동안 또는 아이가 60개월이 될 때까지.
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등록 후 매 3개월마다 연구 완료 기간 동안 또는 아이가 60개월이 될 때까지.
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체중 증가/월(Kg)
기간: 등록 후 매 3개월마다 연구 완료 기간 동안 또는 아이가 60개월이 될 때까지.
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Z 점수는 2006 아동 WHO 성장 기준에 따라 계산됩니다.
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등록 후 매 3개월마다 연구 완료 기간 동안 또는 아이가 60개월이 될 때까지.
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호흡기 감염 및 설사의 유병률
기간: 등록 후 학업 완료 기간 동안 또는 자녀가 60개월이 될 때까지 매달.
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간병인은 매월 간단한 이환율 설문지에 답변합니다.
건강 카드의 데이터도 기록됩니다.
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등록 후 학업 완료 기간 동안 또는 자녀가 60개월이 될 때까지 매달.
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기절 발생률(HAZ<-2SD)
기간: 등록 후 매 3개월마다 연구 완료 기간 동안 또는 아이가 60개월이 될 때까지.
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등록 후 매 3개월마다 연구 완료 기간 동안 또는 아이가 60개월이 될 때까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영유아 수유, 위생 및 위생과 관련된 간병인의 관행
기간: 기준선 - 등록일로부터 6개월 - 12개월 - 18개월 - 24개월.
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무작위로 선택된 참가자의 하위 표본에서 영유아 수유 관행은 가정 관찰 방문 및 반구조화된 설문지를 통해 측정됩니다.
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기준선 - 등록일로부터 6개월 - 12개월 - 18개월 - 24개월.
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발달 이정표 척도를 통해 평가된 이정표 발달 점수 차이
기간: 등록 후 매 6개월마다 연구 완료 기간 동안 또는 아이가 60개월이 될 때까지.
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지역 상황에 맞게 조정된 이정표 개발 척도는 6개월마다 구현됩니다.
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등록 후 매 6개월마다 연구 완료 기간 동안 또는 아이가 60개월이 될 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gregory A Reinhart, PhD, The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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