Comparación de dos intervenciones nutricionales en niños pequeños en El Salvador
12 de noviembre de 2019 actualizado por: The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition
Impacto del Consumo de una Premezcla Fortificada M+ (Chapuditos®) en 4 Municipios Rurales del Departamento de La Libertad, El Salvador en Niños de 6 a 59 Meses.
Una nutrición adecuada durante los primeros años de vida es fundamental para alcanzar todo el potencial de desarrollo del cuerpo y del cerebro.
Los niños menores de 5 años en Centroamérica y El Salvador sufren deficiencias de micronutrientes.
En El Salvador, ~ 20% de los niños menores de 5 años sufren de desnutrición crónica que se refleja en puntajes Z de talla baja para su edad y anemia.
Este ensayo examinará el impacto en la salud y el crecimiento de los niños pequeños que recibirán una mezcla de cereales y legumbres fortificada con 21 micronutrientes fabricada en Guatemala o el estándar actual de atención nutricional.
El objetivo final es identificar otras alternativas factibles y efectivas para prevenir las deficiencias de micronutrientes a través de vehículos culturalmente aceptables.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se implementará un ensayo de intervención nutricional de dos brazos utilizando un diseño aleatorizado por conglomerados en el Departamento de La Libertad, El Salvador, en niños de 6 a 59 meses de edad durante 5 años. Un brazo del ensayo recibirá una premezcla extruida de cereales/legumbres enriquecida con 21 micronutrientes (cantidades descritas en la sección Tipo de intervención) y el otro brazo seguirá recibiendo el estándar actual de atención nutricional que consiste en una mezcla de cereales enriquecidos, cápsulas de vitamina A y gotas profilácticas de hierro.
El seguimiento y la evaluación de este ensayo se integrarán a un programa en curso implementado por una ONG local (FUSAL) que tiene como objetivo reducir la pobreza y las deficiencias de micronutrientes a través de una variedad de estrategias. Los productos de nutrición para niños menores de 24 meses serán proporcionados por trabajadores de salud del gobierno salvadoreño en los establecimientos de salud del gobierno. FUSAL también estará a cargo de distribuir mensualmente productos alimenticios a niños de 24 a 59 meses de edad en los sitios comunitarios.
El diseño del ensayo incluye conglomerados (subdivisiones censales con un número único utilizado por el Gobierno de El Salvador para realizar el censo del país) que se aleatorizaron en uno de los dos tratamientos. Para evaluar el impacto de las intervenciones nutricionales, el ensayo tendrá dos tipos diferentes de diseños experimentales:
- Un diseño transversal repetido: para comparar los resultados entre grupos después de 1 año y anualmente hasta que se complete el estudio.
- Diseño longitudinal: los niños serán seguidos en el tiempo durante al menos un año, hasta que cumplan 60 meses y/o se complete el estudio, para evaluar la incidencia y recurrencia de anemia, desnutrición y morbilidad, y otros resultados.
Los investigadores probarán las siguientes hipótesis:
- Los niños que reciben el suplemento fortificado con 21 micronutrientes tendrán una mejor salud y crecimiento que los niños que reciben el estándar de atención nutricional.
- Aquellos que reciben el suplemento fortificado con 21 micronutrientes hasta los 59 meses de edad de forma continua tendrán una mejor salud y crecimiento en comparación con aquellos que recibieron el estándar de atención nutricional.
- El efecto de las intervenciones será más notable en aquellos niños con retraso en el crecimiento/anémicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4577
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santa Elena, El Salvador
- FUSAL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por los padres.
- 6 a 42 meses de edad cuando comienza el estudio (para que el niño pueda ser seguido durante al menos 1 año).
- Residente permanente de municipios seleccionados y sin intención de mudarse durante los próximos dos años.
- Disponibilidad y compromiso para atender visitas de niño sano en instituciones gubernamentales de salud y cumplir con el programa "Libras de Amor" de FUSAL.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene emaciación grave (peso para la altura <-3 puntuaciones z) o cualquier signo/síntoma clínico de emaciación grave.
- Hijo mayor de 42 meses de edad al inicio del estudio.
- El niño ha identificado condiciones que podrían interferir con su desarrollo y crecimiento y/o con una enfermedad grave que requiere atención hospitalaria.
- Niño que actualmente consume otros suplementos de micronutrientes y/o alimentos terapéuticos.
- Niño con hemoglobina <7,9 g/dL.
- Niño que participa en otro estudio o programa con un componente de nutrición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento fortificado con 21 micronutrientes
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Suplemento fortificado con 21 micronutrientes: Dosis: 18,75g/día.
Contiene las siguientes cantidades diarias por dosis: Zinc 9 mg, Cobre 300 mcg, Hierro 12 mg, Vitamina D 5 mcg, Ácido fólico 160 mcg, Vitamina E 5 mg, Yodo 90 mcg, Calcio 200 mg, Vitamina A 250 mg, Fósforo 150 mg, Vitamina C 40 mg, Magnesio 40 mg, vitamina B12 0,9 mcg, selenio 17 mcg, tiamina 0,5 mg, manganeso 0,17 mg, niacina 6 mg, biotina 8 mg, riboflavina 0,5 mg, vitamina B5 1,8 mg, vitamina B6 0,5 mg.
Fórmula (porcentaje en peso): Maíz 64,08%, Soja 30%, Vitaminas y Minerales 5,92%, BHA 0,006%.
Energía: 73kcal, proteína 4g, grasa 1g, fibra dietética 2g, carbohidratos 12g.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar actual de atención nutricional
Cereal Fortificado Sulfato ferroso Vitamina A
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Dosis "Cereal Fortificado": 45g/día.
Contiene las siguientes cantidades diarias por dosis: vitamina A 226,6 mcg, tiamina 0,058 mg, riboflavina 0,202 mg, niacina 2,16 mg, ácido pantoténico 3,015 mg, vitamina B6 0,765 mg, folato 27 mcg, vitamina B12 0,9 mg, vitamina C 45 mg, vitamina D 1,8 mcg, vitamina E 3,735 mg, vitamina K 45 mcg, hierro 3,6 mg, zinc 1,8 mg, yodo 18 mcg, potasio 180 mg, fósforo 90 mg, calcio 58,50 mg.
Peso porcentual: 58% maíz, 20% soja, Leche desnatada en polvo 8%, Azúcar 9%, Aceite de soja 3%, Vitaminas y minerales 0,2%, Fosfato de calcio 1,23%, Cloruro de potasio 0,27%.
Energía 184,5 kcal, proteína 7,2%, Grasa 4,1%, Fibra 1,4%, Ceniza 4,6%.
Otros nombres:
Gotas de sulfato ferroso para niños Niños de 24 a 59 meses: 1ml/día durante dos meses, cada 6 meses.
Cápsulas de vitamina A: niños
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las concentraciones medias de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cada seis meses después de la inscripción hasta que el niño cumpla 60 meses de edad o hasta que finalice el estudio
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Cada seis meses después de la inscripción hasta que el niño cumpla 60 meses de edad o hasta que finalice el estudio
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Prevalencia de anemia
Periodo de tiempo: Cada seis meses después de la inscripción hasta que finalice el estudio y/o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad y/o hasta que finalice el estudio.
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La anemia se define como hemoglobina <11,0 g/dL.
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Cada seis meses después de la inscripción hasta que finalice el estudio y/o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad y/o hasta que finalice el estudio.
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Cambios en las puntuaciones z medias de longitud/altura para la edad (HAZ)
Periodo de tiempo: Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio y/o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Los puntajes Z se calcularán en base a los estándares de crecimiento infantil de la OMS de 2006
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Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio y/o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Prevalencia de retraso en el crecimiento definida como HAZ<-2SD por debajo de la mediana.
Periodo de tiempo: Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio y/o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Los puntajes Z se calcularán en base a los estándares de crecimiento infantil de la OMS de 2006
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Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio y/o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Incidencia de infecciones agudas del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: Mensualmente desde después de la inscripción hasta la finalización del estudio y/o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Definición de infecciones del tracto respiratorio: cualquier enfermedad infecciosa del tracto respiratorio superior o inferior.
Los cuidadores responderán mensualmente a un breve cuestionario de morbilidad.
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Mensualmente desde después de la inscripción hasta la finalización del estudio y/o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Incidencia de diarrea
Periodo de tiempo: Mensual desde la inscripción hasta la finalización del estudio y/o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Definición de diarrea (OMS): " tres o más deposiciones blandas o líquidas por día (o más frecuentes de lo normal para el individuo)". La terminación de un episodio se define cuando los síntomas asociados han estado ausentes por más de 48 horas. Los cuidadores responderán mensualmente a un breve cuestionario de morbilidad. |
Mensual desde la inscripción hasta la finalización del estudio y/o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones z medias de peso para la talla (WHZ)
Periodo de tiempo: Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio y/o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Los puntajes Z se calcularán en base a los estándares de crecimiento infantil de la OMS de 2006
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Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio y/o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Prevalencia de emaciación definida como (WHZ<-2SD) por debajo de la mediana.
Periodo de tiempo: Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Los puntajes Z se calcularán en base a los estándares de crecimiento infantil de la OMS de 2006
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Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Incidencia de emaciación definida como (WHZ<-2SD) por debajo de la mediana.
Periodo de tiempo: Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Los puntajes Z se calcularán en base a los estándares de crecimiento infantil de la OMS de 2006
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Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Prevalencia de bajo peso definida como WAZ<-2SD por debajo de la mediana.
Periodo de tiempo: Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Los puntajes Z se calcularán en base a los estándares de crecimiento infantil de la OMS de 2006
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Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Incidencia de bajo peso definida como WAZ<-2SD por debajo de la mediana.
Periodo de tiempo: Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Los puntajes Z se calcularán en base a los estándares de crecimiento infantil de la OMS de 2006
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Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Cambios en la WAZ media
Periodo de tiempo: Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio y/o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Los puntajes Z se calcularán en base a los estándares de crecimiento infantil de la OMS de 2006
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Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio y/o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Prevalencia de sobrepeso definida como índice z de IMC para la edad > 2 DE por encima de la mediana.
Periodo de tiempo: Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Los puntajes Z se calcularán en base a los estándares de crecimiento infantil de la OMS de 2006
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Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Incidencia de sobrepeso definida como puntaje z de IMC para la edad> 2 DE por encima de la mediana.
Periodo de tiempo: Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Los puntajes Z se calcularán en base a los estándares de crecimiento infantil de la OMS de 2006
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Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Cambios en la puntuación z media del IMC para la edad
Periodo de tiempo: Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Los puntajes Z se calcularán en base a los estándares de crecimiento infantil de la OMS de 2006
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Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Longitud/ganancia de talla/mes (cms)
Periodo de tiempo: Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Ganancia de peso/mes (Kg)
Periodo de tiempo: Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Los puntajes Z se calcularán en base a los estándares de crecimiento infantil de la OMS de 2006
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Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Prevalencia de infecciones del tracto respiratorio y de diarrea
Periodo de tiempo: Mensualmente después de la inscripción durante la finalización del estudio o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Los cuidadores responderán mensualmente a un breve cuestionario de morbilidad.
También se registrarán los datos de las tarjetas sanitarias.
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Mensualmente después de la inscripción durante la finalización del estudio o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Incidencia de retraso del crecimiento (HAZ<-2SD)
Periodo de tiempo: Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Cada tres meses después de la inscripción durante la finalización del estudio o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prácticas del cuidador relacionadas con la alimentación, la higiene y el saneamiento de lactantes y niños pequeños
Periodo de tiempo: Línea de base- 6 meses - 12 meses - 18 meses - 24 meses desde la inscripción.
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En una submuestra de participantes seleccionados al azar, las prácticas de alimentación de bebés/niños se medirán mediante visitas de observación domiciliaria y cuestionarios semiestructurados.
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Línea de base- 6 meses - 12 meses - 18 meses - 24 meses desde la inscripción.
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Diferencias de puntuación de desarrollo de hitos evaluadas a través de una escala de hitos de desarrollo
Periodo de tiempo: Cada 6 meses después de la inscripción durante la finalización del estudio o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Cada 6 meses se implementará una escala de desarrollo de hitos que se ha adaptado al contexto local.
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Cada 6 meses después de la inscripción durante la finalización del estudio o hasta que el niño cumpla 60 meses de edad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory A Reinhart, PhD, The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-08
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