LPD + α-cétoacides sur l'autophagie et l'amélioration de la fonte musculaire dans l'IRC
31 octobre 2016 mis à jour par: YUAN Wei-jie
Mécanismes d'un régime pauvre en protéines complété par des α-cétoacides sur l'autophagie et l'amélioration de la fonte musculaire dans l'insuffisance rénale chronique : le rôle de l'autophagie dans la fonte musculaire
Étudier les effets de différents régimes alimentaires sur la fonte musculaire, la résistance à l'insuline/IGF-1.
En outre, pour explorer si LPD + KA diminuent l'activation de l'autophagie associée à la voie insuline/IGF-1.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Bilan diététique : la composition du régime alimentaire sera évaluée par le biais d'un questionnaire et analysée par une évaluation nutritionnelle informatisée avec le logiciel Dieta.
- Données biochimiques : des échantillons de sang seront prélevés au départ et tous les 3 mois d'examens de routine, tels que la routine sanguine, la biochimie, l'HbA1c, l'IGF-1 sérique, la CRP, seront mesurés. Le score d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA-IR) a été enregistré.
- Évaluation des muscles squelettiques : les paramètres des muscles squelettiques seront évalués avant et après l'intervention diététique pendant 12 mois. Le poids corporel, la taille, l'indice de masse corporelle, la masse musculaire squelettique seront mesurés par un analyseur de composition corporelle. La force des quadriceps sera évaluée à l'aide d'un instrument d'exercice de presse à jambes assis (Keiser Sport, Fresno, Californie, États-Unis) en utilisant la technique de cinq répétitions maximum. La puissance d'extension du genou et de la hanche (taux de génération de force) sera évaluée à l'aide d'un instrument de puissance des jambes validé (University of Nottingham Medical College, Nottingham, Royaume-Uni). La fatigabilité sera évaluée avec le même exercice de presse bilatérale des jambes utilisé dans les tests de force.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients acceptent de participer à cette étude ; âge≥18 ans et <70 ans ; fonction rénale mesurée avec une clairance de la créatinine < 60 et > 15 ml/min (trois mesures mensuelles consécutives) ; au moins 6 mois de suivi dans notre clinique avant le recrutement et n'ayant reçu aucune intervention diététique.
Critère d'exclusion:
- les patientes enceintes ; diabète; insuffisance cardiaque ou hépatique; un infarctus du myocarde récent (au cours des 12 derniers mois); immobilisation à long terme; insuffisance respiratoire chronique; cancer; tout traitement pharmacologique susceptible de modifier la structure ou la fonction musculaire tel que les glucocorticoïdes ou l'insuline；Contre-indications de Ketosteril, telles que l'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients, l'hypercalcémie, le métabolisme des acides aminés perturbé au protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: régime pauvre en protéines (LPD)
Tous les patients seront traités avec un LPD contenant 0,6 g de protéines/kg de poids corporel par jour et 120-125 kJ/kg de poids corporel par jour. Les patients seront suivis pendant un an.
Les patients viendront à l'hôpital toutes les 4 semaines.
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Expérimental: LPD+KA
Le groupe LPD+KA sera supplémenté en céto-acides aminés (Ketosteril®, Fresenius Kabi) à raison d'un comprimé/5 kg de poids corporel idéal/jour, réparti en trois prises prises au cours des repas. Les patients seront suivis pendant une année.
Les patients viendront à l'hôpital toutes les 4 semaines.
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Ketosteril® (Fresenius Kabi) sera administré à raison d'un comprimé/5 kg de poids corporel idéal/jour, divisé en trois prises prises au cours des repas. Les patients seront suivis pendant un an.
Les patients viendront à l'hôpital toutes les 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du poids corporel
Délai: 1 an
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les paramètres du muscle squelettique seront évalués avant et après l'intervention diététique pendant 12 mois.
Le poids corporel sera mesuré pour calculer l'indice de masse corporelle.
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1 an
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masse musculaire squelettique
Délai: 1 an
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les paramètres du muscle squelettique seront évalués avant et après l'intervention diététique pendant 12 mois.
la circonférence musculaire, y compris la circonférence du milieu du bras, de la mi-cuisse et du mi-mollet, sera évaluée.
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1 an
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Évaluation de la force des quadriceps
Délai: 1 an
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les paramètres du muscle squelettique seront évalués avant et après l'intervention diététique pendant 12 mois.
La force des quadriceps sera évaluée à l'aide d'un instrument d'exercice de presse à jambes assis (Keiser Sport, Fresno, Californie, États-Unis) en utilisant la technique de cinq répétitions maximum.
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1 an
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Évaluation de la puissance d'extension du genou et de la hanche
Délai: 1 an
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les paramètres du muscle squelettique seront évalués avant et après l'intervention diététique pendant 12 mois.
La puissance d'extension du genou et de la hanche (taux de génération de force) sera évaluée à l'aide d'un instrument de puissance des jambes validé (University of Nottingham Medical College, Nottingham, Royaume-Uni).
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1 an
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Évaluation de la fatigabilité
Délai: 1 an
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les paramètres du muscle squelettique seront évalués avant et après l'intervention diététique pendant 12 mois.
La fatigabilité sera évaluée avec le même instrument de puissance des jambes (University of Nottingham Medical College, Nottingham, Royaume-Uni) que celui utilisé pour les tests de force.
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1 an
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Évaluation de la taille
Délai: 1 an
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les paramètres du muscle squelettique seront évalués avant et après l'intervention diététique pendant 12 mois.
La taille sera mesurée pour calculer l'indice de masse corporelle
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bilan diététique
Délai: 1 an
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La composition du régime alimentaire sera évaluée par questionnaire
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1 an
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évaluation nutritionnelle informatisée
Délai: 1 an
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ont analysé une évaluation nutritionnelle informatisée avec le logiciel Dieta.
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1 an
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Données biochimiques
Délai: 1 an
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des échantillons de sang seront prélevés au départ et tous les 3 mois d'examens de routine, tels que la routine sanguine, la biochimie, l'HbA1c, l'IGF-1 sérique, la CRP, seront mesurés.
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1 an
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calculer HOMA-IR
Délai: 1 an
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Le score d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA-IR) a été enregistré.
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1 an
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Paramètres de sécurité
Délai: 1 an
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Routine sanguine : y compris WBC, RBC, Hb, PLT, HCT ; Biochimie sanguine : y compris Ca, P, iPTH, albumine, préalbumine, transferrine, créatinine, Bun，CRP Graisse sanguine : cholestérol, triglycérides (VLDL、LDL、HDL)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2015
Première publication (Estimation)
5 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Keto-019-IP3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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