LPD+α-ketosyror på autofagi och förbättring av muskelförtvining vid CKD
31 oktober 2016 uppdaterad av: YUAN Wei-jie
Mekanismer för lågproteindiet kompletterad med α-ketosyror på autofagi och förbättring av muskelförtvining vid kronisk njursjukdom: autofagins roll vid muskelförtvining
För att undersöka effekterna av olika kostregimer på muskelförtvining, insulin/IGF-1-resistens.
Vidare, för att undersöka om LPD+KA minskar aktiveringen av autofagi associerar med insulin/IGF-1-väg.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Dietbedömning: Dietens sammansättning kommer att utvärderas genom frågeformulär, och analyseras en datorbaserad näringsutvärdering med Dieta programvara.
- Biokemiska data: blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och var tredje månads rutinundersökning, såsom blodrutin, biokemi, HbA1c, Serum IGF-1, CRP, kommer att mätas. Homeostatisk modellbedömningspoäng (HOMA-IR) registrerades.
- Skelettmuskelbedömning: parametrarna för skelettmuskeln kommer att bedömas före och efter dietintervention i 12 månader. Kroppsvikt, längd, kroppsmassaindex, skelettmuskelmassa kommer att mätas med kroppssammansättningsanalysator. Quadriceps styrka kommer att bedömas med ett sittande benpress träningsinstrument (Keiser Sport, Fresno, CA, USA) med fem repetitioner maximal teknik. Knä- och höftförlängningskraft (hastighet av genererande kraft) kommer att bedömas med ett validerat benkraftsinstrument (University ofNottingham Medical College, Nottingham, Storbritannien). Trötthet kommer att bedömas med samma bilaterala benpressövning som används vid styrketester.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter samtycker till att delta i denna studie; ålder≥18 år och <70 år; njurfunktion uppmätt med kreatininclearance<60 och >15 ml/min (tre månatliga på varandra följande mätningar)；minst 6 månaders uppföljning på vår klinik före rekrytering och har inte fått någon dietintervention.
Exklusions kriterier:
- gravida patienter; diabetes; hjärt- eller leversvikt; en nyligen inträffad hjärtinfarkt (under de senaste 12 månaderna); långvarig immobilisering; kronisk andningssvikt; cancer; någon farmakologisk behandling som kan modifiera muskelstruktur eller funktion såsom glukokortikoider eller insulin；Kontraindikationer av Ketosteril, såsom överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena, hyperkalcemi, störd aminosyrametabolism enligt studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: lågproteindiet (LPD)
Alla patienter kommer att behandlas med en LPD innehållande 0,6 g protein/kg kroppsvikt per dag och 120-125 kJ/kg kroppsvikt per dag. Patienterna kommer att följas upp under ett år.
Patienterna kommer till sjukhuset var 4:e vecka.
|
|
|
Experimentell: LPD+KA
LPD+KA-gruppen kommer att kompletteras med keto-aminosyror (Ketosteril®, Fresenius Kabi) i en dos av en tablett/5 kg ideal kroppsvikt/dag, uppdelat i tre doser som tas under måltiderna. Patienterna kommer att följas upp under en år.
Patienterna kommer till sjukhuset var 4:e vecka.
|
Ketosteril®( Fresenius Kabi) kommer att ges i en dos av en tablett/5 kg ideal kroppsvikt/dag, uppdelat på tre doser som tas under måltiderna. Patienterna kommer att följas upp under ett år.
Patienterna kommer till sjukhuset var 4:e vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsviktbedömning
Tidsram: 1 år
|
parametrarna för skelettmuskulaturen kommer att bedömas före och efter dietintervention i 12 månader.
Kroppsvikten kommer att mätas för att beräkna Body mass index.
|
1 år
|
|
skelettmuskelmassa
Tidsram: 1 år
|
parametrarna för skelettmuskulaturen kommer att bedömas före och efter dietintervention i 12 månader.
muskelomkrets inklusive mitten av armen, mitten av låret och mitten av vaden kommer att bedömas.
|
1 år
|
|
Quadriceps styrka bedömning
Tidsram: 1 år
|
parametrarna för skelettmuskulaturen kommer att bedömas före och efter dietintervention i 12 månader.
Quadriceps styrka kommer att bedömas med ett sittande benpress träningsinstrument (Keiser Sport, Fresno, CA, USA) med fem repetitioner maximal teknik.
|
1 år
|
|
Knä- och höftlängdsstyrkabedömning
Tidsram: 1 år
|
parametrarna för skelettmuskulaturen kommer att bedömas före och efter dietintervention i 12 månader.
Knä- och höftförlängningskraft (hastighet av genererande kraft) kommer att bedömas med ett validerat benkraftsinstrument (University ofNottingham Medical College, Nottingham, Storbritannien).
|
1 år
|
|
Utmattningsbedömning
Tidsram: 1 år
|
parametrarna för skelettmuskulaturen kommer att bedömas före och efter dietintervention i 12 månader.
Trötthet kommer att bedömas med samma benkraftsinstrument (University ofNottingham Medical College, Nottingham, Storbritannien) som används i styrketestning.
|
1 år
|
|
Höjdbedömning
Tidsram: 1 år
|
parametrarna för skelettmuskulaturen kommer att bedömas före och efter dietintervention i 12 månader.
Längden kommer att mätas för att beräkna Body mass index
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostbedömning
Tidsram: 1 år
|
Dietens sammansättning kommer att utvärderas genom frågeformulär
|
1 år
|
|
datorbaserad näringsbedömning
Tidsram: 1 år
|
analyserade en datorbaserad näringsutvärdering med Dieta-mjukvaran.
|
1 år
|
|
Biokemiska data
Tidsram: 1 år
|
blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och var tredje månad av rutinundersökning, såsom blodrutin, biokemi, HbA1c, Serum IGF-1, CRP, kommer att mätas.
|
1 år
|
|
beräkna HOMA-IR
Tidsram: 1 år
|
Homeostatisk modellbedömningspoäng (HOMA-IR) registrerades.
|
1 år
|
|
Säkerhetsparametrar
Tidsram: 1 år
|
Blodrutin: inklusive WBC, RBC, Hb, PLT, HCT; Blodbiokemi: inklusive Ca, P, iPTH, albumin, prealbumin, transferrin, kreatinin, Bun, CRP Blodfett: kolesterol, triglycerider (VLDL, LDL, HDL)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2015
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Keto-019-IP3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .