オートファジーに対する LPD+α-ケト酸と CKD における筋肉消耗の改善
2016年10月31日 更新者：YUAN Wei-jie
Α-ケト酸を添加した低タンパク質食がオートファジーに及ぼすメカニズムと慢性腎臓病における筋肉消耗の改善: 筋肉消耗におけるオートファジーの役割
筋肉消耗、インスリン/IGF-1 耐性に対するさまざまな食事療法の効果を調査すること。
さらに、LPD + KA がインスリン/IGF-1 経路と関連するオートファジーの活性化を減少させるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
- 食事評価: 食事の組成をアンケートで評価し、Dieta ソフトウェアを使用してコンピューターベースの栄養評価を分析します。
- 生化学データ：血液サンプルはベースラインで収集され、血液ルーチン、生化学、HbA1c、血清IGF-1、CRPなどの定期検査の3か月ごとに測定されます。 恒常性モデル評価スコア (HOMA-IR) が記録されました。
- 骨格筋の評価: 骨格筋のパラメーターは、12 か月間の食事介入の前後に評価されます。 体重、身長、体格指数、骨格筋量を体組成計で測定します。 大腿四頭筋の強度は、最大 5 回の反復法を使用して、着席レッグプレス運動器具 (Keiser Sport、フレズノ、カリフォルニア州、米国) で評価されます。 膝と股関節の伸展力 (力の発生率) は、検証済みの脚力器具 (University of Nottingham Medical College, Nottingham, UK) で評価されます。 疲労度は、筋力テストで使用されるのと同じ両側レッグプレス運動で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はこの研究に参加することに同意します。 18歳以上70歳未満; -クレアチニンクリアランス<60および> 15 ml /分で測定された腎機能（3か月連続測定）;募集前に当クリニックで少なくとも6か月のフォローアップがあり、食事介入を受けていません。
除外基準:
- 妊娠中の患者;糖尿病;心不全または肝不全;最近の心筋梗塞（過去12か月）;長期固定;慢性呼吸不全;癌; -グルココルチコイドやインスリンなどの筋肉の構造または機能を変更する可能性のある薬理学的治療;活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症、高カルシウム血症、研究プロトコルへのアミノ酸代謝の乱れなどのケトステリルの禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：低タンパク食（LPD）
すべての患者は、1日あたり0.6gのタンパク質/kg体重および1日あたり120〜125kJ/kg体重を含むLPDで治療されます。患者は1年間追跡されます。
患者は4週間ごとに病院に来ます。
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実験的：LPD+KA
LPD + KAグループには、ケトアミノ酸（ケトステリル®、フレセニウスカビ）が、1日あたり理想体重5kgあたり1錠の用量で、食事中に3回に分けて補充されます。患者は1回フォローアップされます年。
患者は4週間ごとに病院に来ます。
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ケトステリル®（フレゼニウス カビ）は、理想体重 5kg/日あたり 1 錠を 1 日 3 回に分けて食事中に服用します。患者は 1 年間追跡調査されます。
患者は4週間ごとに病院に来ます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重評価
時間枠：1年
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骨格筋のパラメーターは、12 か月間の食事介入の前後に評価されます。
ボディマス指数を計算するために体重を測定します。
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1年
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骨格筋量
時間枠：1年
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骨格筋のパラメーターは、12 か月間の食事介入の前後に評価されます。
腕の中央、太ももの中央、ふくらはぎの中央を含む筋肉の周囲が評価されます。
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1年
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大腿四頭筋の筋力評価
時間枠：1年
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骨格筋のパラメーターは、12 か月間の食事介入の前後に評価されます。
大腿四頭筋の強度は、最大 5 回の反復法を使用して、着席レッグプレス運動器具 (Keiser Sport、フレズノ、カリフォルニア州、米国) で評価されます。
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1年
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膝と股関節の伸展力の評価
時間枠：1年
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骨格筋のパラメーターは、12 か月間の食事介入の前後に評価されます。
膝と股関節の伸展力 (力の発生率) は、検証済みの脚力器具 (University of Nottingham Medical College, Nottingham, UK) で評価されます。
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1年
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疲労度評価
時間枠：1年
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骨格筋のパラメーターは、12 か月間の食事介入の前後に評価されます。
疲労度は、強度試験で使用されるのと同じ脚力器具（ノッティンガム医科大学、ノッティンガム、英国）で評価されます。
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1年
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身長評価
時間枠：1年
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骨格筋のパラメーターは、12 か月間の食事介入の前後に評価されます。
ボディマス指数を計算するために身長が測定されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事の評価
時間枠：1年
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食事の構成は、アンケートを通じて評価されます
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1年
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コンピューターベースの栄養評価
時間枠：1年
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は、Dieta ソフトウェアを使用してコンピューターベースの栄養評価を分析しました。
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1年
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生化学データ
時間枠：1年
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血液サンプルはベースラインで収集され、血液ルーチン、生化学、HbA1c、血清IGF-1、CRPなどのルーチン検査の3か月ごとに測定されます。
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1年
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HOMA-IRを計算する
時間枠：1年
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恒常性モデル評価スコア (HOMA-IR) が記録されました。
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1年
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安全パラメータ
時間枠：1年
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血液ルーチン：WBC、RBC、Hb、PLT、HCTを含む;血液生化学：Ca、P、iPTH、アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、クレアチニン、Bun、CRPを含む血中脂肪：コレステロール、トリグリセリド（VLDL、LDL、HDL）
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月31日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
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