Srovnání dvou nutričních intervencí u malých dětí v Salvadoru
12. listopadu 2019 aktualizováno: The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition
Vliv spotřeby premixu obohaceného M+ (Chapuditos®) ve 4 venkovských obcích v departementu La Libertad, El Salvador na děti od 6 do 59 měsíců.
Adekvátní výživa během prvních let života je nezbytná pro dosažení plného potenciálu rozvoje těla a mozku.
Děti do 5 let ve Střední Americe a Salvadoru trpí nedostatkem mikroživin.
V Salvadoru ~ 20 % dětí ve věku do 5 let trpí chronickou podvýživou, která se odráží v nízkém Z-skóre na jejich věk a anémii.
Tato studie bude zkoumat dopad na zdraví a růst u malých dětí, které dostanou buď směs obilnin/luštěnin obohacenou o 21 mikroživin vyrobených v Guatemale, nebo současný standard nutriční péče.
Konečným cílem je identifikovat další proveditelné a účinné alternativy k prevenci nedostatků mikroživin prostřednictvím kulturně přijatelných vozidel.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Dvouramenná nutriční intervenční studie využívající klastrově randomizovaný design bude implementována na katedře La Libertad v Salvadoru u dětí ve věku od 6 do 59 měsíců po dobu 5 let. Jedna část studie bude dostávat extrudovaný premix obilnin/luštěniny obohacený o 21 mikroživin (množství popsaná v části Typ intervence) a druhá část bude nadále dostávat současný standard nutriční péče, který sestává z obohacené směsi obilovin, kapslí vitamínu A a profylaktické kapky železa.
Monitorování a hodnocení této studie bude začleněno do probíhajícího programu realizovaného místní nevládní organizací (FUSAL), jehož cílem je snížit chudobu a nedostatek mikroživin prostřednictvím různých strategií. Výživové produkty pro děti do 24 měsíců budou poskytovány salvadorskými vládními zdravotníky ve vládních zdravotnických zařízeních. FUSAL bude mít také na starosti distribuci potravin dětem od 24 do 59 měsíců na měsíční bázi na komunitních stránkách.
Návrh studie zahrnuje shluky (pododdělení sčítání lidu s jedinečným číslem používaným vládou Salvadoru k provedení sčítání v zemi), které byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných metod. Aby bylo možné vyhodnotit dopad nutričních intervencí, bude mít studie dva různé typy experimentálních návrhů:
- Opakovaný průřezový design: porovnat výsledky mezi skupinami po 1 roce a na roční bázi, dokud není studie dokončena.
- Longitudinální design: děti budou sledovány v průběhu času po dobu alespoň jednoho roku, dokud nedosáhnou věku 60 měsíců a/nebo dokončení studie, aby se vyhodnotil výskyt a rekurence anémie, podvýživy a morbidity a dalších výsledků.
Vyšetřovatelé budou testovat následující hypotézy:
- Děti, které dostávají doplněk obohacený o 21 mikroživin, budou mít lepší zdraví a růst než děti, které dostanou nutriční standard péče.
- Ti, kteří do 59 měsíců věku nepřetržitě dostávají doplněk obohacený o 21 mikroživin, budou mít lepší zdraví a růst ve srovnání s těmi, kteří dostávali nutriční standard péče.
- Účinek intervencí bude nejpozoruhodnější u dětí, které jsou zakrnělé/anemické.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4577
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santa Elena, El Salvador
- FUSAL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče podepsali informovaný souhlas.
- Věk 6 až 42 měsíců na začátku studia (dítě tedy může být sledováno minimálně 1 rok).
- Trvalý pobyt ve vybraných obcích a bez úmyslu se na další dva roky stěhovat.
- Dostupnost a závazek navštěvovat návštěvy zdravých dětí ve státních zdravotnických zařízeních a dodržovat program „Libras de Amor“ společnosti FUSAL.
Kritéria vyloučení:
- Dítě trpí závažným chřadnutím (hmotnost vzhledem k výšce <-3 z-skóre) nebo jakýmkoli klinickým příznakem/příznakem závažného chřadnutí.
- Dítě starší 42 měsíců na začátku studia.
- Dítě identifikovalo stavy, které by mohly narušit jeho vývoj a růst a/nebo závažné onemocnění, které vyžaduje péči nemocnice.
- Dítě v současné době konzumující jiné mikroživinové doplňky a/nebo terapeutické potraviny.
- Dítě s hemoglobinem < 7,9 g/dl.
- Dítě účastnící se jiného studia nebo programu s nutriční složkou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk obohacený o 21 mikroživin
21 doplněk obohacený o mikroživiny
|
Doplněk obohacený o 21 mikroživin: Dávka: 18,75 g/den.
Obsahuje následující denní množství na dávku: Zinek 9 mg, Měď 300 mcg, Železo 12 mg, Vitamín D 5 mcg, Kyselina listová 160 mcg, Vitamín E 5 mg, Jód 90 mcg, Vápník 200 mg, Vitamín A 250 mg, C150 mg Fosfor, Fosfor 40 mg, Vitamin B12 0,9 mcg, Selen 17 mcg, Thiamin 0,5 mg, Mangan 0,17 mg, Niacin 6 mg, Biotin 8 mg, Riboflavin 0,5 mg, Vitamin B5 1,8 mg, Vitamin B6 0,5 mg.
Složení (procento hmotnosti): kukuřice 64,08 %, sójové boby 30 %, vitamíny a minerály 5,92 %, BHA 0,006 %.
Energie: 73 kcal, Bílkoviny 4 g, Tuky 1 g, Vláknina 2 g, Sacharidy 12 g.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Současný standard nutriční péče
Cereálie Fortificado (Fortified Cereálie) Síran železnatý Vitamín A
|
"Cereal Fortificado" Dávka: 45g/den.
Obsahuje následující denní množství na dávku: Vitamin A 226,6 mcg, Thiamin 0,058 mg, Riboflavin 0,202 mg, Niacin 2,16 mg, Kyselina pantotenová 3,015 mg, Vitamin B6 0,765 mg, Folát 27 mg, C8, Vitamin D45, Vitamin B12, Vitamin B12 mcg, vitamín E 3,735 mg, vitamín K 45 mcg, železo 3,6 mg, zinek 1,8 mg, jód 18 mcg, draslík 180 mg, fosfor 90 mg, vápník 58,50 mg.
Procentuální hmotnost: 58% kukuřice, 20% sója, odstředěné sušené mléko 8%, cukr 9%, sójový olej 3%, vitamíny a minerály 0,2%, fosforečnan vápenatý 1,23%, chlorid draselný 0,27%.
Energie 184,5 kcal, bílkoviny 7,2 %, tuky 4,1 %, vláknina 1,4 %, popel 4,6 %.
Ostatní jména:
Síran železnatý kapky děti Děti od 24 do 59 měsíců: 1 ml/den po dobu dvou měsíců, každých 6 měsíců.
Kapsle s vitamínem A: děti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny středních koncentrací hemoglobinu
Časové okno: Každých šest měsíců po zápisu, dokud dítě nedosáhne věku 60 měsíců nebo do ukončení studia
|
Každých šest měsíců po zápisu, dokud dítě nedosáhne věku 60 měsíců nebo do ukončení studia
|
|
|
Prevalence anémie
Časové okno: Každých šest měsíců po zápisu po celou dobu ukončení studia a/nebo do 60 měsíců věku dítěte a/nebo do ukončení studia.
|
Anémie je definována jako hemoglobin < 11,0 g/dl.
|
Každých šest měsíců po zápisu po celou dobu ukončení studia a/nebo do 60 měsíců věku dítěte a/nebo do ukončení studia.
|
|
Změny průměrné délky/výšky pro věkové z-skóre (HAZ)
Časové okno: Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia a/nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
Z skóre bude vypočítáno na základě růstových standardů WHO pro děti z roku 2006
|
Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia a/nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
|
Prevalence zakrnění definovaná jako HAZ<-2SD pod mediánem.
Časové okno: Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia a/nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
Z skóre bude vypočítáno na základě růstových standardů WHO pro děti z roku 2006
|
Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia a/nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
|
Výskyt akutních infekcí dýchacích cest
Časové okno: Měsíčně od zápisu po celou dobu ukončení studia a/nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
Definice infekcí dýchacích cest: jakékoli infekční onemocnění horních nebo dolních cest dýchacích.
Pečovatelé budou každý měsíc odpovídat na krátký dotazník o nemocnosti.
|
Měsíčně od zápisu po celou dobu ukončení studia a/nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
|
Výskyt průjmu
Časové okno: Měsíčně od zápisu po celou dobu ukončení studia a/nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
Definice průjmu (WHO): „tři nebo více řídkých nebo tekutých stolic za den (nebo častější průchod, než je u jednotlivce normální)“. Ukončení epizody je definováno, když související příznaky chybějí déle než 48 hodin. Pečovatelé budou každý měsíc odpovídat na krátký dotazník o nemocnosti. |
Měsíčně od zápisu po celou dobu ukončení studia a/nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v průměrném z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ)
Časové okno: Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia a/nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
Z skóre bude vypočítáno na základě růstových standardů WHO pro děti z roku 2006
|
Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia a/nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
|
Prevalence chřadnutí definovaná jako (WHZ<-2SD) pod mediánem.
Časové okno: Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
Z skóre bude vypočítáno na základě růstových standardů WHO pro děti z roku 2006
|
Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
|
Incidence plýtvání definovaná jako (WHZ<-2SD) pod mediánem.
Časové okno: Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
Z skóre bude vypočítáno na základě růstových standardů WHO pro děti z roku 2006
|
Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
|
Prevalence podváhy definovaná jako WAZ<-2SD pod mediánem.
Časové okno: Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
Z skóre bude vypočítáno na základě růstových standardů WHO pro děti z roku 2006
|
Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
|
Výskyt podváhy definovaný jako WAZ<-2SD pod mediánem.
Časové okno: Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
Z skóre bude vypočítáno na základě růstových standardů WHO pro děti z roku 2006
|
Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
|
Změny střední hodnoty WAZ
Časové okno: Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia a/nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
Z skóre bude vypočítáno na základě růstových standardů WHO pro děti z roku 2006
|
Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia a/nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
|
Prevalence nadváhy definovaná jako BMI-pro-věk z skóre>2SD nad mediánem.
Časové okno: Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
Z skóre bude vypočítáno na základě růstových standardů WHO pro děti z roku 2006
|
Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
|
Výskyt nadváhy definovaný jako BMI-pro-věk z skóre>2SD nad mediánem.
Časové okno: Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
Z skóre bude vypočítáno na základě růstových standardů WHO pro děti z roku 2006
|
Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
|
Změny průměrného BMI-pro-věk z skóre
Časové okno: Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
Z skóre bude vypočítáno na základě růstových standardů WHO pro děti z roku 2006
|
Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
|
Délka/výška/měsíc (cm)
Časové okno: Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
|
|
Nárůst hmotnosti/měsíc (kg)
Časové okno: Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
Z skóre bude vypočítáno na základě růstových standardů WHO pro děti z roku 2006
|
Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
|
Prevalence infekcí dýchacích cest a průjmů
Časové okno: Měsíčně po zápisu po celou dobu studia nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
Pečovatelé budou každý měsíc odpovídat na krátký dotazník o nemocnosti.
Zaznamenány budou i údaje ze zdravotních karet.
|
Měsíčně po zápisu po celou dobu studia nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
|
Výskyt zakrnění (HAZ<-2SD)
Časové okno: Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
Každé tři měsíce po zápisu po celou dobu ukončení studia nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postupy pečovatele související s krmením kojenců a malých dětí, hygienou a sanitací
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců - 18 měsíců - 24 měsíců od zápisu.
|
V dílčím vzorku náhodně vybraných účastníků budou měřeny praktiky krmení kojenců/dětí prostřednictvím domácích pozorovacích návštěv a polostrukturovaných dotazníků.
|
Výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců - 18 měsíců - 24 měsíců od zápisu.
|
|
Rozdíly ve skóre vývoje milníků hodnocené pomocí stupnice vývojových milníků
Časové okno: Každých 6 měsíců po zápisu po celou dobu ukončení studia nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
Každých 6 měsíců bude implementována mezník vývoje, který byl přizpůsoben místnímu kontextu.
|
Každých 6 měsíců po zápisu po celou dobu ukončení studia nebo do 60 měsíců věku dítěte.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory A Reinhart, PhD, The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .