Сравнение двух вмешательств в области питания детей раннего возраста в Сальвадоре
12 ноября 2019 г. обновлено: The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition
Влияние потребления премикса, обогащенного М+ (Capuditos®), в 4 сельских муниципалитетах департамента Ла-Либертад, Сальвадор, у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев.
Адекватное питание в первые годы жизни необходимо для достижения полного потенциала развития тела и мозга.
Дети в возрасте до 5 лет в Центральной Америке и Сальвадоре страдают от дефицита микроэлементов.
В Сальвадоре около 20% детей в возрасте до 5 лет страдают от хронического недоедания, что отражается в низком для их возраста Z-показателе и анемии.
В этом испытании будет изучено влияние на здоровье и рост детей младшего возраста, которые будут получать обогащенную 21 питательным микроэлементом смесь злаков и бобовых, произведенную в Гватемале, или действующий стандарт питания.
Конечная цель состоит в том, чтобы определить другие осуществимые и эффективные альтернативы для предотвращения дефицита питательных микроэлементов с помощью культурно приемлемых средств.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В департаменте Ла-Либертад, Сальвадор, в департаменте Ла-Либертад, Сальвадор, будет проведено двухгрупповое испытание по вмешательству в питание с использованием кластерного рандомизированного дизайна для детей в возрасте от 6 до 59 месяцев в течение 5 лет. Одна группа участников исследования будет получать экструдированный премикс из злаков/бобовых, обогащенный 21 питательным микроэлементом (количества описаны в разделе «Тип вмешательства»), а другая группа будет продолжать получать действующий стандарт нутритивной помощи, состоящий из обогащенной смеси злаков, капсул с витамином А. и профилактические капли железа.
Мониторинг и оценка этого испытания будут интегрированы в текущую программу, реализуемую местной неправительственной организацией (FUSAL), которая направлена на сокращение бедности и дефицита питательных микроэлементов с помощью различных стратегий. Продукты питания для детей в возрасте до 24 месяцев будут предоставлены медицинскими работниками правительства Сальвадора в государственных медицинских учреждениях. ФУСАЛ также будет отвечать за ежемесячную раздачу продуктов питания детям в возрасте от 24 до 59 месяцев на общественных участках.
План испытания включает кластеры (подразделения переписи с уникальным номером, используемым правительством Сальвадора для проведения переписи в стране), которые были рандомизированы для одного из двух методов лечения. Для оценки воздействия вмешательств в области питания исследование будет иметь два различных типа экспериментальных планов:
- Повторный перекрестный дизайн: для сравнения результатов между группами через 1 год и ежегодно, пока исследование не будет завершено.
- Продольный дизайн: за детьми будут наблюдать в течение как минимум одного года, пока им не исполнится 60 месяцев и/или исследование не будет завершено, для оценки частоты и рецидивов анемии, недоедания и заболеваемости, а также других исходов.
Исследователи проверят следующие гипотезы:
- Дети, получающие обогащенную 21 микроэлементом добавку, будут иметь лучшее здоровье и рост, чем дети, получающие стандартное питание.
- Те, кто постоянно получает добавку, обогащенную 21 микроэлементом, до 59-месячного возраста, будут иметь лучшее здоровье и рост по сравнению с теми, кто получал стандартную пищевую помощь.
- Эффект вмешательств будет наиболее заметен у детей с задержкой роста/анемией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4577
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santa Elena, Сальвадор
- FUSAL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное родителями информированное согласие.
- Возраст от 6 до 42 месяцев на момент начала обучения (чтобы ребенок мог наблюдаться в течение как минимум 1 года).
- Постоянный житель выбранных муниципалитетов и не намерен переезжать в течение следующих двух лет.
- Готовность и готовность посещать детские медицинские учреждения в государственных медицинских учреждениях, а также соблюдать программу FUSAL «Libras de Amor».
Критерий исключения:
- У ребенка тяжелое истощение (вес относительно роста <-3 z-показателей) или любые клинические признаки/симптомы сильного истощения.
- Ребенок старше 42 месяцев на момент начала учебы.
- У ребенка выявлены состояния, которые могут помешать его развитию и росту, и/или тяжелое заболевание, требующее стационарного лечения.
- Ребенок в настоящее время потребляет другие добавки с микроэлементами и/или лечебные продукты.
- Ребенок с гемоглобином <7,9 г/дл.
- Ребенок, участвующий в другом исследовании или программе с компонентом питания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обогащенная добавка с 21 микроэлементом
21 обогащенная микроэлементами добавка
|
Обогащенная добавка с 21 микроэлементом: Доза: 18,75 г/день.
Содержит следующие дневные количества на дозу: цинк 9 мг, медь 300 мкг, железо 12 мг, витамин D 5 мкг, фолиевая кислота 160 мкг, витамин Е 5 мг, йод 90 мкг, кальций 200 мг, витамин А 250 мг, фосфор 150 мг, витамин С 40 мг, магний. 40 мг, витамин B12 0,9 мкг, селен 17 мкг, тиамин 0,5 мг, марганец 0,17 мг, ниацин 6 мг, биотин 8 мг, рибофлавин 0,5 мг, витамин B5 1,8 мг, витамин B6 0,5 мг.
Формула (в весовых процентах): кукуруза 64,08%, соевые бобы 30%, витамины и минералы 5,92%, BHA 0,006%.
Энергетическая ценность: 73 ккал, белки 4 г, жиры 1 г, пищевые волокна 2 г, углеводы 12 г.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Текущий стандарт питания
Cereal Fortificado (Обогащенные хлопья) Сульфат железа Витамин А
|
"Зерна Фортификадо" Дозировка: 45 г/день.
Содержит следующие дневные дозы на дозу: витамин А 226,6 мкг, тиамин 0,058 мг, рибофлавин 0,202 мг, ниацин 2,16 мг, пантотеновая кислота 3,015 мг, витамин В6 0,765 мг, фолиевая кислота 27 мкг, витамин В12 0,9 мг, витамин С 45 мг, витамин D 1,8. мкг, витамин Е 3,735 мг, витамин К 45 мкг, железо 3,6 мг, цинк 1,8 мг, йод 18 мкг, калий 180 мг, фосфор 90 мг, кальций 58,50 мг.
Процентный вес: 58% кукуруза, 20% соя, обезжиренное сухое молоко 8%, сахар 9%, соевое масло 3%, витамины и минералы 0,2%, фосфат кальция 1,23%, хлорид калия 0,27%.
Энергетическая ценность 184,5 ккал, белок 7,2%, жир 4,1%, клетчатка 1,4%, зола 4,6%.
Другие имена:
Железный купорос капли детям Дети от 24 до 59 месяцев: 1 мл/день в течение двух месяцев, каждые 6 месяцев.
Капсулы витамина А: дети
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения средних концентраций гемоглобина
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев после зачисления до достижения ребенком возраста 60 месяцев или до завершения обучения
|
Каждые шесть месяцев после зачисления до достижения ребенком возраста 60 месяцев или до завершения обучения
|
|
|
Распространенность анемии
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев после зачисления в течение всего периода обучения, и/или до достижения ребенком возраста 60 месяцев, и/или до завершения обучения.
|
Анемия определяется как гемоглобин <11,0 г/дл.
|
Каждые шесть месяцев после зачисления в течение всего периода обучения, и/или до достижения ребенком возраста 60 месяцев, и/или до завершения обучения.
|
|
Изменения средней длины тела/роста в зависимости от возраста по z-показателям (HAZ)
Временное ограничение: Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения и/или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
Z-баллы будут рассчитаны на основе стандартов роста детей ВОЗ 2006 г.
|
Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения и/или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
|
Распространенность задержки роста определяется как HAZ<-2SD ниже медианы.
Временное ограничение: Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения и/или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
Z-баллы будут рассчитаны на основе стандартов роста детей ВОЗ 2006 г.
|
Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения и/или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
|
Заболеваемость острыми респираторными инфекциями
Временное ограничение: Ежемесячно с момента регистрации в течение всего периода обучения и/или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
Инфекции дыхательных путей определение: любое инфекционное заболевание верхних или нижних дыхательных путей.
Лица, осуществляющие уход, будут ежемесячно отвечать на краткую анкету о заболеваемости.
|
Ежемесячно с момента регистрации в течение всего периода обучения и/или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
|
Частота диареи
Временное ограничение: Ежемесячно с момента зачисления на протяжении всего периода обучения и/или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
Определение диареи (ВОЗ): «три или более жидких или жидких стулов в день (или более частый стул, чем это нормально для человека)». Окончание эпизода определяется, когда сопутствующие симптомы отсутствуют более 48 часов. Лица, осуществляющие уход, будут ежемесячно отвечать на краткую анкету о заболеваемости. |
Ежемесячно с момента зачисления на протяжении всего периода обучения и/или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения средних z-показателей массы тела к росту (WHZ)
Временное ограничение: Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения и/или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
Z-баллы будут рассчитаны на основе стандартов роста детей ВОЗ 2006 г.
|
Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения и/или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
|
Распространенность истощения определяется как (WHZ<-2SD) ниже медианы.
Временное ограничение: Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
Z-баллы будут рассчитаны на основе стандартов роста детей ВОЗ 2006 г.
|
Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
|
Частота истощения определяется как (WHZ<-2SD) ниже медианы.
Временное ограничение: Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
Z-баллы будут рассчитаны на основе стандартов роста детей ВОЗ 2006 г.
|
Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
|
Распространенность недостаточного веса определяется как WAZ<-2SD ниже медианы.
Временное ограничение: Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
Z-баллы будут рассчитаны на основе стандартов роста детей ВОЗ 2006 г.
|
Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
|
Частота недостаточного веса определяется как WAZ<-2SD ниже медианы.
Временное ограничение: Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
Z-баллы будут рассчитаны на основе стандартов роста детей ВОЗ 2006 г.
|
Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
|
Изменения среднего WAZ
Временное ограничение: Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения и/или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
Z-баллы будут рассчитаны на основе стандартов роста детей ВОЗ 2006 г.
|
Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения и/или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
|
Распространенность избыточной массы тела определяется как ИМТ к возрасту z-показателя> 2SD выше медианы.
Временное ограничение: Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
Z-баллы будут рассчитаны на основе стандартов роста детей ВОЗ 2006 г.
|
Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
|
Частота избыточной массы тела определяется как ИМТ к возрасту z-показателя> 2SD выше медианы.
Временное ограничение: Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
Z-баллы будут рассчитаны на основе стандартов роста детей ВОЗ 2006 г.
|
Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
|
Изменения среднего показателя ИМТ к возрасту z
Временное ограничение: Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
Z-баллы будут рассчитаны на основе стандартов роста детей ВОЗ 2006 г.
|
Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
|
Прирост длины/роста/месяц (см)
Временное ограничение: Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
|
|
Прибавка в весе/месяц (кг)
Временное ограничение: Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
Z-баллы будут рассчитаны на основе стандартов роста детей ВОЗ 2006 г.
|
Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
|
Распространенность инфекций дыхательных путей и диареи
Временное ограничение: Ежемесячно после зачисления в течение всего периода обучения или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
Лица, осуществляющие уход, будут ежемесячно отвечать на краткую анкету о заболеваемости.
Также будут записываться данные из медицинских карт.
|
Ежемесячно после зачисления в течение всего периода обучения или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
|
Частота задержки роста (HAZ<-2SD)
Временное ограничение: Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
Каждые три месяца после зачисления на протяжении всего обучения или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практика лиц, осуществляющих уход, в отношении кормления детей грудного и раннего возраста, гигиены и санитарии
Временное ограничение: Исходный уровень — 6 месяцев — 12 месяцев — 18 месяцев — 24 месяца с момента зачисления.
|
В подвыборке случайно выбранных участников методы кормления младенцев/детей будут измеряться с помощью посещений для наблюдения на дому и полуструктурированных вопросников.
|
Исходный уровень — 6 месяцев — 12 месяцев — 18 месяцев — 24 месяца с момента зачисления.
|
|
Различия в баллах вех развития оцениваются с помощью шкалы вех развития
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев после зачисления на протяжении всего периода обучения или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
Каждые 6 месяцев будет внедряться масштабная шкала развития, адаптированная к местным условиям.
|
Каждые 6 месяцев после зачисления на протяжении всего периода обучения или до достижения ребенком возраста 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory A Reinhart, PhD, The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .