LPD+α-кетокислоты на аутофагию и улучшение атрофии мышц при ХБП
31 октября 2016 г. обновлено: YUAN Wei-jie
Механизмы низкобелковой диеты с добавлением α-кетокислот на аутофагию и улучшение атрофии мышц при хронической болезни почек: роль аутофагии в атрофии мышц
Исследовать влияние различных режимов питания на атрофию мышц, резистентность к инсулину/ИФР-1.
Кроме того, чтобы выяснить, уменьшают ли LPD + KA активацию аутофагии, связанной с путем инсулина / IGF-1.
Обзор исследования
Подробное описание
- Оценка диеты: состав диеты будет оцениваться с помощью анкеты и анализироваться с помощью компьютерной оценки питания с помощью программного обеспечения Dieta.
- Биохимические данные: образцы крови будут собираться на исходном уровне, и каждые 3 месяца будут проводиться плановые обследования, такие как общий анализ крови, биохимия, HbA1c, IGF-1 сыворотки, СРБ. Был записан балл оценки гомеостатической модели (HOMA-IR).
- Оценка скелетных мышц: параметры скелетных мышц будут оцениваться до и после диетического вмешательства в течение 12 месяцев. Масса тела, рост, индекс массы тела, масса скелетных мышц будут измеряться анализатором состава тела. Сила четырехглавой мышцы будет оцениваться с помощью тренажера для жима ногами сидя (Keiser Sport, Фресно, Калифорния, США) с использованием техники максимума из пяти повторений. Сила разгибания колена и бедра (степень генерируемой силы) будет оцениваться с помощью утвержденного прибора силы ноги (Медицинский колледж Университета Ноттингема, Ноттингем, Великобритания). Утомляемость будет оцениваться с помощью того же двустороннего жима ногами, что и при тестировании силы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты соглашаются участвовать в этом исследовании; возраст ≥18 лет и <70 лет; почечная функция измерялась при клиренсе креатинина <60 и >15 мл/мин (три последовательных измерения в месяц); по крайней мере 6 месяцев наблюдения в нашей клинике до включения в исследование и не получали каких-либо диетических вмешательств.
Критерий исключения:
- беременные пациенты; диабет; сердечная или печеночная недостаточность; недавно перенесенный инфаркт миокарда (за последние 12 месяцев); длительная иммобилизация; хроническая дыхательная недостаточность; рак; любое фармакологическое лечение, которое может изменить структуру или функцию мышц, такое как глюкокортикоиды или инсулин； Противопоказания Кетостерила, такие как гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, гиперкальциемия, нарушение метаболизма аминокислот согласно протоколу исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: низкобелковая диета (LPD)
Всех пациентов будут лечить LPD, содержащим 0,6 г белка/кг массы тела в день и 120-125 кДж/кг массы тела в день. Пациенты будут наблюдаться в течение одного года.
Пациенты будут приходить в больницу каждые 4 недели.
|
|
|
Экспериментальный: ЛПД+КА
Группа LPD+KA будет дополнена кето-аминокислотами (Ketosteril®, Fresenius Kabi) в дозировке одна таблетка/5 кг идеальной массы тела/день, разделенная на три приема во время еды. Пациенты будут наблюдаться в течение одного год.
Пациенты будут приходить в больницу каждые 4 недели.
|
Кетостерил® (Фрезениус Каби) назначают в дозе одна таблетка на 5 кг идеальной массы тела в день, разделенную на три приема во время еды. Пациенты будут наблюдаться в течение одного года.
Пациенты будут приходить в больницу каждые 4 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка массы тела
Временное ограничение: 1 год
|
параметры скелетных мышц будут оцениваться до и после диетического вмешательства в течение 12 месяцев.
Для расчета индекса массы тела будет измерена масса тела.
|
1 год
|
|
скелетно-мышечная масса
Временное ограничение: 1 год
|
параметры скелетных мышц будут оцениваться до и после диетического вмешательства в течение 12 месяцев.
будет оцениваться окружность мышц, включая окружность середины руки, середины бедра и середины икры.
|
1 год
|
|
Оценка силы четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 1 год
|
параметры скелетных мышц будут оцениваться до и после диетического вмешательства в течение 12 месяцев.
Сила четырехглавой мышцы будет оцениваться с помощью тренажера для жима ногами сидя (Keiser Sport, Фресно, Калифорния, США) с использованием техники максимума из пяти повторений.
|
1 год
|
|
Оценка силы разгибания колена и бедра
Временное ограничение: 1 год
|
параметры скелетных мышц будут оцениваться до и после диетического вмешательства в течение 12 месяцев.
Сила разгибания колена и бедра (степень генерируемой силы) будет оцениваться с помощью утвержденного прибора силы ноги (Медицинский колледж Университета Ноттингема, Ноттингем, Великобритания).
|
1 год
|
|
Оценка утомляемости
Временное ограничение: 1 год
|
параметры скелетных мышц будут оцениваться до и после диетического вмешательства в течение 12 месяцев.
Утомляемость будет оцениваться с помощью того же прибора для измерения силы ног (Медицинский колледж Университета Ноттингема, Ноттингем, Великобритания), который использовался при тестировании силы.
|
1 год
|
|
Оценка роста
Временное ограничение: 1 год
|
параметры скелетных мышц будут оцениваться до и после диетического вмешательства в течение 12 месяцев.
Будет измерен рост для расчета индекса массы тела
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическая оценка
Временное ограничение: 1 год
|
Состав рациона будет оцениваться с помощью анкеты.
|
1 год
|
|
компьютерная оценка питания
Временное ограничение: 1 год
|
проанализировали компьютерную оценку питания с помощью программного обеспечения Dieta.
|
1 год
|
|
Биохимические данные
Временное ограничение: 1 год
|
образцы крови будут собираться на исходном уровне, и каждые 3 месяца будут измеряться плановые обследования, такие как общий анализ крови, биохимия, HbA1c, IGF-1 сыворотки, CRP.
|
1 год
|
|
рассчитать HOMA-IR
Временное ограничение: 1 год
|
Был записан балл оценки гомеостатической модели (HOMA-IR).
|
1 год
|
|
Параметры безопасности
Временное ограничение: 1 год
|
Рутинная кровь: включая WBC, RBC, Hb, PLT, HCT; Биохимия крови: включая Ca, P, iPTH, альбумин, преальбумин, трансферрин, креатинин, булочки, CRP Жиры крови: холестерин, триглицериды (VLDL, LDL, HDL)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Keto-019-IP3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .