LPD + α-ketohapot autofagiasta ja lihasten hukkaamisen parantamisesta CKD:ssä
maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: YUAN Wei-jie
Α-ketohapoilla täydennetyn vähäproteiinisen ruokavalion mekanismit autofagiaan ja lihasten hukkaamisen parantamiseen kroonisessa munuaissairaudessa: Autofagian rooli lihasten hukkaamisessa
Erilaisten ruokavalio-ohjelmien vaikutusten selvittäminen lihasten kuihtumiseen, insuliini/IGF-1-resistenssiin.
Lisäksi tutkia, vähentääkö LPD+KA autofagian aktivoitumista insuliini/IGF-1-reitin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ruokavalion arviointi: Ruokavalion koostumus arvioidaan kyselylomakkeella ja analysoidaan tietokonepohjaisella ravitsemusarviolla Dieta-ohjelmistolla.
- Biokemialliset tiedot: Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein rutiinitutkimuksessa, kuten verirutiini, biokemia, HbA1c, seerumi IGF-1, CRP, mitataan. Homeostaattisen mallin arviointipisteet (HOMA-IR) tallennettiin.
- Luustolihasten arviointi: Luurankolihasten parametrit arvioidaan ennen ja jälkeen ruokavaliointerventioiden 12 kuukauden ajan. Kehon paino, pituus, painoindeksi ja luustolihasmassa mitataan kehonkoostumusanalysaattorilla. Nelipään voimaa mitataan istuvalla jalkapuristimella (Keiser Sport, Fresno, CA, USA) viiden toiston maksimitekniikalla. Polven ja lonkan venytysvoima (generoivan voiman nopeus) mitataan validoidulla jalkavoimalaitteella (University of Nottingham Medical College, Nottingham, UK). Väsymys arvioidaan samalla molemminpuolisella jalkapuristimella, jota käytetään voimatestissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen; ikä ≥ 18 vuotta ja < 70 vuotta; munuaisten toiminta mitattuna kreatiniinipuhdistumalla <60 ja >15 ml/min (kolme kuukausittainen peräkkäinen mittaus)； vähintään 6 kuukauden seuranta klinikallamme ennen rekrytointia, eivätkä ole saaneet mitään laihdutustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat potilaat; diabetes; sydämen tai maksan vajaatoiminta; äskettäin saanut sydäninfarkti (viimeisten 12 kuukauden aikana); pitkäaikainen immobilisaatio; krooninen hengitysvajaus; syöpä; mikä tahansa farmakologinen hoito, joka voi muuttaa lihasten rakennetta tai toimintaa, kuten glukokortikoidit tai insuliini; Ketosterilin vasta-aiheet, kuten yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineista, hyperkalsemia, häiriintynyt aminohappoaineenvaihdunta tutkimussuunnitelman mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: vähäproteiininen ruokavalio (LPD)
Kaikkia potilaita hoidetaan LPD:llä, joka sisältää 0,6 g proteiinia/kg/vrk ja 120-125 kJ/kg/vrk. Potilaita seurataan vuoden ajan.
Potilaat tulevat sairaalaan 4 viikon välein.
|
|
|
Kokeellinen: LPD+KA
LPD+KA-ryhmää täydennetään ketoaminohapoilla (Ketosteril®, Fresenius Kabi) annoksella yksi tabletti/5kg ihannepainoa/vrk jaettuna kolmeen annokseen aterioiden yhteydessä. Potilaita seurataan yhden ajan. vuosi.
Potilaat tulevat sairaalaan 4 viikon välein.
|
Ketosteril®(Fresenius Kabi) annetaan annoksena yksi tabletti/5 kg ihannepainoa/vrk jaettuna kolmeen annokseen aterioiden yhteydessä. Potilaita seurataan vuoden ajan.
Potilaat tulevat sairaalaan 4 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
luustolihasten parametrit arvioidaan ennen ja jälkeen ruokavaliointerventiota 12 kuukauden ajan.
Kehon paino mitataan painoindeksin laskemiseksi.
|
1 vuosi
|
|
luustolihasmassaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
luustolihasten parametrit arvioidaan ennen ja jälkeen ruokavaliointerventiota 12 kuukauden ajan.
Lihaksen ympärysmitta, mukaan lukien käsivarren, reiden ja pohkeen keskiosan ympärysmitta, arvioidaan.
|
1 vuosi
|
|
Nelipään voiman arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
luustolihasten parametrit arvioidaan ennen ja jälkeen ruokavaliointerventiota 12 kuukauden ajan.
Nelipään voimaa mitataan istuvalla jalkapuristimella (Keiser Sport, Fresno, CA, USA) viiden toiston maksimitekniikalla.
|
1 vuosi
|
|
Polven ja lonkan venytysvoiman arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
luustolihasten parametrit arvioidaan ennen ja jälkeen ruokavaliointerventiota 12 kuukauden ajan.
Polven ja lonkan venytysvoima (generoivan voiman nopeus) mitataan validoidulla jalkavoimalaitteella (University of Nottingham Medical College, Nottingham, UK).
|
1 vuosi
|
|
Väsymysarviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
luustolihasten parametrit arvioidaan ennen ja jälkeen ruokavaliointerventiota 12 kuukauden ajan.
Väsymys arvioidaan samalla jalkavoimamittarilla (University ofNottingham Medical College, Nottingham, UK) kuin vahvuustestissä.
|
1 vuosi
|
|
Korkeuden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
luustolihasten parametrit arvioidaan ennen ja jälkeen ruokavaliointerventiota 12 kuukauden ajan.
Pituus mitataan painoindeksin laskemiseksi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ruokavalion koostumus arvioidaan kyselylomakkeella
|
1 vuosi
|
|
tietokonepohjainen ravitsemusarviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
analysoi tietokonepohjaisen ravitsemusarvioinnin Dieta-ohjelmistolla.
|
1 vuosi
|
|
Biokemialliset tiedot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
verinäytteitä kerätään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein rutiinitutkimukset, kuten verirutiini, biokemia, HbA1c, seerumin IGF-1, CRP, mitataan.
|
1 vuosi
|
|
laskea HOMA-IR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Homeostaattisen mallin arviointipisteet (HOMA-IR) tallennettiin.
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verirutiini: mukaan lukien WBC, RBC, Hb, PLT, HCT; Veren biokemia: mukaan lukien Ca, P, iPTH, albumiini, prealbumiini, transferriini, kreatiniini, Bun, CRP Veren rasva: kolesteroli, triglyseridi (VLDL, LDL, HDL)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Keto-019-IP3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .