Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee voedingsinterventies bij jonge kinderen in El Salvador

12 november 2019 bijgewerkt door: The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition

Impact van de consumptie van een M+ Versterkte Premix (Chapuditos®) in 4 plattelandsgemeenten in het departement La Libertad, El Salvador bij kinderen van 6 tot 59 maanden.

Adequate voeding tijdens de eerste levensjaren is essentieel om het volledige ontwikkelingspotentieel van het lichaam en de hersenen te bereiken. Kinderen onder de 5 jaar in Midden-Amerika en El Salvador lijden aan tekorten aan micronutriënten. In El Salvador lijdt ~ 20% van de kinderen onder de 5 jaar aan chronische ondervoeding, wat tot uiting komt in de lage Z-scores voor hun leeftijd en bloedarmoede. Deze proef onderzoekt de impact op de gezondheid en groei van jonge kinderen die ofwel een verrijkte granen/peulvruchtenmix met 21 micronutriënten krijgen, vervaardigd in Guatemala, ofwel de huidige standaard van voedingszorg. Het uiteindelijke doel is om andere haalbare en effectieve alternatieven te identificeren om tekorten aan micronutriënten te voorkomen door middel van cultureel aanvaardbare voertuigen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het departement van La Libertad, El Salvador, zal een tweearmige voedingsinterventieproef met gebruikmaking van een clustergerandomiseerd ontwerp worden uitgevoerd bij kinderen van 6 tot 59 maanden gedurende 5 jaar. De ene arm van de proef krijgt een geëxtrudeerde premix van granen/peulvruchten verrijkt met 21 micronutriënten (hoeveelheden beschreven in de sectie Interventietype) en de andere arm krijgt de huidige standaard van voedingszorg die bestaat uit een verrijkte granenmix, vitamine A-capsules , en profylactische ijzerdruppels.

De monitoring en evaluatie van deze proef zal worden geïntegreerd in een doorlopend programma dat wordt uitgevoerd door een lokale ngo (FUSAL) dat tot doel heeft armoede en tekorten aan micronutriënten te verminderen door middel van verschillende strategieën. De voedingsproducten voor kinderen jonger dan 24 maanden zullen worden verstrekt door gezondheidswerkers van de El Salvadoraanse overheid in de gezondheidsfaciliteiten van de overheid. FUSAL zal ook verantwoordelijk zijn voor de maandelijkse distributie van voedselproducten aan kinderen van 24 tot 59 maanden oud op de gemeenschapssites.

De proefopzet omvat clusters (onderverdelingen van de volkstelling met een uniek nummer dat door de regering van El Salvador wordt gebruikt om de volkstelling van het land uit te voeren) die gerandomiseerd werden in een van de twee behandelingen. Om de impact van de voedingsinterventies te evalueren, zal de proef twee verschillende soorten experimentele ontwerpen hebben:

  1. Een herhaald cross-sectioneel ontwerp: om resultaten tussen groepen te vergelijken na 1 jaar en op jaarbasis totdat het onderzoek is voltooid.
  2. Longitudinaal ontwerp: kinderen zullen in de loop van de tijd gedurende ten minste één jaar worden gevolgd, totdat ze 60 maanden worden en/of de studie is voltooid, om de incidentie en herhaling van bloedarmoede, ondervoeding en morbiditeit en andere uitkomsten te evalueren.

De onderzoekers testen de volgende hypothesen:

  1. Kinderen die het verrijkte supplement met 21 micronutriënten krijgen, zullen een betere gezondheid en groei hebben dan kinderen die de voedingsstandaard van zorg krijgen.
  2. Degenen die het verrijkte supplement met 21 micronutriënten krijgen tot een leeftijd van 59 maanden, zullen een betere gezondheid en groei hebben in vergelijking met degenen die de voedingsstandaard van zorg hebben gekregen.
  3. Het effect van de interventies zal het meest merkbaar zijn bij die kinderen met groeiachterstand/bloedarmoede.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4577

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouderlijk ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd 6 tot 42 maanden wanneer de studie begint (zodat het kind minimaal 1 jaar kan worden gevolgd).
  • Permanente inwoner van geselecteerde gemeenten en geen intentie om de komende twee jaar te verhuizen.
  • Beschikbaarheid en toewijding om bezoeken aan gezondheidsinstellingen van de overheid bij te wonen en te voldoen aan het "Libras de Amor" -programma van FUSAL.

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind heeft ernstig gewichtsverlies (gewicht voor lengte <-3 z-scores) of enig klinisch teken/symptoom van ernstig gewichtsverlies.
  • Kind ouder dan 42 maanden bij aanvang van de studie.
  • Het kind heeft aandoeningen geïdentificeerd die hun ontwikkeling en groei zouden kunnen verstoren en/of ernstige ziekte die ziekenhuiszorg vereist.
  • Kind gebruikt momenteel andere micronutriëntensupplementen en/of therapeutische voedingsmiddelen.
  • Kind met hemoglobine<7,9g/dL.
  • Kind dat deelneemt aan een andere studie of programma met een voedingscomponent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verrijkt supplement met 21 micronutriënten
21 met micronutriënten verrijkt supplement
Voedingssupplement: 21 met micronutriënten verrijkt supplement
Verrijkt supplement met 21 micronutriënten: dosis: 18,75 g/dag. Bevat de volgende dagelijkse hoeveelheden per dosering: Zink 9 mg, Koper 300 mcg, IJzer 12 mg, Vitamine D 5 mcg, Foliumzuur 160 mcg, Vitamine E 5 mg, Jodium 90 mcg, Calcium 200 mg, Vitamine A 250 mg, Fosfor 150 mg, Vitamine C 40 mg, Magnesium 40 mg, vitamine B12 0,9 mcg, selenium 17 mcg, thiamine 0,5 mg, mangaan 0,17 mg, niacine 6 mg, biotine 8 mg, riboflavine 0,5 mg, vitamine B5 1,8 mg, vitamine B6 0,5 mg. Formule (gewichtspercentage): maïs 64,08%, sojabonen 30%, vitaminen en mineralen 5,92%, BHA 0,006%. Energie: 73kcal, Eiwit 4g, Vet 1g, Voedingsvezels 2g, Koolhydraten 12g.
Andere namen:
  • Chapuditos, M+
Actieve vergelijker: Huidige standaard van voedingszorg
Cereal Fortificado (Versterkte Cereal) IJzersulfaat Vitamine A
Voedingssupplement: Cereal Fortificado (versterkte granen)
Dosis "Cereal Fortificado": 45g/dag. Bevat de volgende dagelijkse hoeveelheden per dosis: Vitamine A 226,6 mcg, Thiamine 0,058 mg, Riboflavine 0,202 mg, Niacine 2,16 mg, Panthoteenzuur 3,015 mg, Vitamine B6 0,765 mg, Foliumzuur 27 mcg, Vitamine B12 0,9 mg, Vitamine C 45 mg, Vitamine D 1,8 mcg, vitamine E 3,735 mg, vitamine K 45 mg, ijzer 3,6 mg, zink 1,8 mg, jodium 18 mg, kalium 180 mg, fosfor 90 mg, calcium 58,50 mg. Gewichtspercentage: 58% maïs, 20% soja, magere droge melk 8%, suiker 9%, sojaolie 3%, vitaminen en mineralen 0,2%, calciumfosfaat 1,23%, kaliumchloride 0,27%. Energie 184,5 kcal, eiwit 7,2%, vet 4,1%, vezels 1,4%, as 4,6%.
Andere namen:
  • Cereal Fortificado, Supercereal Plus, FBF-V-10
Voedingssupplement: IJzersulfaat

IJzersulfaat laat kinderen vallen

Kinderen van 24 tot 59 maanden: 1 ml/dag gedurende twee maanden, om de 6 maanden.

Voedingssupplement: Vitamine A
Vitamine A-capsules: kinderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gemiddelde hemoglobineconcentraties
Tijdsspanne: Elke zes maanden na inschrijving tot het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt of tot het einde van de studie
Elke zes maanden na inschrijving tot het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt of tot het einde van de studie
Prevalentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: Elke zes maanden na inschrijving gedurende de voltooiing van de studie en/of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt en/of totdat de studie is voltooid.
Anemie wordt gedefinieerd als hemoglobine <11,0 g/dl.
Elke zes maanden na inschrijving gedurende de voltooiing van de studie en/of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt en/of totdat de studie is voltooid.
Veranderingen in gemiddelde lengte/lengte-voor leeftijd z-scores (HAZ)
Tijdsspanne: Elke drie maanden na inschrijving gedurende de voltooiing van de studie en/of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Z-scores worden berekend op basis van de WHO-groeinormen voor kinderen uit 2006
Elke drie maanden na inschrijving gedurende de voltooiing van de studie en/of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Prevalentie van groeiachterstand gedefinieerd als HAZ<-2SD onder mediaan.
Tijdsspanne: Elke drie maanden na inschrijving gedurende de voltooiing van de studie en/of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Z-scores worden berekend op basis van de WHO-groeinormen voor kinderen uit 2006
Elke drie maanden na inschrijving gedurende de voltooiing van de studie en/of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Incidentie van acute luchtweginfecties
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf inschrijving gedurende de voltooiing van de studie en/of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Definitie luchtweginfecties: elke infectieziekte van de bovenste of onderste luchtwegen. Mantelzorgers beantwoorden maandelijks een korte morbiditeitsvragenlijst.
Maandelijks vanaf inschrijving gedurende de voltooiing van de studie en/of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Incidentie van diarree
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf de inschrijving gedurende de voltooiing van de studie en/of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.

Diarree definitie (WHO): "drie of meer dunne of vloeibare ontlasting per dag (of vaker dan normaal is voor het individu)". Beëindiging van een episode wordt gedefinieerd wanneer de bijbehorende symptomen langer dan 48 uur afwezig zijn geweest.

Mantelzorgers beantwoorden maandelijks een korte morbiditeitsvragenlijst.
Maandelijks vanaf de inschrijving gedurende de voltooiing van de studie en/of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gemiddelde gewicht-voor-lengte z-scores (WHZ)
Tijdsspanne: Elke drie maanden na inschrijving gedurende de voltooiing van de studie en/of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Z-scores worden berekend op basis van de WHO-groeinormen voor kinderen uit 2006
Elke drie maanden na inschrijving gedurende de voltooiing van de studie en/of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Prevalentie van verspilling gedefinieerd als (WHZ<-2SD) onder de mediaan.
Tijdsspanne: Elke drie maanden na inschrijving tijdens de voltooiing van de studie of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Z-scores worden berekend op basis van de WHO-groeinormen voor kinderen uit 2006
Elke drie maanden na inschrijving tijdens de voltooiing van de studie of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Incidentie van verspilling gedefinieerd als (WHZ<-2SD) onder de mediaan.
Tijdsspanne: Elke drie maanden na inschrijving tijdens de voltooiing van de studie of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Z-scores worden berekend op basis van de WHO-groeinormen voor kinderen uit 2006
Elke drie maanden na inschrijving tijdens de voltooiing van de studie of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Prevalentie van ondergewicht gedefinieerd als WAZ<-2SD onder de mediaan.
Tijdsspanne: Elke drie maanden na inschrijving tijdens de voltooiing van de studie of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Z-scores worden berekend op basis van de WHO-groeinormen voor kinderen uit 2006
Elke drie maanden na inschrijving tijdens de voltooiing van de studie of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Incidentie van ondergewicht gedefinieerd als WAZ<-2SD onder de mediaan.
Tijdsspanne: Elke drie maanden na inschrijving tijdens de voltooiing van de studie of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Z-scores worden berekend op basis van de WHO-groeinormen voor kinderen uit 2006
Elke drie maanden na inschrijving tijdens de voltooiing van de studie of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Veranderingen in gemiddelde WAZ
Tijdsspanne: Elke drie maanden na inschrijving gedurende de voltooiing van de studie en/of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Z-scores worden berekend op basis van de WHO-groeinormen voor kinderen uit 2006
Elke drie maanden na inschrijving gedurende de voltooiing van de studie en/of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Prevalentie van overgewicht gedefinieerd als BMI-voor-leeftijd z-score>2SD boven mediaan.
Tijdsspanne: Elke drie maanden na inschrijving tijdens de voltooiing van de studie of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Z-scores worden berekend op basis van de WHO-groeinormen voor kinderen uit 2006
Elke drie maanden na inschrijving tijdens de voltooiing van de studie of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Incidentie van overgewicht gedefinieerd als BMI-voor-leeftijd z-score>2SD boven mediaan.
Tijdsspanne: Elke drie maanden na inschrijving tijdens de voltooiing van de studie of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Z-scores worden berekend op basis van de WHO-groeinormen voor kinderen uit 2006
Elke drie maanden na inschrijving tijdens de voltooiing van de studie of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Veranderingen in de gemiddelde BMI-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: Elke drie maanden na inschrijving tijdens de voltooiing van de studie of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Z-scores worden berekend op basis van de WHO-groeinormen voor kinderen uit 2006
Elke drie maanden na inschrijving tijdens de voltooiing van de studie of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Lengte/lengtetoename/maand (cms)
Tijdsspanne: Elke drie maanden na inschrijving tijdens de voltooiing van de studie of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Elke drie maanden na inschrijving tijdens de voltooiing van de studie of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Gewichtstoename/maand (Kg)
Tijdsspanne: Elke drie maanden na inschrijving tijdens de voltooiing van de studie of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Z-scores worden berekend op basis van de WHO-groeinormen voor kinderen uit 2006
Elke drie maanden na inschrijving tijdens de voltooiing van de studie of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Prevalentie van luchtweginfecties en diarree
Tijdsspanne: Maandelijks na inschrijving tijdens de voltooiing van de studie of tot het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Mantelzorgers beantwoorden maandelijks een korte morbiditeitsvragenlijst. Ook zullen gegevens van zorgpasjes worden vastgelegd.
Maandelijks na inschrijving tijdens de voltooiing van de studie of tot het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Incidentie van dwerggroei (HAZ<-2SD)
Tijdsspanne: Elke drie maanden na inschrijving tijdens de voltooiing van de studie of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Elke drie maanden na inschrijving tijdens de voltooiing van de studie of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Praktijken van verzorgers met betrekking tot voeding, hygiëne en sanitaire voorzieningen voor baby's en jonge kinderen
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden - 12 maanden - 18 maanden - 24 maanden vanaf inschrijving.
In een deelsteekproef van willekeurig geselecteerde deelnemers zullen de voedingspraktijken van zuigelingen/kinderen worden gemeten door middel van thuisobservatiebezoeken en semi-gestructureerde vragenlijsten.
Basislijn - 6 maanden - 12 maanden - 18 maanden - 24 maanden vanaf inschrijving.
Mijlpaalontwikkelingsscoreverschillen beoordeeld via een ontwikkelingsmijlpaalschaal
Tijdsspanne: Elke 6 maanden na inschrijving tijdens de voltooiing van de studie of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.
Elke 6 maanden wordt een mijlpaalontwikkelingsschaal geïmplementeerd die is aangepast aan de lokale context.
Elke 6 maanden na inschrijving tijdens de voltooiing van de studie of totdat het kind de leeftijd van 60 maanden bereikt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition

Medewerkers

Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano
Humanitas Global Development
Ministry of Health, El Salvador

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory A Reinhart, PhD, The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Deficiëntie van micronutriënten

Klinische onderzoeken op 21 met micronutriënten verrijkt supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren