Confronto di due interventi nutrizionali nei bambini piccoli in El Salvador
12 novembre 2019 aggiornato da: The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition
Impatto del consumo di una premiscela fortificata M+ (Chapuditos®) in 4 comuni rurali nel dipartimento di La Libertad, El Salvador nei bambini da 6 a 59 mesi.
Un'alimentazione adeguata durante i primi anni di vita è essenziale per raggiungere il pieno potenziale di sviluppo del corpo e del cervello.
I bambini sotto i 5 anni in America Centrale e El Salvador soffrono di carenze di micronutrienti.
In El Salvador, circa il 20% dei bambini di età inferiore ai 5 anni soffre di denutrizione cronica che si riflette in punteggi Z bassi per la loro età e anemia.
Questo studio esaminerà l'impatto sulla salute e sulla crescita nei bambini piccoli che riceveranno una miscela di cereali/legumi arricchita con 21 micronutrienti prodotta in Guatemala o l'attuale standard di assistenza nutrizionale.
L'obiettivo finale è identificare altre alternative fattibili ed efficaci per prevenire le carenze di micronutrienti attraverso veicoli culturalmente accettabili.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio di intervento nutrizionale a due bracci che utilizza un disegno randomizzato a grappolo sarà implementato nel Dipartimento di La Libertad, El Salvador, nei bambini dai 6 ai 59 mesi di età per 5 anni. Un braccio della sperimentazione riceverà una premiscela estrusa di cereali/legumi arricchita con 21 micronutrienti (quantità descritte nella sezione Tipo di intervento) e l'altro braccio continuerà a ricevere l'attuale standard di assistenza nutrizionale che consiste in una miscela di cereali fortificati, capsule di vitamina A e gocce profilattiche di ferro.
Il monitoraggio e la valutazione di questa sperimentazione saranno integrati in un programma in corso implementato da una ONG locale (FUSAL) che mira a ridurre la povertà e le carenze di micronutrienti attraverso una varietà di strategie. I prodotti nutrizionali per i bambini di età inferiore ai 24 mesi saranno forniti dagli operatori sanitari del governo salvadoregno presso le strutture sanitarie del governo. FUSAL si occuperà anche della distribuzione mensile di prodotti alimentari ai bambini dai 24 ai 59 mesi di età presso i siti della comunità.
Il disegno dello studio include cluster (suddivisioni del censimento con un numero univoco utilizzato dal governo di El Salvador per eseguire il censimento del paese) che sono stati randomizzati in uno dei due trattamenti. Per valutare l'impatto degli interventi nutrizionali, la sperimentazione avrà due diversi tipi di disegni sperimentali:
- Un disegno trasversale ripetuto: per confrontare i risultati tra i gruppi dopo 1 anno e su base annuale fino al completamento dello studio.
- Disegno longitudinale: i bambini saranno seguiti nel tempo per almeno un anno, fino al compimento dei 60 mesi e/o al completamento dello studio, per valutare l'incidenza e la recidiva di anemia, denutrizione e morbilità e altri esiti.
Gli investigatori verificheranno le seguenti ipotesi:
- I bambini che ricevono il supplemento fortificato con 21 micronutrienti avranno una salute e una crescita migliori rispetto ai bambini che ricevono lo standard nutrizionale di cura.
- Coloro che ricevono il supplemento fortificato di 21 micronutrienti fino a 59 mesi di età ininterrottamente avranno una salute e una crescita migliori rispetto a coloro che hanno ricevuto lo standard nutrizionale di cura.
- L'effetto degli interventi sarà più notevole in quei bambini che sono rachitici/anemici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4577
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santa Elena, El Salvador
- FUSAL
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato dai genitori.
- Età da 6 a 42 mesi all'inizio dello studio (quindi il bambino può essere seguito per almeno 1 anno).
- Residente permanente in comuni selezionati e nessuna intenzione di trasferirsi per i prossimi due anni.
- Disponibilità e impegno a frequentare bene le visite dei bambini presso le istituzioni sanitarie governative e ad aderire al programma "Libras de Amor" di FUSAL.
Criteri di esclusione:
- Il bambino presenta un grave deperimento (peso per altezza <-3 z-score) o qualsiasi segno/sintomo clinico di grave deperimento.
- Bambino di età superiore a 42 mesi quando inizia lo studio.
- Il bambino ha identificato condizioni che potrebbero interferire con il suo sviluppo e la sua crescita e/o con una malattia grave che richiede cure ospedaliere.
- Bambino che attualmente consuma altri integratori di micronutrienti e/o alimenti terapeutici.
- Bambino con emoglobina <7,9 g/dL.
- Bambino che partecipa a un altro studio o programma con una componente nutrizionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integratore fortificato con 21 micronutrienti
Integratore arricchito con 21 micronutrienti
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Integratore fortificato con 21 micronutrienti: Dose: 18,75 g/giorno.
Contiene le seguenti quantità giornaliere per dose: Zinco 9 mg, Rame 300 mcg, Ferro 12 mg, Vitamina D 5 mcg, Acido folico 160 mcg, Vitamina E 5 mg, Iodio 90 mcg, Calcio 200 mg, Vitamina A 250 mg, Fosforo 150 mg, Vitamina C 40 mg, Magnesio 40 mg, vitamina B12 0,9 mcg, selenio 17 mcg, tiamina 0,5 mg, manganese 0,17 mg, niacina 6 mg, biotina 8 mg, riboflavina 0,5 mg, vitamina B5 1,8 mg, vitamina B6 0,5 mg.
Formula (percentuale in peso): mais 64,08%, semi di soia 30%, vitamine e minerali 5,92%, BHA 0,006%.
Energia: 73kcal, Proteine 4g, Grassi 1g, Fibra alimentare 2g, Carboidrati 12g.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard attuale di cura nutrizionale
Cereal Fortificado (cereale fortificato) Solfato ferroso Vitamina A
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"Cereale Fortificado" Dose: 45g/giorno.
Contiene le seguenti quantità giornaliere per dose: Vitamina A 226,6 mcg, Tiamina 0,058 mg, Riboflavina 0,202 mg, Niacina 2,16 mg, Acido pantotenico 3,015 mg, Vitamina B6 0,765 mg, Folato 27 mcg, Vitamina B12 0,9 mg, Vitamina C 45 mg, Vitamina D 1,8 mcg, vitamina E 3,735 mg, vitamina K 45 mcg, ferro 3,6 mg, zinco 1,8 mg, iodio 18 mcg, potassio 180 mg, fosforo 90 mg, calcio 58,50 mg.
Percentuale in peso: mais 58%, soia 20%, latte scremato in polvere 8%, zucchero 9%, olio di soia 3%, vitamine e minerali 0,2%, fosfato di calcio 1,23%, cloruro di potassio 0,27%.
Energia 184,5 kcal, proteine 7,2%, grassi 4,1%, fibre 1,4%, ceneri 4,6%.
Altri nomi:
Il solfato ferroso fa cadere i bambini Bambini da 24 a 59 mesi: 1ml/die per due mesi, ogni 6 mesi.
Capsule di vitamina A: bambini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle concentrazioni medie di emoglobina
Lasso di tempo: Ogni sei mesi dopo l'iscrizione fino al raggiungimento dei 60 mesi di età del bambino o fino al completamento degli studi
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Ogni sei mesi dopo l'iscrizione fino al raggiungimento dei 60 mesi di età del bambino o fino al completamento degli studi
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Prevalenza di anemia
Lasso di tempo: Ogni sei mesi dopo l'iscrizione per tutto il completamento dello studio e/o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età e/o fino al completamento dello studio.
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L'anemia è definita come emoglobina <11,0 g/dL.
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Ogni sei mesi dopo l'iscrizione per tutto il completamento dello studio e/o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età e/o fino al completamento dello studio.
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Variazioni dei punteggi z di lunghezza/altezza media per età (HAZ)
Lasso di tempo: Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi e/o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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I punteggi Z saranno calcolati in base agli standard di crescita dell'OMS per bambini del 2006
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Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi e/o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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Prevalenza di arresto della crescita definita come HAZ<-2DS al di sotto della mediana.
Lasso di tempo: Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi e/o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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I punteggi Z saranno calcolati in base agli standard di crescita dell'OMS per bambini del 2006
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Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi e/o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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Incidenza di infezioni acute del tratto respiratorio
Lasso di tempo: Mensilmente da dopo l'iscrizione fino al completamento dello studio e/o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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Definizione di infezioni del tratto respiratorio: qualsiasi malattia infettiva del tratto respiratorio superiore o inferiore.
I caregiver risponderanno mensilmente a un breve questionario sulla morbilità.
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Mensilmente da dopo l'iscrizione fino al completamento dello studio e/o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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Incidenza di diarrea
Lasso di tempo: Mensile dall'iscrizione fino al completamento dello studio e/o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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Definizione di diarrea (OMS): "tre o più feci molli o liquide al giorno (o un passaggio più frequente del normale per l'individuo)". La cessazione di un episodio è definita quando i sintomi associati sono stati assenti per più di 48 ore. I caregiver risponderanno mensilmente a un breve questionario sulla morbilità. |
Mensile dall'iscrizione fino al completamento dello studio e/o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei punteggi z medi per altezza (WHZ)
Lasso di tempo: Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi e/o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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I punteggi Z saranno calcolati in base agli standard di crescita dell'OMS per bambini del 2006
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Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi e/o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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Prevalenza del deperimento definita come (WHZ<-2SD) al di sotto della mediana.
Lasso di tempo: Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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I punteggi Z saranno calcolati in base agli standard di crescita dell'OMS per bambini del 2006
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Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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Incidenza del deperimento definita come (WHZ<-2SD) al di sotto della mediana.
Lasso di tempo: Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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I punteggi Z saranno calcolati in base agli standard di crescita dell'OMS per bambini del 2006
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Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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Prevalenza di sottopeso definita come WAZ<-2DS al di sotto della mediana.
Lasso di tempo: Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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I punteggi Z saranno calcolati in base agli standard di crescita dell'OMS per bambini del 2006
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Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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Incidenza di sottopeso definita come WAZ<-2DS al di sotto della mediana.
Lasso di tempo: Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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I punteggi Z saranno calcolati in base agli standard di crescita dell'OMS per bambini del 2006
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Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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Cambiamenti nel WAZ medio
Lasso di tempo: Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi e/o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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I punteggi Z saranno calcolati in base agli standard di crescita dell'OMS per bambini del 2006
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Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi e/o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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Prevalenza del sovrappeso definita come BMI-punteggio z per età > 2SD sopra la mediana.
Lasso di tempo: Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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I punteggi Z saranno calcolati in base agli standard di crescita dell'OMS per bambini del 2006
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Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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Incidenza del sovrappeso definita come BMI-punteggio z per età> 2SD sopra la mediana.
Lasso di tempo: Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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I punteggi Z saranno calcolati in base agli standard di crescita dell'OMS per bambini del 2006
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Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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Cambiamenti nel punteggio z medio di BMI per età
Lasso di tempo: Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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I punteggi Z saranno calcolati in base agli standard di crescita dell'OMS per bambini del 2006
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Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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Lunghezza/Aumento in altezza/mese (cm)
Lasso di tempo: Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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Aumento di peso/mese (Kg)
Lasso di tempo: Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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I punteggi Z saranno calcolati in base agli standard di crescita dell'OMS per bambini del 2006
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Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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Prevalenza di infezioni delle vie respiratorie e di diarrea
Lasso di tempo: Ogni mese dopo l'iscrizione per tutto il completamento dello studio o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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I caregiver risponderanno mensilmente a un breve questionario sulla morbilità.
Saranno registrati anche i dati delle tessere sanitarie.
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Ogni mese dopo l'iscrizione per tutto il completamento dello studio o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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Incidenza dell'arresto della crescita (HAZ<-2DS)
Lasso di tempo: Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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Ogni tre mesi dopo l'iscrizione durante il completamento degli studi o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pratiche del caregiver relative all'alimentazione, all'igiene e alla sanificazione di neonati e bambini piccoli
Lasso di tempo: Basale: 6 mesi - 12 mesi - 18 mesi - 24 mesi dall'arruolamento.
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In un sottocampione di partecipanti selezionati in modo casuale le pratiche di alimentazione del neonato/bambino saranno misurate attraverso visite di osservazione domiciliare e questionari semi-strutturati.
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Basale: 6 mesi - 12 mesi - 18 mesi - 24 mesi dall'arruolamento.
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Differenze del punteggio di sviluppo delle pietre miliari valutate attraverso una scala delle pietre miliari dello sviluppo
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dopo l'iscrizione durante il completamento dello studio o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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Ogni 6 mesi verrà implementata una scala di sviluppo della pietra miliare che è stata adattata al contesto locale.
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Ogni 6 mesi dopo l'iscrizione durante il completamento dello studio o fino a quando il bambino raggiunge i 60 mesi di età.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory A Reinhart, PhD, The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-08
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