LPD + α-ketokwasy na autofagię i poprawę wyniszczenia mięśni w CKD
31 października 2016 zaktualizowane przez: YUAN Wei-jie
Mechanizmy diety niskobiałkowej uzupełnionej α-ketokwasami na autofagię i poprawę zaniku mięśni w przewlekłej chorobie nerek: rola autofagii w zaniku mięśni
Zbadanie wpływu różnych schematów żywieniowych na zanik mięśni, oporność na insulinę/IGF-1.
Ponadto, aby zbadać, czy LPD + KA zmniejszają aktywację autofagii związanej ze szlakiem insulina / IGF-1.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Ocena diety: Skład diety zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza i przeanalizowany komputerowo za pomocą oprogramowania Dieta.
- Dane biochemiczne: próbki krwi będą pobierane na początku badania i co 3 miesiące rutynowych badań, takich jak rutynowe badania krwi, biochemia, HbA1c, surowiczy IGF-1, CRP. Rejestrowano wynik oceny modelu homeostatycznego (HOMA-IR).
- Ocena mięśni szkieletowych: parametry mięśni szkieletowych zostaną ocenione przed i po interwencji dietetycznej przez 12 miesięcy. Masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała, masa mięśni szkieletowych zostaną zmierzone za pomocą analizatora składu ciała. Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona za pomocą przyrządu do ćwiczeń do wyciskania nóg w pozycji siedzącej (Keiser Sport, Fresno, Kalifornia, USA) przy użyciu techniki pięciu maksymalnych powtórzeń. Siła wyprostu kolana i biodra (wskaźnik generowania siły) zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego instrumentu do pomiaru mocy nóg (University of Nottingham Medical College, Nottingham, Wielka Brytania). Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą tego samego dwustronnego ćwiczenia wyciskania nóg, które jest używane w testach siłowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci wyrażają zgodę na udział w tym badaniu; wiek ≥18 lat i <70 lat; czynność nerek mierzona z klirensem kreatyniny <60 i >15 ml/min (trzy kolejne pomiary co miesiąc); co najmniej 6-miesięczna kontrola w naszej klinice przed rekrutacją i nie otrzymała żadnej interwencji dietetycznej.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki w ciąży; cukrzyca; niewydolność serca lub wątroby; niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy); długotrwałe unieruchomienie; przewlekła niewydolność oddechowa; rak; jakiekolwiek leczenie farmakologiczne, które mogłoby zmienić strukturę lub funkcję mięśni, takie jak glikokortykosteroidy lub insulina; Przeciwwskazania do Ketosterilu, takie jak nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, hiperkalcemia, zaburzony metabolizm aminokwasów do protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: dieta niskobiałkowa (LPD)
Wszyscy pacjenci będą leczeni LPD zawierającym 0,6 g białka/kg mc dziennie i 120-125 kJ/kg mc dziennie. Pacjenci będą obserwowani przez rok.
Pacjenci będą przychodzić do szpitala co 4 tygodnie.
|
|
|
Eksperymentalny: LPD+KA
Grupa LPD+KA będzie uzupełniana keto-aminokwasami (Ketosteril®, Fresenius Kabi) w dawce 1 tabletka/5kg idealnej masy ciała/dobę, podzielonej na trzy dawki przyjmowane podczas posiłków. rok.
Pacjenci będą przychodzić do szpitala co 4 tygodnie.
|
Ketosteril® (Fresenius Kabi) będzie podawany w dawce 1 tabletka/5kg idealnej masy ciała/dzień, podzielonej na trzy dawki przyjmowane podczas posiłków. Pacjenci będą pod obserwacją przez rok.
Pacjenci będą przychodzić do szpitala co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
parametry mięśni szkieletowych będą oceniane przed i po interwencji dietetycznej przez 12 miesięcy.
Masa ciała zostanie zmierzona w celu obliczenia wskaźnika masy ciała.
|
1 rok
|
|
masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
parametry mięśni szkieletowych będą oceniane przed i po interwencji dietetycznej przez 12 miesięcy.
zostanie oceniony obwód mięśni, w tym obwód w połowie ramienia, w połowie uda i w połowie łydki.
|
1 rok
|
|
Ocena siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
parametry mięśni szkieletowych będą oceniane przed i po interwencji dietetycznej przez 12 miesięcy.
Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona za pomocą przyrządu do ćwiczeń do wyciskania nóg w pozycji siedzącej (Keiser Sport, Fresno, Kalifornia, USA) przy użyciu techniki pięciu maksymalnych powtórzeń.
|
1 rok
|
|
Ocena siły wyprostu kolana i biodra
Ramy czasowe: 1 rok
|
parametry mięśni szkieletowych będą oceniane przed i po interwencji dietetycznej przez 12 miesięcy.
Siła wyprostu kolana i biodra (wskaźnik generowania siły) zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego instrumentu do pomiaru mocy nóg (University of Nottingham Medical College, Nottingham, Wielka Brytania).
|
1 rok
|
|
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
parametry mięśni szkieletowych będą oceniane przed i po interwencji dietetycznej przez 12 miesięcy.
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą tego samego instrumentu do pomiaru siły nóg (University of Nottingham Medical College, Nottingham, Wielka Brytania), który jest używany w testach wytrzymałościowych.
|
1 rok
|
|
Ocena wysokości
Ramy czasowe: 1 rok
|
parametry mięśni szkieletowych będą oceniane przed i po interwencji dietetycznej przez 12 miesięcy.
Zostanie zmierzony wzrost w celu obliczenia wskaźnika masy ciała
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena diety
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skład diety zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza
|
1 rok
|
|
komputerowa ocena stanu odżywienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
przeanalizowali komputerową ocenę wartości odżywczej za pomocą oprogramowania Dieta.
|
1 rok
|
|
Dane biochemiczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
próbki krwi będą pobierane na początku badania i co 3 miesiące będą mierzone rutynowe badania krwi, biochemia, HbA1c, IGF-1 w surowicy, CRP.
|
1 rok
|
|
obliczyć HOMA-IR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rejestrowano wynik oceny modelu homeostatycznego (HOMA-IR).
|
1 rok
|
|
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rutyna krwi: w tym WBC, RBC, Hb, PLT, HCT; Biochemia krwi: w tym Ca, P, iPTH, albumina, prealbumina, transferyna, kreatynina, bułka, CRP Tłuszcz we krwi: cholesterol, trójglicerydy (VLDL, LDL, HDL)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Keto-019-IP3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .