Comparaison de deux interventions nutritionnelles chez les jeunes enfants au Salvador
12 novembre 2019 mis à jour par: The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition
Impact de la consommation d'un prémélange fortifié M+ (Chapuditos®) dans 4 municipalités rurales du département de La Libertad, El Salvador chez les enfants de 6 à 59 mois.
Une nutrition adéquate pendant les premières années de la vie est essentielle pour atteindre le plein potentiel de développement du corps et du cerveau.
Les enfants de moins de 5 ans en Amérique centrale et au Salvador souffrent de carences en micronutriments.
Au Salvador, environ 20 % des enfants de moins de 5 ans souffrent de dénutrition chronique, ce qui se traduit par de faibles scores Z de longueur pour leur âge et par une anémie.
Cet essai examinera l'impact sur la santé et la croissance des jeunes enfants qui recevront soit un mélange céréales/légumineuses enrichi en 21 micronutriments fabriqué au Guatemala, soit la norme actuelle de soins nutritionnels.
Le but ultime est d'identifier d'autres alternatives réalisables et efficaces pour prévenir les carences en micronutriments grâce à des véhicules culturellement acceptables.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Un essai d'intervention nutritionnelle à deux bras utilisant une conception randomisée en grappes sera mis en œuvre dans le département de La Libertad, El Salvador, chez des enfants de 6 à 59 mois pendant 5 ans. Un bras de l'essai recevra un prémélange extrudé de céréales/légumineuses enrichi de 21 micronutriments (quantités décrites dans la section Type d'intervention) et l'autre bras continuera à recevoir la norme actuelle de soins nutritionnels qui consiste en un mélange de céréales enrichies, des capsules de vitamine A , et des gouttes prophylactiques de fer.
Le suivi et l'évaluation de cet essai seront intégrés à un programme en cours mis en œuvre par une ONG locale (FUSAL) qui vise à réduire la pauvreté et les carences en micronutriments à travers une variété de stratégies. Les produits nutritionnels pour les enfants de moins de 24 mois seront fournis par les agents de santé du gouvernement salvadorien dans les établissements de santé du gouvernement. FUSAL se chargera également de distribuer mensuellement des produits alimentaires aux enfants de 24 à 59 mois sur les sites communautaires.
La conception de l'essai comprend des grappes (subdivisions de recensement avec un numéro unique utilisé par le gouvernement d'El Salvador pour effectuer le recensement du pays) qui ont été randomisées dans l'un des deux traitements. Pour évaluer l'impact des interventions nutritionnelles, l'essai aura deux types différents de conceptions expérimentales :
- Une conception transversale répétée : pour comparer les résultats entre les groupes après 1 an et sur une base annuelle jusqu'à la fin de l'étude.
- Conception longitudinale : les enfants seront suivis dans le temps pendant au moins un an, jusqu'à ce qu'ils atteignent 60 mois et/ou que l'étude soit terminée, afin d'évaluer l'incidence et la récurrence de l'anémie, de la dénutrition et de la morbidité, ainsi que d'autres critères de jugement.
Les enquêteurs testeront les hypothèses suivantes :
- Les enfants recevant le supplément enrichi en 21 micronutriments auront une meilleure santé et une meilleure croissance que les enfants recevant la norme nutritionnelle de soins.
- Ceux qui reçoivent le supplément enrichi en 21 micronutriments jusqu'à l'âge de 59 mois en continu auront une meilleure santé et une meilleure croissance par rapport à ceux qui ont reçu la norme de soins nutritionnels.
- L'effet des interventions sera le plus notable chez les enfants souffrant d'un retard de croissance ou d'anémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4577
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santa Elena, Le Salvador
- FUSAL
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé par les parents.
- Âge de 6 à 42 mois au début de l'étude (pour que l'enfant puisse être suivi pendant au moins 1 an).
- Résident permanent des municipalités sélectionnées et aucune intention de déménager pour les deux prochaines années.
- Disponibilité et engagement à assister aux visites d'enfants en bonne santé dans les établissements de santé gouvernementaux et à se conformer au programme "Libras de Amor" de FUSAL.
Critère d'exclusion:
- L'enfant a une émaciation sévère (poids pour taille <-3 scores z) ou tout signe/symptôme clinique d'émaciation sévère.
- Enfant âgé de plus de 42 mois au début de l'étude.
- L'enfant a identifié des conditions qui pourraient interférer avec son développement et sa croissance et/ou avec une maladie grave nécessitant des soins hospitaliers.
- Enfant consommant actuellement d'autres suppléments de micronutriments et/ou des aliments thérapeutiques.
- Enfant avec hémoglobine<7.9g/dL.
- Enfant participant à une autre étude ou programme avec un volet nutrition.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément enrichi en 21 micronutriments
Supplément enrichi en micronutriments 21
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Supplément enrichi en 21 micronutriments : Dose : 18,75 g/jour.
Contient les quantités quotidiennes suivantes par dose : Zinc 9 mg, Cuivre 300 mcg, Fer 12 mg, Vitamine D 5 mcg, Acide folique 160 mcg, Vitamine E 5 mg, Iode 90 mcg, Calcium 200 mg, Vitamine A 250 mg, Phosphore 150 mg, Vitamine C 40 mg, Magnésium 40 mg, vitamine B12 0,9 mcg, sélénium 17 mcg, thiamine 0,5 mg, manganèse 0,17 mg, niacine 6 mg, biotine 8 mg, riboflavine 0,5 mg, vitamine B5 1,8 mg, vitamine B6 0,5 mg.
Formule (pourcentage en poids) : Maïs 64,08 %, Graines de soja 30 %, Vitamines et minéraux 5,92 %, BHA 0,006 %.
Énergie : 73 kcal, Protéines 4 g, Lipides 1 g, Fibres alimentaires 2 g, Glucides 12 g.
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme actuelle de soins nutritionnels
Cereal Fortificado (céréales fortifiées) Sulfate ferreux Vitamine A
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Dose "Céréales Fortifiées": 45g/jour.
Contient les quantités quotidiennes suivantes par dose : vitamine A 226,6 mcg, thiamine 0,058 mg, riboflavine 0,202 mg, niacine 2,16 mg, acide pantoténique 3,015 mg, vitamine B6 0,765 mg, folate 27 mcg, vitamine B12 0,9 mg, vitamine C 45 mg, vitamine D 1,8 mcg, vitamine E 3,735 mg, vitamine K 45 mcg, fer 3,6 mg, zinc 1,8 mg, iode 18 mcg, potassium 180 mg, phosphore 90 mg, calcium 58,50 mg.
Pourcentage de poids : 58 % de maïs, 20 % de soja, lait écrémé en poudre 8 %, sucre 9 %, huile de soja 3 %, vitamines et minéraux 0,2 %, phosphate de calcium 1,23 %, chlorure de potassium 0,27 %.
Énergie 184,5 kcal, protéines 7,2 %, matières grasses 4,1 %, fibres 1,4 %, cendres 4,6 %.
Autres noms:
Sulfate ferreux gouttes enfants Enfant de 24 à 59 mois : 1 ml/jour pendant 2 mois, tous les 6 mois.
Gélules de vitamine A : enfants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des concentrations moyennes d'hémoglobine
Délai: Tous les six mois après l'inscription jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois ou jusqu'à la fin des études
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Tous les six mois après l'inscription jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois ou jusqu'à la fin des études
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Prévalence de l'anémie
Délai: Tous les six mois après l'inscription jusqu'à la fin des études et/ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois et/ou jusqu'à la fin des études.
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L'anémie est définie comme une hémoglobine <11,0 g/dL.
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Tous les six mois après l'inscription jusqu'à la fin des études et/ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois et/ou jusqu'à la fin des études.
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Modifications des scores z moyens de longueur/taille pour l'âge (HAZ)
Délai: Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études et/ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Les scores Z seront calculés sur la base des normes de croissance de l'OMS pour les enfants de 2006
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Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études et/ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Prévalence du retard de croissance définie comme HAZ<-2SD en dessous de la médiane.
Délai: Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études et/ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Les scores Z seront calculés sur la base des normes de croissance de l'OMS pour les enfants de 2006
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Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études et/ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Incidence des infections aiguës des voies respiratoires
Délai: Mensuel à partir de l'inscription jusqu'à la fin des études et/ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Définition des infections des voies respiratoires : toute maladie infectieuse des voies respiratoires supérieures ou inférieures.
Les soignants répondront mensuellement à un bref questionnaire de morbidité.
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Mensuel à partir de l'inscription jusqu'à la fin des études et/ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Incidence de la diarrhée
Délai: Mensuel à partir de l'inscription jusqu'à la fin des études et/ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Définition de la diarrhée (OMS) : « trois selles molles ou liquides ou plus par jour (ou un passage plus fréquent que la normale pour l'individu) ». La fin d'un épisode est définie lorsque les symptômes associés sont absents depuis plus de 48 heures. Les soignants répondront mensuellement à un bref questionnaire de morbidité. |
Mensuel à partir de l'inscription jusqu'à la fin des études et/ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les scores z moyens du poids pour la taille (WHZ)
Délai: Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études et/ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Les scores Z seront calculés sur la base des normes de croissance de l'OMS pour les enfants de 2006
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Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études et/ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Prévalence de l'émaciation définie comme (WHZ<-2SD) en dessous de la médiane.
Délai: Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Les scores Z seront calculés sur la base des normes de croissance de l'OMS pour les enfants de 2006
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Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Incidence d'émaciation définie comme (WHZ<-2SD) en dessous de la médiane.
Délai: Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Les scores Z seront calculés sur la base des normes de croissance de l'OMS pour les enfants de 2006
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Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Prévalence de l'insuffisance pondérale définie comme WAZ<-2SD en dessous de la médiane.
Délai: Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Les scores Z seront calculés sur la base des normes de croissance de l'OMS pour les enfants de 2006
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Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Incidence d'insuffisance pondérale définie comme WAZ<-2SD en dessous de la médiane.
Délai: Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Les scores Z seront calculés sur la base des normes de croissance de l'OMS pour les enfants de 2006
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Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Changements dans le WAZ moyen
Délai: Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études et/ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Les scores Z seront calculés sur la base des normes de croissance de l'OMS pour les enfants de 2006
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Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études et/ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Prévalence du surpoids définie comme le score z de l'IMC pour l'âge> 2SD au-dessus de la médiane.
Délai: Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Les scores Z seront calculés sur la base des normes de croissance de l'OMS pour les enfants de 2006
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Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Incidence de surpoids définie comme un score z de l'IMC pour l'âge> 2SD au-dessus de la médiane.
Délai: Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Les scores Z seront calculés sur la base des normes de croissance de l'OMS pour les enfants de 2006
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Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Changements dans le score z moyen de l'IMC pour l'âge
Délai: Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Les scores Z seront calculés sur la base des normes de croissance de l'OMS pour les enfants de 2006
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Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Gain de longueur/taille/mois (cms)
Délai: Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Gain de poids/mois (Kg)
Délai: Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Les scores Z seront calculés sur la base des normes de croissance de l'OMS pour les enfants de 2006
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Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Prévalence des infections des voies respiratoires et de la diarrhée
Délai: Tous les mois après l'inscription tout au long de la fin des études ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Les soignants répondront mensuellement à un bref questionnaire de morbidité.
Les données des cartes de santé seront également enregistrées.
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Tous les mois après l'inscription tout au long de la fin des études ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Incidence du retard de croissance (HAZ<-2SD)
Délai: Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Tous les trois mois après l'inscription jusqu'à la fin des études ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pratiques des soignants liées à l'alimentation, à l'hygiène et à l'assainissement du nourrisson et du jeune enfant
Délai: Baseline- 6 mois - 12 mois - 18 mois - 24 mois à partir de l'inscription.
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Dans un sous-échantillon de participants sélectionnés au hasard, les pratiques d'alimentation des nourrissons/enfants seront mesurées par le biais de visites d'observation à domicile et de questionnaires semi-structurés.
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Baseline- 6 mois - 12 mois - 18 mois - 24 mois à partir de l'inscription.
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Différences des scores de développement des étapes évaluées à l'aide d'une échelle d'étapes de développement
Délai: Tous les 6 mois après l'inscription jusqu'à la fin des études ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Une échelle évolutive de jalons adaptée au contexte local sera mise en place tous les 6 mois.
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Tous les 6 mois après l'inscription jusqu'à la fin des études ou jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 60 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory A Reinhart, PhD, The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2015
Première publication (Estimation)
5 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-08
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .