LPD + α-ketozuren op autofagie en verbetering van spierverspilling bij CKD
31 oktober 2016 bijgewerkt door: YUAN Wei-jie
Mechanismen van eiwitarm dieet aangevuld met α-ketozuren op autofagie en verbetering van spierverspilling bij chronische nierziekte: de rol van autofagie bij spierverspilling
Om de effecten van verschillende voedingsregimes op spierafbraak en insuline/IGF-1-resistentie te onderzoeken.
Verder, om te onderzoeken of LPD + KA de activering van autofagie vermindert geassocieerd met insuline / IGF-1-route.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Dieetbeoordeling: de samenstelling van het dieet zal worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst en geanalyseerd door een computergebaseerde voedingsevaluatie met Dieta-software.
- Biochemische gegevens: bloedmonsters worden verzameld bij baseline en elke 3 maanden worden routineonderzoeken, zoals bloedroutine, biochemie, HbA1c, serum IGF-1, CRP, gemeten. Homeostatische modelbeoordelingsscore (HOMA-IR) werd geregistreerd.
- Beoordeling van de skeletspieren: de parameters van de skeletspieren zullen gedurende 12 maanden voor en na een dieetinterventie worden beoordeeld. Lichaamsgewicht, lengte, body mass index, skeletspiermassa worden gemeten door de lichaamssamenstellingsanalysator. De kracht van de quadriceps wordt beoordeeld met een oefeninstrument voor zittende legpress (Keiser Sport, Fresno, CA, VS) met behulp van de vijf herhalingsmaximumtechniek. Knie- en heupextensiekracht (snelheid van het genereren van kracht) zal worden beoordeeld met een gevalideerd beenkrachtinstrument (University of Nottingham Medical College, Nottingham, VK). Vermoeidheid wordt beoordeeld met dezelfde bilaterale leg press-oefening die wordt gebruikt bij krachttesten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten stemmen ermee in om deel te nemen aan deze studie; leeftijd≥18 jaar en<70 jaar; nierfunctie gemeten met creatinineklaring <60 en >15 ml/min (drie maandelijkse opeenvolgende metingen); ten minste 6 maanden follow-up in onze kliniek vóór rekrutering en geen dieetinterventie hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere patiënten; suikerziekte; hart- of leverfalen; een recent myocardinfarct (in de laatste 12 maanden); langdurige immobilisatie; chronisch ademhalingsfalen; kanker; elke farmacologische behandeling die de spierstructuur of -functie kan wijzigen, zoals glucocorticoïden of insuline; Contra-indicaties van Ketosteril, zoals overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de hulpstoffen, hypercalciëmie, verstoord aminozuurmetabolisme voor het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: eiwitarm dieet (LPD)
Alle patiënten zullen worden behandeld met een LPD die 0,6 g eiwit/kg lichaamsgewicht per dag en 120-125 kJ/kg lichaamsgewicht per dag bevat. De patiënten zullen gedurende een jaar worden gevolgd.
De patiënten komen elke 4 weken naar het ziekenhuis.
|
|
|
Experimenteel: LPD+KA
De LPD+KA-groep zal worden aangevuld met keto-aminozuren (Ketosteril®, Fresenius Kabi) in een dosering van één tablet/5 kg ideaal lichaamsgewicht/dag, verdeeld over drie doses die tijdens de maaltijd worden ingenomen. De patiënten zullen gedurende één jaar.
De patiënten komen elke 4 weken naar het ziekenhuis.
|
Ketosteril® (Fresenius Kabi) wordt gegeven in een dosering van één tablet/5 kg ideaal lichaamsgewicht/dag, verdeeld over drie doses die tijdens de maaltijd worden ingenomen. De patiënten worden gedurende een jaar gevolgd.
De patiënten komen elke 4 weken naar het ziekenhuis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de parameters van de skeletspieren zullen voor en na een dieetinterventie gedurende 12 maanden worden beoordeeld.
Het lichaamsgewicht wordt gemeten om de Body Mass Index te berekenen.
|
1 jaar
|
|
skeletspier massa
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de parameters van de skeletspieren zullen voor en na een dieetinterventie gedurende 12 maanden worden beoordeeld.
spieromtrek inclusief middenarm-, middendij- en middenkuitomtrek zal worden beoordeeld.
|
1 jaar
|
|
Quadriceps krachtmeting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de parameters van de skeletspieren zullen voor en na een dieetinterventie gedurende 12 maanden worden beoordeeld.
De kracht van de quadriceps wordt beoordeeld met een oefeninstrument voor zittende legpress (Keiser Sport, Fresno, CA, VS) met behulp van de vijf herhalingsmaximumtechniek.
|
1 jaar
|
|
Vermogensbeoordeling van knie- en heupextensie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de parameters van de skeletspieren zullen voor en na een dieetinterventie gedurende 12 maanden worden beoordeeld.
Knie- en heupextensiekracht (snelheid van het genereren van kracht) zal worden beoordeeld met een gevalideerd beenkrachtinstrument (University of Nottingham Medical College, Nottingham, VK).
|
1 jaar
|
|
Vermoeidheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de parameters van de skeletspieren zullen voor en na een dieetinterventie gedurende 12 maanden worden beoordeeld.
Vermoeidheid wordt beoordeeld met hetzelfde beenkrachtinstrument (University of Nottingham Medical College, Nottingham, VK) dat wordt gebruikt bij krachttesten.
|
1 jaar
|
|
Hoogte beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de parameters van de skeletspieren zullen voor en na een dieetinterventie gedurende 12 maanden worden beoordeeld.
De lengte wordt gemeten om de Body Mass Index te berekenen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieet beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De samenstelling van het dieet wordt geëvalueerd door middel van een vragenlijst
|
1 jaar
|
|
computergestuurde voedingsevaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
analyseerde een computergebaseerde voedingsevaluatie met Dieta-software.
|
1 jaar
|
|
Biochemische gegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline en elke 3 maanden zal routineonderzoek, zoals bloedroutine, biochemie, HbA1c, serum IGF-1, CRP, worden gemeten.
|
1 jaar
|
|
HOMA-IR berekenen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Homeostatische modelbeoordelingsscore (HOMA-IR) werd geregistreerd.
|
1 jaar
|
|
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bloedroutine: inclusief WBC, RBC, Hb, PLT, HCT; Bloedbiochemie: inclusief Ca, P, iPTH, albumine, prealbumine, transferrine, creatinine, Bun, CRP Bloedvet: cholesterol, triglyceride (VLDL, LDL, HDL)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Keto-019-IP3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .