Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LPD+α-ketosyrer på autofagi og forbedring af muskelsvind ved CKD

31. oktober 2016 opdateret af: YUAN Wei-jie

Mekanismer for lavproteindiæt suppleret med α-ketosyrer på autofagi og forbedring af muskelsvind ved kronisk nyresygdom: Autofagis rolle i muskelsvind

For at undersøge virkningerne af forskellige kostregimer på muskelsvind, insulin/IGF-1-resistens. Yderligere, for at undersøge, om LPD+KA mindsker aktiveringen af ​​autofagi associeret med insulin/IGF-1-vejen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Kostvurdering: Sammensætningen af ​​kosten vil blive evalueret gennem spørgeskema, og analyseret en computerbaseret ernæringsevaluering med Dieta software.
  2. Biokemiske data: blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og hver 3. måneds rutineundersøgelse, såsom blodrutine, biokemi, HbA1c, Serum IGF-1, CRP, vil blive målt. Homøostatisk modelvurderingsscore (HOMA-IR) blev registreret.
  3. Skeletmuskelvurdering: Skeletmuskulaturens parametre vil blive vurderet før og efter diætintervention i 12 måneder. Kropsvægt, højde, kropsmasseindeks, skeletmuskelmasse vil blive målt med kropssammensætningsanalysator. Quadriceps-styrken vil blive vurderet med et siddende benpres-øvelsesinstrument (Keiser Sport, Fresno, CA, USA) ved hjælp af fem-gentagelses maksimal teknik. Knæ- og hofteforlængelsestyrke (hastigheden af ​​genererende kraft) vil blive vurderet med et valideret benkraftinstrument (University ofNottingham Medical College, Nottingham, UK). Træthed vil blive vurderet med den samme bilaterale benpres-øvelse, som bruges i styrketestning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter accepterer at deltage i denne undersøgelse; alder≥18 år og <70 år; nyrefunktion målt med kreatininclearance <60 og >15 ml/min (tre månedlige på hinanden følgende målinger) ；mindst 6 måneders opfølgning på vores klinik før rekruttering og har ikke modtaget nogen diætintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide patienter; diabetes; hjerte- eller leversvigt; et nyligt myokardieinfarkt (i de sidste 12 måneder); langsigtet immobilisering; kronisk respirationssvigt; Kræft; enhver farmakologisk behandling, der kan ændre muskelstruktur eller funktion, såsom glukokortikoider eller insulin. Kontraindikationer af Ketosteril, såsom overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne, hypercalcæmi, forstyrret aminosyremetabolisme i forhold til undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: lavprotein diæt (LPD)
Alle patienter vil blive behandlet med en LPD indeholdende 0,6 g protein/kg lgv pr. dag og 120-125 kJ/kg lgv pr. dag. Patienterne vil blive fulgt op i et år. Patienterne kommer på hospitalet hver 4. uge.
Eksperimentel: LPD+KA
LPD+KA-gruppen vil blive suppleret med keto-aminosyrer (Ketosteril®, Fresenius Kabi) i en dosis på en tablet/5 kg ideel kropsvægt/dag, opdelt i tre doser taget under måltider. Patienterne vil blive fulgt op i en år. Patienterne kommer på hospitalet hver 4. uge.
Medicin: keto-aminosyrer
Ketosteril®( Fresenius Kabi) vil blive givet i en dosis på en tablet/5 kg ideel kropsvægt/dag, fordelt på tre doser under måltider. Patienterne vil blive fulgt op i et år. Patienterne kommer på hospitalet hver 4. uge.
Andre navne:
  • Ketosteril® (Fresenius Kabi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kropsvægt
Tidsramme: 1 år
parametrene for skeletmuskulatur vil blive vurderet før og efter diætintervention i 12 måneder. Kropsvægt vil blive målt for at beregne Body Mass Index.
1 år
skelet muskelmasse
Tidsramme: 1 år
parametrene for skeletmuskulatur vil blive vurderet før og efter diætintervention i 12 måneder. muskelomkreds inklusive midtarm, midt på låret og midt på læggen vil blive vurderet.
1 år
Quadriceps styrkevurdering
Tidsramme: 1 år
parametrene for skeletmuskulatur vil blive vurderet før og efter diætintervention i 12 måneder. Quadriceps-styrken vil blive vurderet med et siddende benpres-øvelsesinstrument (Keiser Sport, Fresno, CA, USA) ved hjælp af fem-gentagelses maksimal teknik.
1 år
Knæ- og hofteekstensionsstyrkevurdering
Tidsramme: 1 år
parametrene for skeletmuskulatur vil blive vurderet før og efter diætintervention i 12 måneder. Knæ- og hofteforlængelsestyrke (hastigheden af ​​genererende kraft) vil blive vurderet med et valideret benkraftinstrument (University ofNottingham Medical College, Nottingham, UK).
1 år
Træthedsvurdering
Tidsramme: 1 år
parametrene for skeletmuskulatur vil blive vurderet før og efter diætintervention i 12 måneder. Træthed vil blive vurderet med det samme benkraftinstrument (University ofNottingham Medical College, Nottingham, UK) som brugt i styrketestning.
1 år
Højdevurdering
Tidsramme: 1 år
parametrene for skeletmuskulatur vil blive vurderet før og efter diætintervention i 12 måneder. Højden vil blive målt for at beregne Body Mass Index
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostvurdering
Tidsramme: 1 år
Sammensætningen af ​​kosten vil blive evalueret gennem spørgeskema
1 år
computerbaseret ernæringsvurdering
Tidsramme: 1 år
analyseret en computerbaseret ernæringsevaluering med Dieta-software.
1 år
Biokemiske data
Tidsramme: 1 år
blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og hver 3. måneds rutineundersøgelse, såsom blodrutine, biokemi, HbA1c, Serum IGF-1, CRP, vil blive målt.
1 år
udregn HOMA-IR
Tidsramme: 1 år
Homøostatisk modelvurderingsscore (HOMA-IR) blev registreret.
1 år
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: 1 år
Blodrutine: inklusive WBC, RBC, Hb, PLT, HCT; Blodbiokemi: inklusive Ca, P, iPTH, albumin, præalbumin, transferrin, kreatinin, Bun, CRP Blodfedt: kolesterol, triglycerid (VLDL, LDL, HDL)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

YUAN Wei-jie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Keto-019-IP3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelatrofi

Kliniske forsøg med keto-aminosyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner