LPD+α-酮酸对细胞自噬和改善 CKD 肌肉萎缩的作用
2016年10月31日 更新者：YUAN Wei-jie
补充 α-酮酸的低蛋白饮食对自噬和改善慢性肾脏病肌肉萎缩的机制：自噬在肌肉萎缩中的作用
研究不同饮食方案对肌肉萎缩、胰岛素/IGF-1 抵抗的影响。
此外，探讨 LPD+KA 是否会降低与胰岛素/IGF-1 通路相关的自噬激活。
研究概览
详细说明
- 膳食评估：将通过问卷调查评估膳食成分，并使用 Dieta 软件进行基于计算机的营养评估分析。
- 生化数据：基线采集血样，每3个月进行一次常规检查，如血常规、生化、HbA1c、血清IGF-1、CRP等。 记录稳态模型评估评分 (HOMA-IR)。
- 骨骼肌评估：骨骼肌参数将在饮食干预前后12个月进行评估。 体重，身高，身体质量指数，骨骼肌质量将通过身体成分分析仪测量。 股四头肌力量将使用坐姿腿部推举锻炼仪器（Keiser Sport，弗雷斯诺，加利福尼亚州，美国）使用五次最大重复技术进行评估。 将使用经过验证的腿部力量仪器（英国诺丁汉诺丁汉大学诺丁汉医学院）评估膝盖和臀部伸展力量（产生力量的速率）。 将使用与力量测试中使用的相同的双侧腿部推举练习来评估疲劳度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者同意参加本研究；年龄≥18岁且<70岁；肌酐清除率 <60 和 >15 ml/min 的肾功能测量（连续三个月测量）；招募前在我们的诊所进行了至少 6 个月的随访，并且没有接受任何饮食干预。
排除标准：
- 怀孕患者；糖尿病;心脏或肝功能衰竭;最近的心肌梗塞（过去 12 个月内）；长期固定；慢性呼吸衰竭；癌症;任何可以改变肌肉结构或功能的药物治疗，如糖皮质激素或胰岛素；Ketosteril 的禁忌症，例如对活性物质或任何赋形剂过敏、高钙血症、氨基酸代谢紊乱对研究方案的影响。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：低蛋白饮食（LPD）
所有患者将接受每天含有 0.6g 蛋白质/kg BW 和 120-125 kJ/kg BW 的 LPD 治疗。患者将被随访一年。
患者每 4 周会来一次医院。
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实验性的：LPD+KA
LPD+KA组补充酮基氨基酸（Ketosteril®，Fresenius Kabi），剂量为1片/5kg理想体重/天，分3次于餐时服用。随访1次年。
患者每 4 周会来一次医院。
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Ketosteril®(Fresenius Kabi)按1片/5kg理想体重/天的剂量给药，分3次于餐时服用。随访一年。
患者每 4 周会来一次医院。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重评估
大体时间：1年
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骨骼肌参数将在饮食干预前后 12 个月进行评估。
将测量体重以计算体重指数。
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1年
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骨骼肌质量
大体时间：1年
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骨骼肌参数将在饮食干预前后 12 个月进行评估。
将评估肌肉周长，包括中臂、大腿中部和小腿中部周长。
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1年
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股四头肌力量评估
大体时间：1年
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骨骼肌参数将在饮食干预前后 12 个月进行评估。
股四头肌力量将使用坐姿腿部推举锻炼仪器（Keiser Sport，弗雷斯诺，加利福尼亚州，美国）使用五次最大重复技术进行评估。
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1年
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膝关节和髋关节伸展力量评估
大体时间：1年
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骨骼肌参数将在饮食干预前后 12 个月进行评估。
将使用经过验证的腿部力量仪器（英国诺丁汉诺丁汉大学诺丁汉医学院）评估膝盖和臀部伸展力量（产生力量的速率）。
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1年
|
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疲劳性评估
大体时间：1年
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骨骼肌参数将在饮食干预前后 12 个月进行评估。
疲劳度将使用与力量测试中使用的相同的腿部力量仪器（英国诺丁汉大学诺丁汉医学院）进行评估。
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1年
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身高评估
大体时间：1年
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骨骼肌参数将在饮食干预前后 12 个月进行评估。
将测量身高以计算体重指数
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膳食评估
大体时间：1年
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饮食的组成将通过问卷进行评估
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1年
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基于计算机的营养评估
大体时间：1年
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使用 Dieta 软件分析了基于计算机的营养评估。
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1年
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生化数据
大体时间：1年
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基线采集血样，每3个月进行一次血常规、生化、HbA1c、血清IGF-1、CRP等常规检查。
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1年
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计算HOMA-IR
大体时间：1年
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记录稳态模型评估评分 (HOMA-IR)。
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1年
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安全参数
大体时间：1年
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血常规：包括WBC、RBC、Hb、PLT、HCT；血液生化：包括Ca、P、iPTH、白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、肌酐、Bun，CRP 血脂：胆固醇、甘油三酯（VLDL、LDL、HDL）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月30日
首次发布 (估计)
2015年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月31日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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