LPD+α-cetoácidos na autofagia e melhora da perda muscular na DRC
31 de outubro de 2016 atualizado por: YUAN Wei-jie
Mecanismos da Dieta com Pouca Proteína Suplementada com α-cetoácidos na Autofagia e na Melhora da Perda Muscular na Doença Renal Crônica: o Papel da Autofagia na Perda Muscular
Investigar os efeitos de diferentes regimes alimentares na perda de massa muscular, resistência à insulina/IGF-1.
Além disso, para explorar se LPD+KA diminui a ativação da autofagia associada à via insulina/IGF-1.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Avaliação dietética: A composição da dieta será avaliada por meio de questionário, sendo analisada uma avaliação nutricional computadorizada com o software Dieta.
- Dados bioquímicos: serão coletadas amostras de sangue no início e a cada 3 meses de exames de rotina, como rotina de sangue, bioquímica, HbA1c, IGF-1 sérico, PCR, serão medidos. A pontuação de avaliação do modelo homeostático (HOMA-IR) foi registrada.
- Avaliação do músculo esquelético: serão avaliados os parâmetros do músculo esquelético antes e após a intervenção dietética por 12 meses. Peso corporal, altura, índice de massa corporal, massa muscular esquelética serão medidos por analisador de composição corporal. A força do quadríceps será avaliada com um instrumento de exercício leg press sentado (Keiser Sport, Fresno, CA, EUA) usando a técnica de cinco repetições máximas. A potência de extensão do joelho e do quadril (taxa de geração de força) será avaliada com um instrumento de potência de perna validado (University of Nottingham Medical College, Nottingham, Reino Unido). A fatigabilidade será avaliada com o mesmo exercício de leg press bilateral usado no teste de força.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes concordam em participar deste estudo; idade≥18 anos e <70 anos; função renal medida com depuração de creatinina <60 e >15 ml/min (três medições consecutivas mensais); pelo menos 6 meses de acompanhamento em nossa clínica antes do recrutamento e não recebeu nenhuma intervenção dietética.
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas; diabetes; insuficiência cardíaca ou hepática; um infarto do miocárdio recente (nos últimos 12 meses); imobilização de longa duração; insuficiência respiratória crônica; Câncer; qualquer tratamento farmacológico que possa modificar a estrutura ou função muscular, como glicocorticoides ou insulina;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: dieta pobre em proteínas (LPD)
Todos os pacientes serão tratados com LPD contendo 0,6g de proteína/kg de peso corporal por dia e 120-125 kJ/kg de peso corporal por dia. Os pacientes serão acompanhados por um ano.
Os pacientes virão ao hospital a cada 4 semanas.
|
|
|
Experimental: LPD+KA
O grupo LPD+KA será suplementado com cetoaminoácidos (Ketosteril®, Fresenius Kabi) na dosagem de um comprimido/5kg de peso corporal ideal/dia, dividido em três doses tomadas durante as refeições. ano.
Os pacientes virão ao hospital a cada 4 semanas.
|
Ketosteril® (Fresenius Kabi) será administrado na dosagem de um comprimido/5kg de peso corporal ideal/dia, dividido em três doses tomadas durante as refeições. Os pacientes serão acompanhados por um ano.
Os pacientes virão ao hospital a cada 4 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do peso corporal
Prazo: 1 ano
|
os parâmetros do músculo esquelético serão avaliados antes e após a intervenção dietética por 12 meses.
O peso corporal será medido para calcular o índice de massa corporal.
|
1 ano
|
|
massa muscular esquelética
Prazo: 1 ano
|
os parâmetros do músculo esquelético serão avaliados antes e após a intervenção dietética por 12 meses.
a circunferência muscular, incluindo as circunferências do meio do braço, meio da coxa e meio da panturrilha, será avaliada.
|
1 ano
|
|
Avaliação da força do quadríceps
Prazo: 1 ano
|
os parâmetros do músculo esquelético serão avaliados antes e após a intervenção dietética por 12 meses.
A força do quadríceps será avaliada com um instrumento de exercício leg press sentado (Keiser Sport, Fresno, CA, EUA) usando a técnica de cinco repetições máximas.
|
1 ano
|
|
Avaliação da potência de extensão de joelho e quadril
Prazo: 1 ano
|
os parâmetros do músculo esquelético serão avaliados antes e após a intervenção dietética por 12 meses.
A potência de extensão do joelho e do quadril (taxa de geração de força) será avaliada com um instrumento de potência de perna validado (University of Nottingham Medical College, Nottingham, Reino Unido).
|
1 ano
|
|
Avaliação de fatigabilidade
Prazo: 1 ano
|
os parâmetros do músculo esquelético serão avaliados antes e após a intervenção dietética por 12 meses.
A fatigabilidade será avaliada com o mesmo instrumento de força de perna (University of Nottingham Medical College, Nottingham, Reino Unido) usado no teste de força.
|
1 ano
|
|
Avaliação de altura
Prazo: 1 ano
|
os parâmetros do músculo esquelético serão avaliados antes e após a intervenção dietética por 12 meses.
A altura será medida para calcular o índice de massa corporal
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dietética
Prazo: 1 ano
|
A composição da dieta será avaliada através de questionário
|
1 ano
|
|
avaliação nutricional por computador
Prazo: 1 ano
|
analisaram uma avaliação nutricional computadorizada com o software Dieta.
|
1 ano
|
|
Dados bioquímicos
Prazo: 1 ano
|
amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e a cada 3 meses de exames de rotina, como rotina de sangue, bioquímica, HbA1c, soro IGF-1, CRP, serão medidos.
|
1 ano
|
|
calcular HOMA-IR
Prazo: 1 ano
|
A pontuação de avaliação do modelo homeostático (HOMA-IR) foi registrada.
|
1 ano
|
|
Parâmetros de segurança
Prazo: 1 ano
|
Rotina de sangue: incluindo WBC, RBC, Hb, PLT, HCT; Bioquímica do sangue: incluindo Ca, P, iPTH, albumina, pré-albumina, transferrina, creatinina, Bun，CRP Gordura no sangue: colesterol, triglicerídeos (VLDL, LDL, HDL)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Keto-019-IP3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .