萨尔瓦多幼儿两种营养干预措施的比较
2019年11月12日 更新者:The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition
萨尔瓦多拉利伯塔德省 4 个农村城市消费 M+ 强化预混料 (Chapuditos®) 对 6 至 59 个月儿童的影响。
在生命的最初几年,充足的营养对于充分发挥身体和大脑的发育潜力至关重要。
中美洲和萨尔瓦多 5 岁以下的儿童患有微量营养素缺乏症。
在萨尔瓦多,约 20% 的 5 岁以下儿童患有慢性营养不良,这反映在他们的年龄别身长 Z 值低和贫血上。
该试验将检查对接受危地马拉生产的 21 微量营养素强化谷物/豆类混合物或现行营养保健标准的幼儿的健康和成长的影响。
最终目标是确定其他可行且有效的替代方案,以通过文化上可接受的载体来预防微量营养素缺乏症。
研究概览
详细说明
将在萨尔瓦多拉利伯塔德省对 6 至 59 个月大的儿童实施为期 5 年的双臂营养干预试验,该试验采用整群随机设计。 试验的一个组将接受强化了 21 种微量营养素(数量在干预类型部分中描述)的谷物/豆类挤压预混料,另一组将继续接受当前标准的营养护理,包括强化谷物混合物、维生素 A 胶囊和预防性铁滴剂。
该试验的监测和评估将纳入当地非政府组织 (FUSAL) 实施的一项正在进行的计划,该计划旨在通过各种战略减少贫困和微量营养素缺乏症。 面向 24 个月以下儿童的营养品将由萨尔瓦多政府卫生工作者在政府卫生机构提供。 FUSAL 还将负责按月在社区站点向 24 至 59 个月大的儿童分发食品。
试验设计包括集群(人口普查细分,具有萨尔瓦多政府用于执行该国人口普查的唯一编号),这些集群被随机分配到两种治疗方法中的一种。 为了评估营养干预的影响,该试验将采用两种不同类型的实验设计:
- 重复横断面设计:比较 1 年后各组之间的结果,并每年比较一次,直到研究完成。
- 纵向设计:将对儿童进行至少一年的随访,直到他们满 60 个月和/或研究完成,以评估贫血、营养不良和发病率以及其他结果的发生率和复发率。
调查人员将检验以下假设:
- 接受 21 微量营养素强化补充剂的儿童将比接受营养标准护理的儿童拥有更好的健康和成长。
- 与接受营养标准护理的人相比,连续接受 21 种微量营养素强化补充剂直至 59 个月大的人将拥有更好的健康和成长。
- 干预措施的效果在发育迟缓/贫血的儿童中最为显着。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4577
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santa Elena、萨尔瓦多
- FUSAL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 父母签署知情同意书。
- 研究开始时年龄为 6 至 42 个月(因此可以对孩子进行至少 1 年的随访)。
- 选定城市的永久居民,未来两年无意搬迁。
- 在政府卫生机构参加健康儿童访问的可用性和承诺,并遵守 FUSAL 的“Libras de Amor”计划。
排除标准:
- 儿童严重消瘦(身高别体重 <-3 z 分数)或任何严重消瘦的临床体征/症状。
- 开始学习时年满 42 个月的儿童。
- 孩子已经确定可能会干扰他们的发育和生长和/或需要医院治疗的严重疾病的情况。
- 目前正在食用其他微量营养素补充剂和/或治疗性食品的儿童。
- 血红蛋白<7.9g/dL的儿童。
- 参加另一项含有营养成分的研究或计划的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:21 微量营养素强化补充剂
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21 微量营养素强化补充剂:剂量:18.75 克/天。
每剂量包含以下每日量:锌 9 毫克、铜 300 微克、铁 12 毫克、维生素 D 5 微克、叶酸 160 微克、维生素 E 5 毫克、碘 90 微克、钙 200 毫克、维生素 A 250 毫克、磷 150 毫克、维生素 C 40 毫克、镁40 毫克,维生素 B12 0.9 微克,硒 17 微克,硫胺素 0.5 毫克,锰 0.17 毫克,烟酸 6 毫克,生物素 8 毫克,核黄素 0.5 毫克,维生素 B5 1.8 毫克,维生素 B6 0.5 毫克。
配方(重量百分比):玉米64.08%,大豆30%,维生素和矿物质5.92%,BHA 0.006%。
能量:73kcal、蛋白质4g、脂肪1g、膳食纤维2g、碳水化合物12g。
其他名称:
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有源比较器:目前的营养保健标准
谷物 Fortificado(强化谷物)硫酸亚铁维生素 A
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“Cereal Fortificado”剂量:45 克/天。
每剂量包含以下每日量:维生素 A 226.6 微克、硫胺素 0.058 毫克、核黄素 0.202 毫克、烟酸 2.16 毫克、泛酸 3.015 毫克、维生素 B6 0.765 毫克、叶酸 27 微克、维生素 B12 0.9 毫克、维生素 C 45 毫克、维生素 D 1.8微克,维生素 E 3.735 毫克,维生素 K 45 微克,铁 3.6 毫克,锌 1.8 毫克,碘 18 微克,钾 180 毫克,磷 90 毫克,钙 58.50 毫克。
重量百分比:玉米58%,大豆20%,脱脂奶粉8%,糖9%,大豆油3%,维生素和矿物质0.2%,磷酸钙1.23%,氯化钾0.27%。
能量 184.5 kcal,蛋白质 7.2%,脂肪 4.1%,纤维 1.4%,灰分 4.6%。
其他名称:
硫酸亚铁滴儿 24 至 59 个月的儿童:每天 1 毫升,持续两个月,每 6 个月一次。
维生素A胶囊:儿童
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均血红蛋白浓度的变化
大体时间:入学后每六个月一次,直到孩子达到 60 个月大或直到学习完成
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入学后每六个月一次,直到孩子达到 60 个月大或直到学习完成
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贫血的患病率
大体时间:在整个学习完成期间入学后每六个月,和/或直到孩子达到 60 个月大,和/或直到学习完成。
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贫血定义为血红蛋白 <11.0g/dL。
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在整个学习完成期间入学后每六个月,和/或直到孩子达到 60 个月大,和/或直到学习完成。
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年龄 z 分数 (HAZ) 的平均身长/身高变化
大体时间:在整个研究完成期间入学后每三个月一次,和/或直到孩子达到 60 个月大。
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Z分数将根据2006年WHO儿童生长标准计算
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在整个研究完成期间入学后每三个月一次,和/或直到孩子达到 60 个月大。
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发育迟缓的发生率定义为 HAZ<-2SD 低于中值。
大体时间:在整个研究完成期间入学后每三个月一次,和/或直到孩子达到 60 个月大。
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Z分数将根据2006年WHO儿童生长标准计算
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在整个研究完成期间入学后每三个月一次,和/或直到孩子达到 60 个月大。
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急性呼吸道感染的发病率
大体时间:从入学后到整个研究完成,和/或直到孩子达到 60 个月大,每月一次。
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呼吸道感染定义:上呼吸道或下呼吸道的任何传染病。
护理人员将每月回答一份简短的发病率问卷。
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从入学后到整个研究完成,和/或直到孩子达到 60 个月大,每月一次。
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腹泻的发生率
大体时间:从入学到学习完成,和/或直到孩子达到 60 个月大,每月一次。
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腹泻定义(WHO):“每天三次或更多次稀便或稀便(或比个人正常情况更频繁的排便)”。 当相关症状消失超过 48 小时时,定义为发作终止。 护理人员将每月回答一份简短的发病率问卷。 |
从入学到学习完成,和/或直到孩子达到 60 个月大,每月一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均身高别体重 z 分数 (WHZ) 的变化
大体时间:在整个研究完成期间入学后每三个月一次,和/或直到孩子达到 60 个月大。
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Z分数将根据2006年WHO儿童生长标准计算
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在整个研究完成期间入学后每三个月一次,和/或直到孩子达到 60 个月大。
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消瘦发生率定义为 (WHZ<-2SD) 低于中位数。
大体时间:在整个学习完成期间入学后每三个月一次或直到孩子达到 60 个月大。
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Z分数将根据2006年WHO儿童生长标准计算
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在整个学习完成期间入学后每三个月一次或直到孩子达到 60 个月大。
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消瘦发生率定义为 (WHZ<-2SD) 低于中位数。
大体时间:在整个学习完成期间入学后每三个月一次或直到孩子达到 60 个月大。
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Z分数将根据2006年WHO儿童生长标准计算
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在整个学习完成期间入学后每三个月一次或直到孩子达到 60 个月大。
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体重不足的普遍性定义为 WAZ<-2SD 低于中位数。
大体时间:在整个学习完成期间入学后每三个月一次或直到孩子达到 60 个月大。
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Z分数将根据2006年WHO儿童生长标准计算
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在整个学习完成期间入学后每三个月一次或直到孩子达到 60 个月大。
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体重不足的发生率定义为 WAZ<-2SD 低于中位数。
大体时间:在整个学习完成期间入学后每三个月一次或直到孩子达到 60 个月大。
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Z分数将根据2006年WHO儿童生长标准计算
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在整个学习完成期间入学后每三个月一次或直到孩子达到 60 个月大。
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平均 WAZ 的变化
大体时间:在整个研究完成期间入学后每三个月一次,和/或直到孩子达到 60 个月大。
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Z分数将根据2006年WHO儿童生长标准计算
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在整个研究完成期间入学后每三个月一次,和/或直到孩子达到 60 个月大。
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超重流行率定义为年龄别 BMI z 分数> 高于中位数 2 个标准差。
大体时间:在整个学习完成期间入学后每三个月一次或直到孩子达到 60 个月大。
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Z分数将根据2006年WHO儿童生长标准计算
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在整个学习完成期间入学后每三个月一次或直到孩子达到 60 个月大。
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超重发生率定义为年龄别 BMI z 分数> 高于中位数 2 个标准差。
大体时间:在整个学习完成期间入学后每三个月一次或直到孩子达到 60 个月大。
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Z分数将根据2006年WHO儿童生长标准计算
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在整个学习完成期间入学后每三个月一次或直到孩子达到 60 个月大。
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平均年龄别 BMI z 分数的变化
大体时间:在整个学习完成期间入学后每三个月一次或直到孩子达到 60 个月大。
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Z分数将根据2006年WHO儿童生长标准计算
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在整个学习完成期间入学后每三个月一次或直到孩子达到 60 个月大。
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身长/身高增长/月(cms)
大体时间:在整个学习完成期间入学后每三个月一次或直到孩子达到 60 个月大。
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在整个学习完成期间入学后每三个月一次或直到孩子达到 60 个月大。
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增重/月(公斤)
大体时间:在整个学习完成期间入学后每三个月一次或直到孩子达到 60 个月大。
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Z分数将根据2006年WHO儿童生长标准计算
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在整个学习完成期间入学后每三个月一次或直到孩子达到 60 个月大。
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呼吸道感染和腹泻的流行率
大体时间:在整个研究完成期间或直到孩子达到 60 个月大时,在入学后每月一次。
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护理人员将每月回答一份简短的发病率问卷。
来自健康卡的数据也将被记录。
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在整个研究完成期间或直到孩子达到 60 个月大时,在入学后每月一次。
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发育迟缓发生率 (HAZ<-2SD)
大体时间:在整个学习完成期间入学后每三个月一次或直到孩子达到 60 个月大。
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在整个学习完成期间入学后每三个月一次或直到孩子达到 60 个月大。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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照顾者与婴幼儿喂养、个人卫生和环境卫生相关的做法
大体时间:基线 - 注册后 6 个月 - 12 个月 - 18 个月 - 24 个月。
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在随机选择的参与者的子样本中,将通过家庭观察访问和半结构化问卷调查来衡量婴儿/儿童喂养方式。
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基线 - 注册后 6 个月 - 12 个月 - 18 个月 - 24 个月。
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通过发展里程碑量表评估的里程碑发展得分差异
大体时间:在整个研究完成期间入学后每 6 个月一次或直到孩子达到 60 个月大。
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适应当地情况的里程碑发展规模将每 6 个月实施一次。
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在整个研究完成期间入学后每 6 个月一次或直到孩子达到 60 个月大。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Gregory A Reinhart, PhD、The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月1日
首次发布 (估计)
2015年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月12日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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