Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zweier Ernährungsinterventionen bei kleinen Kindern in El Salvador

12. November 2019 aktualisiert von: The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition

Auswirkungen des Verzehrs einer mit M+ angereicherten Vormischung (Chapuditos®) in 4 ländlichen Gemeinden im Departamento La Libertad, El Salvador, bei Kindern von 6 bis 59 Monaten.

Eine angemessene Ernährung in den ersten Lebensjahren ist unerlässlich, um das volle Entwicklungspotenzial von Körper und Gehirn zu erreichen. Kinder unter 5 Jahren in Mittelamerika und El Salvador leiden unter Mikronährstoffmangel. In El Salvador leiden ca. 20 % der Kinder unter 5 Jahren an chronischer Unterernährung, was sich in für ihr Alter niedrigen Z-Werten und Anämie widerspiegelt. Diese Studie wird die Auswirkungen auf Gesundheit und Wachstum bei kleinen Kindern untersuchen, die entweder eine mit 21 Mikronährstoffen angereicherte Getreide-Hülsenfrucht-Mischung, hergestellt in Guatemala, oder den aktuellen Standard der Ernährungsversorgung erhalten. Das ultimative Ziel ist es, andere praktikable und effektive Alternativen zu identifizieren, um Mikronährstoffmangel durch kulturell akzeptable Vehikel zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zweiarmige Ernährungsinterventionsstudie mit Cluster-randomisiertem Design wird im Department of La Libertad, El Salvador, bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten für 5 Jahre durchgeführt. Ein Arm der Studie erhält eine extrudierte Vormischung aus Getreide/Hülsenfrüchten, die mit 21 Mikronährstoffen angereichert ist (Mengen im Abschnitt „Art der Intervention“ beschrieben), und der andere Arm erhält weiterhin den aktuellen Standard der Ernährungsversorgung, der aus einer angereicherten Getreidemischung und Vitamin-A-Kapseln besteht , und prophylaktische Eisentropfen.

Die Überwachung und Auswertung dieser Studie wird in ein laufendes Programm integriert, das von einer lokalen NGO (FUSAL) durchgeführt wird und darauf abzielt, Armut und Mikronährstoffmangel durch eine Vielzahl von Strategien zu reduzieren. Die Ernährungsprodukte für Kinder unter 24 Monaten werden von Gesundheitspersonal der Regierung El Salvadors in den Gesundheitseinrichtungen der Regierung bereitgestellt. FUSAL wird auch für die monatliche Verteilung von Nahrungsmitteln an Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten an den Gemeinschaftsstandorten verantwortlich sein.

Das Studiendesign umfasst Cluster (Zensusunterteilungen mit einer eindeutigen Nummer, die von der Regierung von El Salvador zur Durchführung der Volkszählung des Landes verwendet werden), die randomisiert einer der beiden Behandlungen zugeordnet wurden. Um die Auswirkungen der Ernährungsinterventionen zu bewerten, wird die Studie zwei verschiedene Arten von Versuchsdesigns haben:

  1. Ein wiederholtes Querschnittsdesign: um die Ergebnisse zwischen den Gruppen nach 1 Jahr und auf jährlicher Basis zu vergleichen, bis die Studie abgeschlossen ist.
  2. Längsschnittdesign: Kinder werden über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr nachbeobachtet, bis sie 60 Monate alt werden und/oder die Studie abgeschlossen ist, um das Auftreten und Wiederauftreten von Anämie, Unterernährung und Morbidität sowie andere Ergebnisse zu bewerten.

Die Ermittler testen die folgenden Hypothesen:

  1. Kinder, die das mit 21 Mikronährstoffen angereicherte Nahrungsergänzungsmittel erhalten, haben eine bessere Gesundheit und ein besseres Wachstum als Kinder, die den Ernährungsstandard erhalten.
  2. Diejenigen, die das mit 21 Mikronährstoffen angereicherte Nahrungsergänzungsmittel bis zum Alter von 59 Monaten kontinuierlich erhalten, werden eine bessere Gesundheit und ein besseres Wachstum haben als diejenigen, die die Ernährungsstandardbehandlung erhalten haben.
  3. Die Wirkung der Interventionen wird am deutlichsten bei den Kindern sein, die unter Wachstumsstörungen/Blutarmut leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4577

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern.
  • Alter 6 bis 42 Monate bei Studienbeginn (damit das Kind mindestens 1 Jahr nachbeobachtet werden kann).
  • Ständiger Wohnsitz in ausgewählten Gemeinden und keine Absicht, in den nächsten zwei Jahren umzuziehen.
  • Verfügbarkeit und Verpflichtung zur Teilnahme an Gesundheitsbesuchen in staatlichen Gesundheitseinrichtungen und zur Einhaltung des FUSAL-Programms „Libras de Amor“.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat starke Auszehrung (Gewicht für Größe <-3 Z-Werte) oder irgendwelche klinischen Anzeichen/Symptome einer starken Auszehrung.
  • Kind älter als 42 Monate bei Studienbeginn.
  • Das Kind hat Zustände festgestellt, die seine Entwicklung und sein Wachstum beeinträchtigen könnten, und/oder eine schwere Krankheit, die eine Behandlung im Krankenhaus erfordert.
  • Kind, das derzeit andere Mikronährstoffzusätze und/oder therapeutische Lebensmittel zu sich nimmt.
  • Kind mit Hämoglobin <7,9 g/dL.
  • Kind, das an einer anderen Studie oder einem anderen Programm mit einer Ernährungskomponente teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit 21 Mikronährstoffen angereicherte Ergänzung
21 mit Mikronährstoffen angereicherte Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: 21 mit Mikronährstoffen angereicherte Ergänzung
Mit 21 Mikronährstoffen angereichertes Nahrungsergänzungsmittel: Dosis: 18,75 g/Tag. Enthält die folgenden Tagesmengen pro Dosis: Zink 9 mg, Kupfer 300 µg, Eisen 12 mg, Vitamin D 5 µg, Folsäure 160 µg, Vitamin E 5 mg, Jod 90 µg, Calcium 200 mg, Vitamin A 250 mg, Phosphor 150 mg, Vitamin C 40 mg, Magnesium 40 mg, Vitamin B12 0,9 mcg, Selen 17 mcg, Thiamin 0,5 mg, Mangan 0,17 mg, Niacin 6 mg, Biotin 8 mg, Riboflavin 0,5 mg, Vitamin B5 1,8 mg, Vitamin B6 0,5 mg. Formel (Gewichtsprozent): Mais 64,08 %, Sojabohnen 30 %, Vitamine und Mineralstoffe 5,92 %, BHA 0,006 %. Energie: 73 kcal, Protein 4 g, Fett 1 g, Ballaststoffe 2 g, Kohlenhydrate 12 g.
Andere Namen:
  • Chapuditos, M+
Aktiver Komparator: Aktueller Standard der Ernährungsversorgung
Cereal Fortificado (angereichertes Getreide) Eisensulfat Vitamin A
Nahrungsergänzungsmittel: Cereal Fortificado (angereichertes Getreide)
Dosis „Cereal Fortificado“: 45 g/Tag. Enthält die folgenden Tagesmengen pro Dosis: Vitamin A 226,6 mcg, Thiamin 0,058 mg, Riboflavin 0,202 mg, Niacin 2,16 mg, Panthotensäure 3,015 mg, Vitamin B6 0,765 mg, Folat 27 mcg, Vitamin B12 0,9 mg, Vitamin C 45 mg, Vitamin D 1,8 Mikrogramm, Vitamin E 3,735 mg, Vitamin K 45 Mikrogramm, Eisen 3,6 mg, Zink 1,8 mg, Jod 18 Mikrogramm, Kalium 180 mg, Phosphor 90 mg, Kalzium 58,50 mg. Gewichtsprozent: 58 % Mais, 20 % Soja, entrahmte Trockenmilch 8 %, Zucker 9 %, Sojaöl 3 %, Vitamine und Mineralstoffe 0,2 %, Calciumphosphat 1,23 %, Kaliumchlorid 0,27 %. Energie 184,5 kcal, Protein 7,2 %, Fett 4,1 %, Ballaststoffe 1,4 %, Asche 4,6 %.
Andere Namen:
  • Cereal Fortificado, Supercereal Plus, FBF-V-10
Nahrungsergänzungsmittel: Eisensulfat

Eisensulfat lässt Kinder fallen

Kinder von 24 bis 59 Monaten: 1 ml/Tag für zwei Monate, alle 6 Monate.

Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin A
Vitamin-A-Kapseln: Kinder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der mittleren Hämoglobinkonzentrationen
Zeitfenster: Alle sechs Monate nach der Einschreibung, bis das Kind 60 Monate alt ist oder bis zum Studienabschluss
Alle sechs Monate nach der Einschreibung, bis das Kind 60 Monate alt ist oder bis zum Studienabschluss
Prävalenz von Anämie
Zeitfenster: Alle sechs Monate nach der Einschreibung während des gesamten Studiums und/oder bis das Kind 60 Monate alt ist und/oder bis das Studium abgeschlossen ist.
Anämie ist definiert als Hämoglobin <11,0 g/dL.
Alle sechs Monate nach der Einschreibung während des gesamten Studiums und/oder bis das Kind 60 Monate alt ist und/oder bis das Studium abgeschlossen ist.
Änderungen der mittleren Länge/Höhe-für-Alter-Z-Scores (HAZ)
Zeitfenster: Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses und/oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Die Z-Scores werden basierend auf den WHO-Wachstumsstandards für Kinder aus dem Jahr 2006 berechnet
Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses und/oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Prävalenz von Wachstumsverzögerung definiert als HAZ<-2SD unter Median.
Zeitfenster: Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses und/oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Die Z-Scores werden basierend auf den WHO-Wachstumsstandards für Kinder aus dem Jahr 2006 berechnet
Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses und/oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Auftreten von akuten Infektionen der Atemwege
Zeitfenster: Monatlich ab der Einschreibung bis zum Studienabschluss und/oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Atemwegsinfektionen Definition: jede Infektionskrankheit der oberen oder unteren Atemwege. Betreuer beantworten monatlich einen kurzen Morbiditätsfragebogen.
Monatlich ab der Einschreibung bis zum Studienabschluss und/oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Auftreten von Durchfall
Zeitfenster: Monatlich von der Einschreibung bis zum Studienabschluss und/oder bis das Kind 60 Monate alt ist.

Durchfall-Definition (WHO): „drei oder mehr lockere oder flüssige Stühle pro Tag (oder häufigerer Stuhlgang als für den Einzelnen normal)“. Die Beendigung einer Episode wird definiert, wenn die damit verbundenen Symptome für mehr als 48 Stunden nicht vorhanden waren.

Betreuer beantworten monatlich einen kurzen Morbiditätsfragebogen.
Monatlich von der Einschreibung bis zum Studienabschluss und/oder bis das Kind 60 Monate alt ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der mittleren Gewicht-für-Höhe-Z-Scores (WHZ)
Zeitfenster: Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses und/oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Die Z-Scores werden basierend auf den WHO-Wachstumsstandards für Kinder aus dem Jahr 2006 berechnet
Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses und/oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Prävalenz von Auszehrung definiert als (WHZ<-2SD) unter dem Median.
Zeitfenster: Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Die Z-Scores werden basierend auf den WHO-Wachstumsstandards für Kinder aus dem Jahr 2006 berechnet
Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Auszehrungshäufigkeit definiert als (WHZ<-2SD) unter dem Median.
Zeitfenster: Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Die Z-Scores werden basierend auf den WHO-Wachstumsstandards für Kinder aus dem Jahr 2006 berechnet
Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Prävalenz von Untergewicht definiert als WAZ<-2SD unter dem Median.
Zeitfenster: Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Die Z-Scores werden basierend auf den WHO-Wachstumsstandards für Kinder aus dem Jahr 2006 berechnet
Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Untergewichtsinzidenz definiert als WAZ<-2SD unter dem Median.
Zeitfenster: Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Die Z-Scores werden basierend auf den WHO-Wachstumsstandards für Kinder aus dem Jahr 2006 berechnet
Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Änderungen im mittleren WAZ
Zeitfenster: Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses und/oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Die Z-Scores werden basierend auf den WHO-Wachstumsstandards für Kinder aus dem Jahr 2006 berechnet
Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses und/oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Prävalenz von Übergewicht, definiert als altersabhängiger BMI-Z-Score > 2 SD über Median.
Zeitfenster: Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Die Z-Scores werden basierend auf den WHO-Wachstumsstandards für Kinder aus dem Jahr 2006 berechnet
Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Inzidenz von Übergewicht definiert als altersabhängiger BMI-Z-Score > 2SD über dem Median.
Zeitfenster: Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Die Z-Scores werden basierend auf den WHO-Wachstumsstandards für Kinder aus dem Jahr 2006 berechnet
Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Änderungen des mittleren BMI-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Die Z-Scores werden basierend auf den WHO-Wachstumsstandards für Kinder aus dem Jahr 2006 berechnet
Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Länge/Höhenzunahme/Monat (cm)
Zeitfenster: Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Gewichtszunahme/Monat (kg)
Zeitfenster: Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Die Z-Scores werden basierend auf den WHO-Wachstumsstandards für Kinder aus dem Jahr 2006 berechnet
Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Prävalenz von Atemwegsinfektionen und Durchfall
Zeitfenster: Monatlich nach der Einschreibung während des Studienabschlusses oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Betreuer beantworten monatlich einen kurzen Morbiditätsfragebogen. Auch Daten von Gesundheitskarten werden erfasst.
Monatlich nach der Einschreibung während des Studienabschlusses oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Inzidenz von Wachstumsverzögerung (HAZ<-2SD)
Zeitfenster: Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Alle drei Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses oder bis das Kind 60 Monate alt ist.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Praktiken der Betreuer in Bezug auf Säuglings- und Kleinkindernährung, Hygiene und sanitäre Einrichtungen
Zeitfenster: Baseline – 6 Monate – 12 Monate – 18 Monate – 24 Monate ab Einschreibung.
In einer Teilstichprobe zufällig ausgewählter Teilnehmer werden die Ernährungspraktiken von Säuglingen/Kindern durch Beobachtungsbesuche zu Hause und halbstrukturierte Fragebögen gemessen.
Baseline – 6 Monate – 12 Monate – 18 Monate – 24 Monate ab Einschreibung.
Unterschiede in der Meilenstein-Entwicklungspunktzahl, die anhand einer Entwicklungsmeilensteinskala bewertet werden
Zeitfenster: Alle 6 Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses oder bis das Kind 60 Monate alt ist.
Alle 6 Monate wird eine dem lokalen Kontext angepasste Meilenstein-Entwicklungsskala umgesetzt.
Alle 6 Monate nach der Einschreibung während des Studienabschlusses oder bis das Kind 60 Monate alt ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition

Mitarbeiter

Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano
Humanitas Global Development
Ministry of Health, El Salvador

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory A Reinhart, PhD, The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikronährstoffmangel

Klinische Studien zur 21 mit Mikronährstoffen angereicherte Ergänzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren