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LPD+α-Ketosäuren auf Autophagie und Verbesserung des Muskelschwunds bei CNE

31. Oktober 2016 aktualisiert von: YUAN Wei-jie

Mechanismen einer proteinarmen Ernährung, die mit α-Ketosäuren auf die Autophagie ergänzt wird, und die Verbesserung des Muskelschwunds bei chronischer Nierenerkrankung: die Rolle der Autophagie beim Muskelschwund

Um die Auswirkungen verschiedener Ernährungspläne auf Muskelschwund und Insulin/IGF-1-Resistenz zu untersuchen. Darüber hinaus sollte untersucht werden, ob LPD+KA die Aktivierung der Autophagie verringert, die mit dem Insulin/IGF-1-Signalweg assoziiert ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ernährungsbewertung: Die Zusammensetzung der Ernährung wird durch einen Fragebogen bewertet und eine computergestützte Ernährungsbewertung mit der Dieta-Software analysiert.
  2. Biochemische Daten: Blutproben werden zu Studienbeginn entnommen und alle 3 Monate bei Routineuntersuchungen wie Blutroutine, Biochemie, HbA1c, Serum-IGF-1, CRP gemessen. Der Homöostase-Modellbewertungs-Score (HOMA-IR) wurde aufgezeichnet.
  3. Beurteilung der Skelettmuskulatur: Die Parameter der Skelettmuskulatur werden vor und nach der diätetischen Intervention für 12 Monate beurteilt. Körpergewicht, Größe, Body-Mass-Index, Skelettmuskelmasse werden mit einem Body Composition Analyzer gemessen. Die Kraft des Quadrizeps wird mit einem sitzenden Beinpresse-Übungsgerät (Keiser Sport, Fresno, CA, USA) unter Verwendung der Maximaltechnik mit fünf Wiederholungen bewertet. Knie- und Hüftstreckungskraft (Krafterzeugungsrate) wird mit einem validierten Beinkraftinstrument (University of Nottingham Medical College, Nottingham, UK) bewertet. Die Ermüdbarkeit wird mit der gleichen bilateralen Beinpressübung bewertet, die auch beim Krafttest verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu; Alter ≥ 18 Jahre und < 70 Jahre; Nierenfunktion gemessen mit einer Kreatinin-Clearance < 60 und > 15 ml/min (drei aufeinanderfolgende monatliche Messungen) ； mindestens 6 Monate Nachbeobachtung in unserer Klinik vor der Rekrutierung und keine Diätintervention erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Patienten; Diabetes; Herz- oder Leberversagen; ein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (in den letzten 12 Monaten); langfristige Immobilisierung; chronisches Atemversagen; Krebs; jede pharmakologische Behandlung, die die Muskelstruktur oder -funktion verändern könnte, wie z. B. Glukokortikoide oder Insulin;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: eiweißarme Ernährung (LPD)
Alle Patienten werden mit einem LPD behandelt, das 0,6 g Protein/kg KG pro Tag und 120–125 kJ/kg KG pro Tag enthält. Die Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet. Die Patienten kommen alle 4 Wochen ins Krankenhaus.
Experimental: LPD+KA
Die LPD+KA-Gruppe wird mit Keto-Aminosäuren (Ketosteril®, Fresenius Kabi) in einer Dosierung von einer Tablette/5 kg idealem Körpergewicht/Tag ergänzt, aufgeteilt in drei Dosen, die während der Mahlzeiten eingenommen werden. Die Patienten werden für eine nachuntersucht Jahr. Die Patienten kommen alle 4 Wochen ins Krankenhaus.
Arzneimittel: Keto-Aminosäuren
Ketosteril® (Fresenius Kabi) wird in einer Dosierung von einer Tablette/5 kg idealem Körpergewicht/Tag verabreicht, aufgeteilt in drei Dosen, die während der Mahlzeiten eingenommen werden. Die Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet. Die Patienten kommen alle 4 Wochen ins Krankenhaus.
Andere Namen:
  • Ketosteril® (Fresenius Kabi)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Körpergewichts
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Parameter der Skelettmuskulatur werden vor und nach der diätetischen Intervention für 12 Monate bewertet. Zur Berechnung des Body-Mass-Index wird das Körpergewicht gemessen.
1 Jahr
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Parameter der Skelettmuskulatur werden vor und nach der diätetischen Intervention für 12 Monate bewertet. Der Muskelumfang einschließlich des Mittelarm-, Mittelschenkel- und Wadenmittelumfangs wird bewertet.
1 Jahr
Beurteilung der Quadrizepsstärke
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Parameter der Skelettmuskulatur werden vor und nach der diätetischen Intervention für 12 Monate bewertet. Die Kraft des Quadrizeps wird mit einem sitzenden Beinpresse-Übungsgerät (Keiser Sport, Fresno, CA, USA) unter Verwendung der Maximaltechnik mit fünf Wiederholungen bewertet.
1 Jahr
Knie- und Hüftstreckungsleistungsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Parameter der Skelettmuskulatur werden vor und nach der diätetischen Intervention für 12 Monate bewertet. Knie- und Hüftstreckungskraft (Krafterzeugungsrate) wird mit einem validierten Beinkraftinstrument (University of Nottingham Medical College, Nottingham, UK) bewertet.
1 Jahr
Beurteilung der Ermüdbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Parameter der Skelettmuskulatur werden vor und nach der diätetischen Intervention für 12 Monate bewertet. Die Ermüdbarkeit wird mit dem gleichen Beinkraftinstrument (University of Nottingham Medical College, Nottingham, UK) bewertet, das auch für Krafttests verwendet wird.
1 Jahr
Höhenbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Parameter der Skelettmuskulatur werden vor und nach der diätetischen Intervention für 12 Monate bewertet. Die Körpergröße wird gemessen, um den Body-Mass-Index zu berechnen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zusammensetzung der Ernährung wird durch einen Fragebogen evaluiert
1 Jahr
Computergestützte Ernährungsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
analysierten eine computergestützte Ernährungsbewertung mit der Dieta-Software.
1 Jahr
Biochemische Daten
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutproben werden zu Studienbeginn entnommen und alle 3 Monate bei Routineuntersuchungen wie Blutroutine, Biochemie, HbA1c, Serum-IGF-1, CRP gemessen.
1 Jahr
Berechnen Sie HOMA-IR
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Homöostase-Modellbewertungs-Score (HOMA-IR) wurde aufgezeichnet.
1 Jahr
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutroutine: einschließlich WBC, RBC, Hb, PLT, HCT; Blutbiochemie: einschließlich Ca, P, iPTH, Albumin, Präalbumin, Transferrin, Kreatinin, Bun, CRP Blutfett: Cholesterin, Triglyceride (VLDL, LDL, HDL)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

YUAN Wei-jie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Keto-019-IP3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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